记录填写管理规程

第1页共3页记录填写管理规程文件编号：SMP-WJ-XXX-01起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日复印份数编号文件种类管理规程编订依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）分发部门第2页共3页文件题目记录填写管理规程文件编号目的：建立记录填写管理规程，规范填写记录的规范性。适用范围：适用于本公司生产车间记录填写。责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。内容：1记录的填写1.1记录填写要规范，一律使用黑色中性笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。1.2品名、规格的填写应于质量标准相一致，不得简写或使用别名、英文或代号填写。操作者、复核者均应填写全名。1.3填写日期不得简写，如下格式填写：####.##.##1.4填写内容真实、及时，严禁提前或延后填写记录，操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。1.5记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液或用刀、橡皮等改正，如填写发生错误，应在原处划一道横线（原内容应清晰可见），并在旁边位置上写上改正的内容、改动人的姓名、日期。每页改错不得超过二处。1.6按表格内容填写齐全，不得留有空格（备注栏除外），如单一表格无内容填时要用“\”表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”或“同前”表示。1.7原始记录决对不允许其他人代记或代签字。1.8记录应有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人重写。2培训2.1培训单位：生产部、质量部。2.2培训对象：车间各岗位操作人员2.3培训时间：不少于1小时3相关文件4相关记录《》第3页共3页文件题目记录填写管理规程文件编号5文件变更历史：变更前文件编号变更后文件编号变更描述变更后文件生效日期10附件