IATF-16949：2016质量管理体系培训讲义

Slide12020/12/24IATF16949:2016质量管理体系-汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特殊要求Slide22020/12/24IATF16949与ISO9001之关系ISO9001:2015变化要点IATF16949:2016变化要点IATF16949转换应对措施IATF16949认证的三个时间点内容大纲Slide32020/12/24ISO9001与IATF16949之关系Slide42020/12/24ISO9001与IATF16949之关系Slide52020/12/24ISO9001与IATF16949之关系Slide62020/12/24IATF16949:2016ISO9001与IATF16949之关系Slide72020/12/24ISO9001：2015变化要点ISO9001：2015一变五加三减条文架构改变删减质量手册删减管理代表删减预防措施增加组织环境分析（4.1，4.2）增加风险管理（6.1）增加知识管理（7.1.6）增加最高管理者的责任加强绩效评估与变更管理Slide82020/12/24ISO9001：2015变化要点1范围2引用规范3专有名词与定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3决定质量管理体系范围4.4质量管理体系与其过程5领导力5.1领导力和承诺5.2方针5.3组织角色、责任与职权6策划6.1风险和机会的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施（6.3）7.1.4过程运行环境（6.4）7.1.5监视和测量资源（7.6）7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息控制8运作8.1运作的策划和控制8.2产品和服务有关要求之决定（7.2)8.3产品和服务的开发（7.3）8.4外部供应的产品和服务的控制（7.4）8.5产品和服务的提供（7.5）8.6产品和服务的放行（8.2.4）8.7不合格过程输出、产品和服务的控制（8.3）9绩效评估9.1监视、测量、分析和评估9.1.1总则9.1.2顾客满意（8.2.1）9.1.3分析与评估（8.4)9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不符合和纠正措施10.3持续改进AnnexSL(高阶架构)注：AnnexSL是newhighlevelstructure,将提供所有的管理体系一个通用的格式。Slide92020/12/24IATF16949：2016变化要点Slide102020/12/24IATF16949：2016变化要点Slide112020/12/24IATF16949：2016变化要点Slide122020/12/241111111IATF16949：2016变化要点Slide132020/12/24IATF16949转换应对措施Slide142020/12/24IATF16949认证的三个时间点Slide152020/12/24Slide162020/12/241111111Slide172020/12/240.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。引言Slide182020/12/240.1总则本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A...4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如破变性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。引言Slide192020/12/240.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。引言Slide202020/12/240.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。引言Slide212020/12/240.3过程方法0.3.1总则单一过程各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。引言Slide222020/12/240.3过程方法引言顾客导向过程支持性过程管理过程输入和输出都和顾客有关的过程。每一个顾客导向过程都会有一个或多个支持性过程补充，支持性过程大致上都有内部的顾客和供方。对组织或质量体系进行管理的过程。过程分类Slide232020/12/240.3过程方法引言市场分析/顾客要求的分析报价单/投标订单/接受产品设计/工程设计产品/工程设计确认产品生产交付支付Claim/服务顾客反馈COP(顾客导向过程)举例Slide242020/12/240.3过程方法引言SP(支持过程)举例采购设备管理仓储管理不合格品处理人力资源管理过程Slide252020/12/240.3过程方法引言MP(管理过程)的设定管理评审内部审核经营计划目标管理持续改进Slide262020/12/24引言顾客要求顾客满意产品与服务质量管理体策划MP1内部审核MP3管理评审MP2统计分析MP4持续改进MP5市场分析与合同评审COP1设计及开发COP2产品制造COP3产品交付COP4顾客反馈与服务COP5文件与记录管理SP1计量管理SP4生产设备与工具工装SP3人力资源管理SP2采购与供方管理SP5产品与过程的监视与测量SP6不合格品控制SP7市场信息供方与外包商组织内部顾客导向过程管理过程支持过程货款与发票企业质量管理体系过程流程图Slide272020/12/24引言()过程输入：材料、需求、顾客及法规要求等输出：产品、服务…等谁主导？谁配合？硬件\软件环境…等效率绩效测量时间、成本等指标怎么做方法、程序过程分析-乌龟图分析法Slide282020/12/240.3过程方法0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。引言Slide292020/12/240.3过程方法0.3.2PDCA循环PDCA循环可以简要描述如下：——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇——实施（Do）：执行所做的策划；——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。引言Slide302020/12/24引言Slide312020/12/240.3过程方法0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适当措施，防止其再次发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。引言Slide322020/12/240.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见附录A..1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：——GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；——GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。附录B给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准）的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（GB/T19001-2008/ISO9001:2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的公开网站：。引言Slide332020/12/24本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。1.范围1.1范围---汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。Sli