如何应对资质认定现场评审

如何应对资质认定现场评审李小英如何应对资质认定现场评审•如何准备预评审•现场评审前的准备工作•现场评审的应对如何准备预评审注意：①提前2～3周进行②完成模拟现场评审③主动向预评审组暴露缺点④严格要求，要求应高于现场评⑤发现问题，注意记录，及时纠正⑥过后领导层应注意减压现场评审前的准备工作▲注意加强与评审组的沟通包括：评审时间的沟通现场试验项目和方式的沟通接待的沟通▲现场评审期间工作程序的安排包括：时间、内容、地点、责任人▲现场参观准备包括：路线的准备介绍人员的确定介绍词的准备现场评审前的准备工作介绍词建议包括以下四方面内容：A.科室名称、工作性质、人员结构B.开展项目情况C.主要仪器设备D.是否有特殊区域现场评审前的准备工作▲授权签字人考核准备1.授权签字人的含义，应具备的条件2.授权签字人对授权范围内的检验标准、测试方法和测试规程方面的了解3.计量认证标志的使用规定4.授权签字人对检测设备方面的了解5.授权签字人在检测结果评定方面的要求6.怎样才能保证结果的准确性和有效性？现场评审前的准备工作▲现场评审首次会议汇报材料的准备（有条件可配备投影解说）1.单位性质、组织机构组成、人员结构等2.在质量保证和质量控制方面所作的工作3.计量认证评审的准备情况人员培训、体系文件介绍、试运行、能力验证、内审、管理评审、质量控制等4.向专家组表示感谢现场评审前的准备工作▲档案资料的准备建议：1.按要素进行档案资料收集2.收集申报项目的经历检验检测报告3.准备试运行后的检验检测报告目录一览表●检查能否在短时间内根据目录调出报告和记录●检查报告与记录是否具有一致性4.准备质量手册、程序文件各一套按要素分盒子存放，便于评审组评审CMA评审前的文档整理(1)内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录完整的(2)外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，163号令、评审准则等(3)以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。1、文件（在资料员处需有一份完整的）（1）每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）2、设备档案CMA评审前的文档整理(1)每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。内容包括：人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。（每人做一个档案袋）3、人员档案（1）不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；（必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起）4、原始记录CMA评审前的文档整理所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认证项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）5、报告CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、机构成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；2、机构最高管理者的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；4、最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；5、机构组织结构图、职能分配表6、保密执行情况的检查记录7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（可以会议记录的方式出现）8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（可以会议记录的方式出现）4.1组织CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、人员岗位说明书（建议编制）2、检测员持证登记表（有清单、单独装一个盒子）3、年度人员培训计划、记录（单独装一个盒子）4、人员监督计划、记录（单独装一个盒子）5、人员考核记录（单独装一个盒子）6、业务人员技术档案；（一人一档）7、人员各种任命、授权及承诺书等4.2人员CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、环境条件的技术文件2、外来人员进入实验室登记表3、内务与安全检查、考核记录4、检测环境监控记录5、废液处理交接记录6、安全及环境应急措施及记录4.3设施和环境条件CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、仪器设备台帐2、仪器设备采购计划、验收记录3、仪器报废（停用）单4、使用非本机构设备的相关记录（租赁合同）4.4.1和4.4.2设备和设施4.4.3设备设施溯源1、周期检定、校准计划及证书2、修正信息的利用、备份和更新3、仪器设备期间核查计划及记录4、对检定、校准证书的确认CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、设备档案（一台一档）2、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表3、仪器设备使用授权表4、仪器设备脱离检验检测机构的核查记录4.4.4设备档案4.4.5设备维修1、仪器设备维修记录2、仪器设备停用记录4.4.6标准物质1、标准物质一览表及标准物质证书2、标准物质使用记录表3、标准物质期间核查4、标准物质采购计划、验收记录；CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（可以会议记录的方式出现）4.5管理体系CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、体系文件的发放、回收记录（文件发放回收登记表2、体系文件更改审批表3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页）4、外部文件目录（外来文件资料登记表）5、内部文件目录（内部受控文件登记表）6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章7、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行）8、文件借阅登记表9、文件销毁记录表4.5.3文件控制CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、检测任务合同单2、合同评审记录表3、合同、协议登记表4、跟委托方签的协议5、新项目评审情况4.5.4要求、标书和合同的评审4.5.5检测的分包1、检测分包方评审表2、合格分包方名册3、分包方的证明材料CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录（供应商评价表）2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录（合格供应商名册）3、供应商资质材料4、物品采购申请、验收表5、仪器设备购置申报表6、购入仪器设备验收记录4.5.6服务和供应品的采购CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、客户满意度调查和分析报告4.5.7服务客户4.5.8投诉1、客户投诉登记表2、客户投诉处理通知单4.5.9不符合检测工作的控制1、不符合工作处置通知表4.5.10纠正、预防、持续改进1、实施纠正措施记录表2、实施预防措施记录表3、改进的相关证据4.5.11记录的控制1、记录保存期限规定《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》2、记录归档登记表3、记录借阅登记表CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、年度内审计划表2、内审组成立文件3、内部审核日程计划表（审核方案）4、首/末次会议记录5、内审检查记录表6、不符合项报告7、内部审核报告8、内部审核结果发布资料4.5.12内部审核4.5.13管理评审1、管理评审年度计划表2、管理评审计划表3、各部门的汇报材料（输入材料）4、管理评审会议记录5、管理评审报告6、管理评审验证记录表CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、现行有效标准清单2、方法确认及证实资料3、标准方法查新记录4、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录4.5.14检测方法4.5.16测量不确定度1、测量不确定度的评定记录4.5.17抽样1、抽样记录2、特殊、典型抽样的规定和记录4.5.18样品管理1、样品的接收、编码、流转记录（《样品台帐》）2、样品检验状态标识（样品标识卡）3、样品处理、损坏、丢失报告表CMA评审前按要素整理（25个盒子）1、年度质量监控计划2、质量监控记录3、质量控制异常情况记录4、实验室比对和能力验证材料5、内部质控资料4.5.19检测结果质量的保证4.5.20结果报告1、报告证书发放登记表2、报告更改申请表3、留存报告副本现场评审前的准备工作▲实验室的准备1.经济允许下，购买好所有能买到的标准物质（有证）2.准备参加现场考核人员（包括盲样、人员比对、仪器比对、现场实验等）。3.检查所有涉及到认证的仪器是否在检定期内。4.检查所有涉及到认证的场所卫生情况。▲实验室的准备4.彻底检查实验室注意：蒸馏水的摆放是否合理，标识是否清晰；试剂摆放是否分类摆放；配制试剂标签上是否有配制人和有效期；实验室是否有过期试剂或标准物质；设备的标签及使用记录是否规范；是否有与实验无关的物品；废液的管理；待检区和检毕区的样品标识是否一致；现场评审前的准备工作▲实验室的准备4.彻底检查实验室注意：仪器室的温控条件是否与作业指导书、仪器使用记录一致；使用到的作业指导书是否易于取阅；实验室内的受控文件是否有受控章；剧毒品的标准物质是否有专人妥善保管；重要区域的标识是否齐全；检查实验室水、电是否正常。现场评审前的准备工作现场评审的应对1.预备会议2.首次会议3.现场参观4.下达考核任务5.评审员现场评审6.评审组碰头会7.交换意见8.形成正式的评审意见9.末次会议现场评审的程序？！？现场评审的应对首次会议由评审组长主持，全体评审员和实验室主要负责人、技术负责人、质量负责人以及有关人员参加。注意：①首次会议时间一般控制在半小时内；②尽可能邀请上级主管部门领导参加；③参加会议人员应提前到达会场，着装整齐；④机构领导汇报注意时间控制。现场评审的应对现场参观现场参观使评审组能够了解实验室面上的基本情况，对实验室内部管理与检测能力有一个完整的印象，发现一些共性的问题。注意：①首次会议后部门负责人应尽快回本部门等待；②不参加认证的实验室或设备可不看；③介绍人的介绍词应简明扼要；④各部门应配备助手协助参观；⑤统一回答问题的人员；⑥注意对问题进行记录，如能纠正立即纠正；⑦严格遵守实验室要求，如穿脱鞋等。现场评审的应对评审组现场评审评审组分软件组和硬件组进行现场评审。评审员通常采取查、看、问、听、考相结合的方法进行评审。纵向审核法是一种经常采用的检查方法。注意：为每一位评审员配备一名联系人；为软件组的评审配备一间房间；需要外出检测评审的应及早确定路线；发现问题，及时解释，能够纠正的立即纠正；避免与评审员发生激烈的冲突。纵向审核法（范例）检测报告技术人员档案（是否有上岗证、仪器操作证）监测项目依据检测报告交接记录测试分析记录（含质控数据、标准曲线等）、标准物质使用原始记录仪器使用记录、环境条件记录、期间核查、量值溯源情况标准溶液配制记录样品分发记录样品交接记录留样记录、样品保存的环境条件记录现场检测原始记录仪器校准记录、使用记录承接任务单委托检测申请单分包方资料现场评审的应对授权签字人考核由评审组组长组织对申请的授权签字人进行考核。考核方式根据人数可采取一对一或会议形式。注意：①提供一个场所进行考核；②被考核人员不急于回答，应听清题目；③回答问题应简明扼要，避免长篇大论；④被考核人员可提前准备如何介绍自己。现场评审的应对考核结果提交被评审方在规定时间内提交考核结果，由评审组硬件组进行结果评定，考核结果最后将封存。注意：①考核结果形式应统一格式，统一写法；②考核结果应在规定时间内提交；③检测报告和原始记录一并提交。现场评审的应对评审方与被评审方沟交换意见在进行末次会议之前，评审方将与被评审方进行沟通，最终确定结果。注意：①沟通对象应为机构领导层，建议熟悉工作的质管部门人员也参加。②对于评审方提出的问题如有疑问，应立即提出，并提交相关证据。现场评审的应对末次会议评审组长主持会议，参加人员为评审员、观察员、实验室有