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2016版检验检测机构资质认定评审准则•李小英•QQ:5442561474.评审要求（6个要素，50条）4.1组织一、独立法人单位1）明确的法律地位；2）对出具的数据、结果负责；3）承担相应法律责任。二、非独立法人单位经所在法人单位授权。4.1.1法律地位和法律责任。4.1组织4.1.21、组织结构2、质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。4.1.3•1、遵守国家相关法律法规；•2、遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则；•3、恪守职业道德，承担社会责任。4.1组织2、防商业贿赂的管理程序。1、公正和诚信的程序。3、避免潜在的利益冲突。4、不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。4.1.44.1.44.1组织保密2、保密义务、保密措施（国家秘密、商业秘密和技术秘密）1、保护客户秘密和所有权的程序（包括电子存储和传输结果信息）。保密4.2人员人员管理程序（资格确认、任用、授权和能力保持）建立劳动或录用关系（岗位职责、任职要求和工作关系）4.2.14.2有相适应的技术人员和管理人员人员管理实验室哪些人员有任职条件的要求1．最高管理者2．技术管理者（可能是多个人，包括技术负责人）3．质量主管4．监督员5．内部审核员6．特殊类型的抽样人员7．检测、校准人员8．发布检测报告/校准证书的人员9．提出意见和解释的人员10．操作特殊类型设备的人员11．检测和校准方法的制定人员实验室人员任职要求大致分为七个方面(1)从业资格(2)培训经历(3)从业经历(4)专业知识(5)经验和工作能力(6)生理要求(7)其他要求，例如，在汽车摩托车检测实验中，要求从事道路实验的驾驶人员必须获得驾驶证等。确保管理体系实现其预期结果4.2人员确保制定质量方针和质量目标2确保管理体系所需的资源45提升客户满意度7确保管理体系要求融入检验检测的全过程3负责管理体系的建立和有效运行1满足相关法律法规要求和客户要求6运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇8组织质量管理体系的管理评审94.2.2最高管理者4.2人员1、技术负责人•具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作2、质量负责人3、代理人员•确保质量管理体系得到实施和保持•指定关键管理人员的代理人。4.2.3•4.2.4授权签字人4.2人员01具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。02非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。4.2人员4.2.5上岗证及监督1、提出意见和解释的人员进行能力确认并持证上岗2、检验检测人员（实习员工）实施监督在培上岗人员：因为科学在进步、设备在更新，标准在不断完善，需要跟上变化，必须持续学习，持续改进比较好的办法是：一个专业配备两名监督员，互相监督4.2人员人员培训程序；评价培训活动的有效性培训计划应适应当前和预期的任务。4.2.61234.2.6人员培训1、技术人员的档案；2、包括：资格、能力确认、授权、教育、培训和监督记录4.2人员4.2.7人员档案4.3环境固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。•1、工作环境满足检验检测的要求。•2、固定场所以外的环境条件得到控制。4.3工作场所，工作环境满足要求4.3环境您的标题4.3.31、环境条件有要求时，监测、控制和记录环境条件。2、当环境条件不利于，应停止检验检测活动。4.3.3环境条件控制4.3环境3、影响质量的区域的使用和进入加以控制控2、不相容活动的相邻区域进行有效隔离。1、内务管理程序。4.3.4内务管理4.4设备设施•4.4具备必需的设备设施4.4.1123应配备满足要求的设备和仪器。使用非本机构的设备（租用设备满足要求）。设施应有利于工作的正常开展。•4.4.2设备和设施4.4设备设施01设备和设施管理程序。02确保配置、维护和使用满足要求。4.4设备设施1、有计划检定/校准设备及辅助测量设备（准确性或有效性有显著影响的）。2、投入使用前应采用检定或校准等方式,并确认标识其状态。3、产生的修正信息，加以利用并备份和更新。4、设备（硬件和软件）应得到保护。5、参考标准应满足溯源要求，6、建立保持期间核查的管理程序。4.4.3设备设施溯源无法溯源到国家标准时，应保留相关性或准确性的证据。•4.4.4设备档案4.4设备设施1、应保存设备及其软件的记录。3、应由经过授权的人员操作。3、脱离了直接控制，返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。2、设备及其软件，应加以唯一性标识。4.4设备设施2、核查（追溯）对以前结果的影响。1、设备出现故障或异常时，停用、隔离标记。4.4设备设施4.4.6123有标准物质管理程序。对标准物质进行期间核查。标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质（可能时）。4.4.6标准物质4.5管理体系•4.5管理体系01有效运行独立、公正、科学、诚信的管理体系。4.5管理体系3、管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。2、制订成文件（体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录）。1、建立、实施和保持相适应的管理体系。4.5.1体系文件4.5管理体系您的标题4.5.21、阐明质量方针，制定质量目标。2、在管理评审时予以评审。质量方针、目标•4.5.3文件管理4.5管理体系1控制内部和外部文件的程序。2明确文件的批准、发布、标识、变更和废止。（5个环节）•4.5.4合同管理4.5管理体系2、要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。1、评审客户要求、标书、合同的程序。4.5管理体系1、有分包管理程序。3、事先取得委托人书面同意，报告或证书予以标注。4.5.5分包2、应分包给有资质、有能力的机构。•4.5.6供应商管理4.5管理体系有服务和供应品的管理程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求；保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。4.5管理体系4.5.7123有服务客户的管理程序。允许客户或其代表合理进入相关区域观察。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足（顾客满意度调查）4.5.7服务客户客户满意度调查一般包括下面的内容(1)检测水平：包括检测能力、检测项目是否全面、检测数据准确性、人员技术水平；(2)服务水平：包括服务态度、沟通能力、响应速度等；(3)关联服务：包括检测价格、结算方式、人员公正性、检测周期等；(4)后续服务：包括提供的意见解释、后续回访等；(5)开放性调查：主要是客户的意见和建议。做了满意度调查之后，一定要对客户的意见给出反馈，做出改进，并验证改进的效果（客户满意度是否提高）。4.5管理体系您的标题4.5.81、有处理投诉的管理程序。2、明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。投诉4.5.94.5管理体系1、有不符合的处理管理程序。2、必要时，通知客户并取消工作。3、该程序包含检验检前中后全过程。4.5.9不符合处理4.5管理体系4.5.10纠正、预防、持续改进1、有纠正措施的管理程序。2、当发现潜在不符合时，应采取预防措施。3、持续改进管理体系（通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审等7个方面）4.5.11记录管理4.5管理体系2、确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。（6个方面）1、有记录的管理程序。做有痕、追有踪、查有据4.5管理体系4.5.12内部审核231有内部审核的管理程序（目的：符合性、有效性）通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案（实施计划，包括频次、方法、职责、策划要求和报告）。内审员须经过培训，内审员应独立于被审核的活动。全要素、全部门、全区域要素评审要点现场评审检查的资料4.5.12内部审核控制程序计划；筹备；实施结果报告；不符合工作的纠正；纠正措施；验证审核周期通常每年一次审核方案由质量负责人策划内审并制定；覆盖管理体系的所有要素；有关的所有部门、所有场所和所有活动方案内容：频次、方法、职责、策划要求和报告内审员经过培训；能够正确理解评审准则；清楚内部审核的工作程序；掌握内审的技巧方法；；具备编制内部审核检查表；出具不符合项报告的能力客观性、独立性在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性记录内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、预防措施均应予以记录4.5.12释义既是内审程序的内容也是内审的环节纠正措施原因分析(1)是文件没有规定。文件没有规定，无法可依，责任在管理部门或领导，对标准理解不到位，或者没有意识到没有制订成文件的严重性。采取纠正就是制订相关文件，宣贯执行，跟踪验证执行情况，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类7似问题再发生，关闭不符合。并举一反三，查有没有类似问题，如有类似问题，一并采取纠正措施。(2)有文件没有执行。有文件没有执行，是有法不依，责任是执行人员的问题。要对相关人员进一步培训教育，并进行考核，考核合格后，跟踪验证有没有类似问题再发生，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类似问题再发生，关闭不符合。归结起来，有两种主要原因：4.5管理体系1、有管理评审的程序。目的：适宜性、充分性和有效性2、管理评审通常12个月一次。3、由最高管理者负责。4、应保留管理评审的记录。6、管理评审输出（3条）5、管理评审的输入（14条）4.5.134.5.13管理评审•5、管理评审的输入：•a）以往管理评审所采取措施的情况；•b)与管理体系相关的内外部因素的变化；•c)客户满意度、投诉和相关方的反馈；•d)质量目标实现程度；•e）政策和程序的适用性；•f）管理和监督人员的报告；•g）内外部审核的结果；•h）纠正措施和预防措施；•i）检验检测机构间比对或能力验证的结果；•j)工作量和工作类型的变化；•k）资源的充分性；•l)应对风险和机遇所采取措施的有效性；•m）改进建议；•n）其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。4.5管理体系•6、管理评审输出：•a）改进措施；•b）管理体系所需的变更；•c）资源需求。管理评审内容目的是最高管理者定期地、系统地对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行系统评价活动；以确保其符合质量方针和质量目标周期通常12个月一次计划目的、内容、方法、时机以及结果报告环节计划安排（目的、内容、方法、时机）准备工作（输入）实施审核（会议、记录）改进（输出）记录（管理评审的发现和由此采取的措施）形成管理评审报告4.5.13释义4.5管理体系必要时，制定作业指导书检验检测方法包括：标准方法、非标准方法（含自制方法）。2跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认.56当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。8使用前，标准方法应证实，非标准方法（含自制方法）应进行确认。4有检验检测方法控制程序1方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。7非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。9自制方法有控制程序，自制方法应经确认104.5.14检验检测方法应优先使用标准方法（国家、行业、地方、国际），并确保使用有效版本。3证实的内容要从七方面去做(1)对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；(2)对现有设备适用性的评价，如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充(3)对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。(4)对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。(5)对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。(6)对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。(7)按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。6证实的内容方法证实需要做那些工作证明实验室是否具备正确使用该方法的能力能力内容证明材料人是否具备相应的任职条件（学历、经历、职称