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文件编号：SOP7.3-01版本：A版次：01文件名称设计和开发管制程序页码：第1页共6页制定部门：研发工程部★★★----公司受控文件---------不可私自翻印--------★★★1.目的：对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发的产品满足顾客及相关法律、法规的要求。2.范围：本程序适用于新产品的设计开发和定型产品的改进活动。3.职责：3.1研发工程部：负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织，协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件发生困难时，协助采购部选择代用品；负责工艺文件的编制，工装夹具、模具的设计与制造工作，负责处理车间生产制造过程中发生的工艺问题；3.2总经理：负责产品立项及项目建议的批准；3.4品质部：协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作；3.5生产部：负责小批量试产阶段的生产组织落实及计划进程的控制；3.6采购部：负责试制过程中的配套采购；3.7业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审，负责送样及封样工作。4.定义：无5.程序内容5.1设计和开发管制流程图（附件一）5.2设计和开发策划5.2.1设计项目的来源A．公司内外反馈的信息研发工程部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议报总经理批准。批准后的“项目开发建议书”发回研发部。B．业务部的市场调查业务部通过对市场调查结果的分析。提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交研发工程部。C．合同评审的结果有技术开发成分的合同或订单（包括技术协议），必须由研发工程等部门参与评审。评审通过后，业务部将“合同评审单”连同客户的有关资料转交研发部。5.2.2研发部经理根据以上确定的开发项目，编制“产品设计开发计划”，“产品设计开发计划”包括以下内容：A．设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等阶段的划分。B．适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。文件编号：SOP7.3-01版本：A版次：01文件名称设计和开发管制程序页码：第2页共6页制定部门：研发工程部★★★----公司受控文件---------不可私自翻印--------★★★D．需要增加或调整的资源。E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。“产品设计开发计划”经总经理批准后下发到有关部门实施。“产品设计开发计划”应随着设计和开发的进度适时进行修改，重新审批后发放。5.2.3研发工程部经理做好设计各阶段的组织和协调工作。除非有特别的规定，参与设计的各部门、人员间以“内部联络单”的形式进行设计信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。5.3设计输入5.3.1设计任务书的编制研发工程部经理根据“项目开发建议书”或合同评审结论编制“设计任务书”，“设计任务书”应明确规定对设计的要求，内容可包括：A．产品的功能、性能和结构要求。B．相关的法律和法规的要求，以及顾客的要求。C．过去类似设计的有关信息。D．设计和开发所必要的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护、环境、经济性方面的要求等。5.3.2设计任务书的评审研发工程部经理组织有关设计人员与业务部等设计提出部门对“设计任务书”进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。评审采用会签形式进行。评审后应将“设计任务书”及相关背景资料提供给相关的设计人员。5.3.3设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附上各类相关证明资料。5.4设计和开发输出5.4.1设计人员按“设计任务书”、“设计开发计划书”等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。5.4.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便证明满足设计输入的要求，为生产运作提供适当的信息。5.4.3设计开发输出因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件。一般包括：电路原理图、PCB图、产品结构图、零件图、规格书、物料清单/BOM、QC工程图、PCB图、丝印图、包装图纸及指导书、生产流程图、作业指导书、检验规范及产品标准等；5.4.4对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明，或通过编制质量特性重要度分级明细表作出说明.5.4.5由项目负责人对输出文件进行审核，并编制《设计开发输出清单》。研发工程部经理批准的输出文件才可发放。文件编号：SOP7.3-01版本：A版次：01文件名称设计和开发管制程序页码：第3页共6页制定部门：研发工程部★★★----公司受控文件---------不可私自翻印--------★★★5.5设计和开发的评审5.5.1在设计和开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，研发工程部经理批准并组织有关部门和人员进行。A.应在设计和开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员和职责等，并按照计划进行评审；B．评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；C．根据需要也可安排计划外的适宜阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。5.5.2项目负责人根据评审结果，填写《设计和开发评审报告》，对评审做出结论，报研发工程经理审核，总经理批准后发到有关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，研发工程部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》相应栏目内。5.6样品制作及设计验证5.6.1样品组根据产品图样及设计文件制作样品，并由生产部协助完成。5.6.2制作的样品送品质部作检验和试验，并出具相应的检测报告交研发工程部以作分析或改进使用。5.6.3样品制作所需的物料，由研发工程部开“物料请购单”交采购部购买。5.6.4研发工程部根据样品试制情况及品质部的检测报告，编写“设计验证报告”，记录“设计任务书”中每项技术参数或性能指标的验证结果，以及样品制作、检测中的问题以及下一步应采取的措施。确保设计开发输入的每一项性能、功能都有相应的验证记录。5.6.4产品需进行安全认证时，研发工程部应与认证机构联络并做好送样工作。5.6.5据样品制作、验证中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。5.7设计和开发的确认5.7.1如设计开发的产品已有客户市场，经试制合格的样品，必要时由业务部送客户确认。5.7.1.1送样的包装由研发工程部根据产品特点和运输情况进行综合设计，并考虑样品及包装在运输途中的安全性，确保样品送至客户手中均能保持完好状态。5.7.1.2研发工程部设计的产品包装图样交由采购部负责打样，打样的包装由品质部负责检验。样品的包装必须经品质部安全检测合格后方能送样至客户。5.7.2业务部应保持与顾客的沟通，取得顾客对样品的评价意见和确认结果并及时书面传递给相关部门。5.7.3顾客确认不通过时，业务部应设法确认清楚具体原因，应及时反馈研发工程部进行改进（设计变更），重新执行制样和送样作业流程。5.7.4样品制作时应适当考虑公司留样的需求。5.7.5当顾客确认通过后，由业务部要求顾客封样，并将封样提供给品质部以作参考样板，由品质部负责封样的标识、防护、使用等相关管理工作。文件编号：SOP7.3-01版本：A版次：01文件名称设计和开发管制程序页码：第4页共6页制定部门：研发工程部★★★----公司受控文件---------不可私自翻印--------★★★5.7.6如属本公司自行研制和开发的新产品，在设计样品验证合格后，适时召开新产品鉴定会予以确认。由研发工程部组织，总经理主持召开。5.7.7对自行研制和开发的新产品鉴定结果，研发工程部需出具《产品鉴定报告》，经总经理批准后发放至相关部门。5.8小批量试产5.8.1样品确认通过后，研发工程部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产通知单》经总经理批准后发放至相关部门。5.8.2研发工程部指导生产部进行小批试产（根据不同产品，小批量试产数量不大于100个），品质部协助其试产工作。5.8.3工艺指导文件的编写5.8.3.1研发工程部在样品确认后应着手编制作业指导书、工艺流程等相关工艺文件、进行工艺装备的设计。对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明.5.8.3.2品质部在接到《试产通知单》后，着手编制检验文件（包括质量控制点的检验文件）.5.8.4试产准备5.8.4.1生产计划部门作好车间试产计划并统筹试产物料的采购。5.8.4.2研发工程部准备工装和夹具。5.8.4.3品质部准备检测工具、仪器。5.8.5试产试产前三天，由研发工程部主持召开产前会议，落实试产准备情况并明确各部门在试产中的作用。研发工程部指导车间根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产工作。试产中，品质部等部门应做好配合。试产过程中发现的问题应及时以“内部联络单”的形式向研发工程部反映。5.8.6产品的检验和试验品质部对所有试产的产品进行常规检测，并出具相应的检测报告。5.8.7研发工程部根据试产情况及品质部的检测报告，组织相关部门召开试产总结会议，并根据会议评审内容及结论编写“试产总结报告”，报总经理批准后作为批量生产之依据。5.8.8对《试产总结报告》中所提出的问题，相关部门应进行原因分析并限期整改，试产通过后便可转入批量生产。(如试产未通过，视问题的严重性公司决定是否再转入小批量试产或经过技术改良再量产)5.9设计更改5.9.1设计更改的申请A．凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员均可对设计中存在的缺陷及不足提出设计更改申请。B．因工艺调整、检测设备测试能力所限，采购或外协加工困难和用户反馈的有关设计缺文件编号：SOP7.3-01版本：A版次：01文件名称设计和开发管制程序页码：第5页共6页制定部门：研发工程部★★★----公司受控文件---------不可私自翻印--------★★★陷，由相关部门提出设计更改申请。C．设计更改申请采用“设计更改申请单”的形式提出，由申请部门填写研发工程部审核，总经理批准后，交研发工程部。研发工程部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。5.9.2更改的实施5.9.2.1研发工程部对“设计更改申请单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改。确需进行设计更改的，研发工程部应填写“工程变更通知单（ECN）”，会签评审及批准后分发给相关部门或人员。5.9.2.2．更改可采用划改或换新的形式（5次划改后换新，少于5次视情况换新。划改或换新时，应注意版本的变更）5.9.3设计更改的评审、验证和确认5.9.3.1大幅度变更产品结构、原理和关键尺寸时，均应按本程序的有关规定进行适当的评审、验证和确认。5.9.3.2凡是不改变产品结构、原理的一般更改，会签评审后，由研发工程部负责跟进直至达到预期的改进效果。5.10设计和开发技术文件的管理5.10.1设计和开发技术文件属受控之文件，依据《文件与资料管制程序》进行管理和控制，其中产品图纸及设计文件、工艺文件的发放，必须经研发工程部经理批准。5.10.2在设计开发完成后，研发工程部需将此次设计开发全过程的资料进行汇总整理，并装订成册。建议每款新产品的设计开发资料都用专用的文件夹存放，以留档保存。6.引用或参考文件文件与资料管理程序SOP4.2-017．附件/记录7.1项目开发建议书LF-DE-0017.2产品设计开发计划LF-DE-0027.3设计任务书LF-DE-0037.4设计评审报告LF-DE-0047.5设计开发输入清单LF-DE-0057.6设计开发输出清单LF-DE-0067.7试产通知单LF-DE-0077.8设计验证报告LF-DE-0087.9试产总结报告LF-DE-0097.10产品鉴定报告LF-DE-0107.11内部联系单LF-AS-0017.12设计更改申请单LF-DE-0117.13工程变