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.常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。活性炭粗品或浓缩液溶剂包装桶内包装材料过滤干燥过筛混合分离入库包装贮存清洁清理30万级区结晶图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分.抗生素浓缩液过滤粗品活性炭溶剂玻璃瓶或铝瓶瓶塞纯水注射用水标签纸箱无菌过滤结晶分离干燥过筛混合装瓶贴签装箱入库喷雾干燥粗洗精洗干燥灭菌冷却过滤过滤清洗10万级区1万级区100级区图1-2无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分.30万级区其他包装容器粉碎玻璃瓶崩解剂润湿剂润滑剂崩解剂包衣液原辅料包装材料内包装材料粗筛精筛配料制粒湿法干法直接法干燥整粒总混压片冷却干燥消毒配制包衣分装包装入库精洗干燥冷却消毒粗洗冲模图1-3片剂生产工艺流程框图及环境区域划分.30万级区原辅料粗筛空心胶囊内包装材料外包装材料精筛配料粉碎填充物制备如粉末,颗粒,小丸等装囊包装外包装入库消毒消毒图1-4硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分.10万级区原辅料填充泵胶浆润滑油废油液楔形注入器胶带旋转模胶带旋转模模压切离胶囊清洗定型干燥质检包装入库涂胶胶皮回收注入图1-5压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分.10万级区1万级区原辅料切割安瓿饮用水纯化水注射用水纸箱纸盒粗洗精洗干燥灭菌冷却配制粗滤精滤灌装封口灭菌、检漏印字包装入库过滤过滤离子交换蒸馏图1-6可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分.30万级区10万级区1万级区100级区原辅料称量输液瓶隔离膜胶塞饮用水浓配过滤稀配粗滤精滤灌装放膜上塞翻塞加盖扎口灭菌灯检贴签包装入库瓶外清洗清洁剂清洗粗洗清洗精洗精洗精洗乙醇浸泡清洗清洗酸碱处理粗洗煮沸清洗离子交换过滤纯水化蒸馏注射用水过滤铝盖标签纸箱图1-7可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分.10万级区1万级区100级区胶塞酸碱处理玻璃瓶分装用原料冻干用原料饮用水洗纯化水洗注射用水洗硅化干燥灭菌灭菌封蜡铝盖白蜡目检纸盖贴签标签装箱装盒纸箱入库洗瓶干燥灭菌冷却分装轧盖轧盖检查擦洗消毒擦洗消毒配料无菌过滤灌装冻干加塞图1-8注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分.10万级区生物洁净室非无菌原料药溶解配制西林瓶胶塞灭菌过滤定量灌装托盘注入胶塞塞半冷冻干燥冷冻干燥粉碎过筛胶塞全压塞分装到容器轧盖密封检查包装入库包装材料洗瓶干燥灭菌冷却A法B法冷却干燥灭菌硅化注射用水洗纯化水洗饮用水洗酸碱处理铝盖A：管制抗生素玻璃瓶冻结法B：托盘冻结法图1-9注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分