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新食药监〔2006〕9号新昌县食品药品监督管理局关于下发《新昌县医疗机构使用医疗器械规范管理工作实施方案》的通知各镇乡卫生院以上医疗机构：为进一步加强医疗器械终端环节的监管，确保医疗机构使用医疗器械的安全性和有效性，推动我县的医疗器械使用规范化管理工作。现将《新昌县医疗机构使用医疗器械规范化管理工作实施方案》下发给你们，望认真贯彻实施。二OO六年三月二十八日主题词：医疗机构医疗器械规范化通知抄送：绍兴市食品药品监管局，县委办、县人大办、县府办、县政协办、县卫生局，江波副县长新昌县食品药品监督管理局2006年3月28日印发新昌县医疗机构使用医疗器械规范管理工作实施方案为进一步加强对医疗器械使用终端环节的监管，确保医疗机构使用医疗器械的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械监督管理实施意见（暂行）》和《绍兴市医疗机构医疗器械使用日常监督管理规定》等精神，结合实际，特制订《新昌县医疗机构使用医疗器械规范化管理工作实施意见》。一、指导思想以“三个代表”重要思想为指导，把保障饮食用药安全作为中心任务，充分发挥监督管理职能，探索医疗机构使用医疗器械管理新模式，确保我县医疗机构的医疗器械产品质量。二、工作目标通过规范化建设，进一步完善医疗器械使用管理制度，优化医疗器械使用的内部管理，改善硬件设施，使仓储场所、设施设备、环境卫生等有显著提高；有效杜绝医疗器械使用环节的违法违规行为，切实保障我县医疗器械使用的安全有效。三、实施范围这次规范化管理的实施范围为本县范围内取得《医疗机构执业许可证》的乡镇卫生院以上医疗机构。规范化管理的实施和验收分期进行，第一期为县级医疗机构（县人民医院、中医院、城东医院、妇保所和张氏骨科医院），第二期为镇乡卫生院。四、时间安排医疗机构医疗器械使用规范化管理工作从2006年3月份开始，至2006年9底结束。具体时间安排：2006年3月至5月为试点阶段；2006年6月至7月底为实施阶段；2006年8月至9月为验收总结阶段。五、实施步骤（一）试点阶段。结合我县医疗机构医疗器械使用现状，选择县属医疗机构、中心卫生院和乡卫生院等三个层面的3家医疗机构作为规范化管理工作的试点单位。试点阶段主要做好以下几方面工作。1、制订标准。根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械监督管理实施意见（试行）》和《绍兴市医疗机构医疗器械使用日常监督管理规定》等，结合实际，制订和下发《新昌县医疗机构医疗器械规范化管理工作实施方案》及设置标准和考核评分表。2、实施与指导。试点单位按工作方案及设置标准要求，认真逐项落实，我局适时加强现场业务指导，及时把握工作进度和质量。3、验收总结。在试点单位完成相关工作的基础上，我局组织人员进行现场考核验收，并及时总结试点工作，对设置标准及评分表的合理性和可操作性进行再评审，促进完善。（二）实施阶段。召开现场动员会，组织各医疗机构进行实地观摩并听取试点经验，并布置规范化工作目标与要求，分期分批进行指导与督促。（三）验收总结阶段。2006年8—9月份，组织人员对面上医疗机构进行现场考核，对验收不合格的，提出整改意见，限期改正，并在整改完毕后再次组织人员验收。镇乡卫生院成熟1家，验收1家。六、工作要求（一）各单位要提高认识，明确任务，落实责任，把规范化管理工作列入单位的年度目标责任制考核，努力创造条件，确保该项工作全面启动并落到实处。（二）以规范化管理为契机，切实抓好本单位医疗器械使用质量管理工作，认真组织相关科室及相关人员学习医疗器械的法律法规，熟悉规范化管理的设置标准及考评要求。积极做好考核验收准备，力争在规定时间达到规范化管理要求。（三）加强指导和交流，全面提高我县医疗器械使用管理的整体水平。规范化建设实施过程中，各医疗机构碰到问题要主动与我局药械监管科联系，及时沟通，相互配合，确保该项工作顺利开展。附件一、新昌县医疗机构医疗器械使用规范化管理设置标准附件二、新昌县医疗机构医疗器械使用规范化管理现场检查评分表附件1：新昌县医疗机构医疗器械规范化管理设置标准一、管理组织：医疗机构必须明确本单位医疗器械使用管理工作的分管领导，设立医疗器械的综合管理部门，明确关键岗位人员，如采购、验收、养护、档案管理等。综合管理部门(医疗器械设备科或药剂科)负责医疗器械采购、验收、储存、发放、使用、维护、销毁、不良事件监测等管理工作；传达和执行相关法规政策。管理人员应熟悉医疗器械管理的法律、法规及相关规定，注重医疗器械业务知识的学习。医疗机构在使用医疗器械时，应根据国家和地方有关规定，建立以下管理制度：1．各级质量管理责任制2．医疗器械采购验收和储存管理制度3．首次采购供货商资质审核制度4．不合格医疗器械管理制度5．一次性无菌医疗器械使用后销毁处理制度6．高风险医疗器械使用后随访制度7．医疗器械质量事故和不良事件报告制度二、设施设备医疗器械库或区应独立，面积与库存量相适应（县级医疗机构不少于30平方米，镇乡医疗机构不少于10平方米）。库房四周平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏，并有防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉及通风、避光等设施。同时应配备与使用医疗器械相适应的货架、底垫、温湿度计等设施，如有特殊仓储要求的产品，应配备与之相适应的温控、除湿等设施设备。三、采购验收医疗器械的采购、验收统一由医疗器械综合管理部门负责，医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。禁止从其他渠道购进医疗器械。遇紧急情况（急诊）或手术中突发情况无法统一购进的，使用科室必须从本院指定已验明资质的供货单位购进并进行验收，及时报医疗器械综合管理部门登记备案。医疗机构在采购医疗器械时必须向供货单位索取并保存由供货单位盖红印的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》（附：医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表）、销售人员身份证复印件及资格证明、法人委托书等相关证件，设备类医疗器械还应收集产品代理授权书、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议，建立供货企业和设备产品档案，档案统一由医疗器械综合管理部门保管。医疗机构对购进的医疗器械应逐批进行质量验收，并建立真实、完整的验收记录，进口产品必须有中文标识。验收内容包括：产品名称、规格、单位、数量、来货单位、生产企业、许可证号、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、合格证、验收结论、验收日期及签名等。购进验收记录应妥善保存，保存期一般不得少于2年，效期产品应保存到产品有效期满后二年。四、储存养护仓库实行分区分类管理，必须有明确的合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）、待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）等四区，并有明显的标志。产品要有货位定位标志（货位卡），并按批号依次堆放，堆放时应保持一定间距，产品离墙间距不少于10厘米，离地不少于10厘米，距顶大于50厘米。医疗机构要有专人负责库房的养护工作，定期对陈列和库存的医疗器械进行检查维护，并予以记录。对近效期产品（离失效期6个月内）应加强管理，并建立有效措施，防止过期失效。五、使用管理使用一次性无菌医疗器械必须建立登记制度，明确记录领用数量和回收数量，保管好有关单据以备查验。一次性使用无菌医疗器械产品不得重复使用，使用后必须按规定进行销毁处理并做好记录。对用于支持和维持生命的高风险医疗器械，医疗机构应建立使用前审批程序。对植入或介入体内的医疗器械，临床使用科室手术后必须及时填写《植入（介入）医疗器械使用跟踪登记表》。原始记录保存期至少超过产品有效期一年，永久性植入的保存期为永久。医疗机构应建立医疗器械使用质量问题投诉、查询，不良事件监测、收集、报告、评价的内部工作制度，定期对重点监管医疗器械的使用患者开展随访工作。发现因产品质量问题引起的死亡或严重伤害等不良事件，应按规定在不良事件发生后24小时内以电话或传真形式向县食品药品监督管理局和县卫生局报告。在进行进货检验、储存、使用等环节发现的不合格医疗器械产品，必须进行确认与处理并记录相关内容；已确认不合格的一次性使用无菌医疗器械和高风险医疗器械，应立即停止使用，封存后及时报告县食品药品监督管理局，不得擅自处理；对过期、失效、淘汰及其他不合格医疗器械的报废应做好报废记录，并报县食品监管理局销毁。附件2：新昌县医疗机构医疗器械规范化管理设置评分表项目序号考核内容考核评分方法标准分评定分扣分原因一管理组织15分1医疗机构须明确医疗器械分管领导、医疗器械的综合管理部门及关键岗位人员。查相关组织机构设置文件。按评分通则打分。5分2管理人员应熟悉医疗器械管理的法律、法规、规章及相关规定，掌握医疗器械的基本知识。现场考核管理人员是否熟悉医疗器械管理的法律、法规、规章及相关规定。按评分通则打分。5分3医疗机构应根据有关规定，建立并执行相应的管理制度。查制度是否建立、是否完备；未建立制度的此项全扣，缺一项制度扣1分，其余按评分通则打分。5分二设施设备20分4医疗器械应有独立的库房，库房面积与库存量相适应（县级医疗机构不少于30平方米，镇级医疗机构不少于10平方米）。查现场。无独立库房此项全扣。其余按评分通则打分。5分5库房四周平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏，并有防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉及通风、避光等设施，并配备相应的货架、底垫、温湿度计。查现场。按评分通则打分。5分6使用有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设备设施。查现场。无相应的设施设备，扣5分。10分三采购验收30分7医疗器械的购进、验收统一由医疗器械综合管理部门负责。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可》的合法企业购进。查现场和资料，包括合法票据，抽查3-5只产品，发现未能提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》和产品进货发票其中一项的，此项全扣。10分8医疗机构应建立供货企业和设备产品档案。档案内容包括：加盖供货单位红印的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械注册登记表》、销售人员身份证及资格证明复印件、法人委托书原件等相关证件，设备类医疗器械还应收集相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议、维修保养记录等。查现场和档案资料，抽查3-5只产品，内容缺一项扣1分，扣完为止。10分9医疗机构对购进的医疗器械应逐批进行质量验收，并建立真实、完整的验收记录，进口产品必须有中文标识。抽查3-5只产品，未能提供验收记录的全扣，记录项目不全每项扣1分，扣完为止。10分四储存养护15分10仓库实行分区分类管理，必须有明确的“四区”标志。查现场。无明显的分区标志此项全扣，其余按评分通则打分。5分11产品堆垛合理，不同品种分类码放，并按批号依次堆放，库存货位卡清楚，产品进出有记录，帐物卡相符。堆放时应保持规定间距。查现场和记录，无记录扣3分，其余按评分通则打分。5分12医疗机构要有专人负责库房的养护工作，定期对库存及陈列的产品进行检查养护，并记录查现场和记录，未定期养护的此项全扣，无记录扣3分，其余按评分通则打分。5分五使用管理20分13使用一次性使用医疗器械必须建立登记制度，明确记录领用数量和回收数量，保管好有关单据以备查验。一次性使用无菌医疗器械产品不得重复使用，使用后必须按规定进行销毁处理并做好记录。查现场和记录。使用后未按规定销毁扣5分，无记录扣5分，可倒扣。5分14对植入或介入体内的医疗器械，临床使用科室手术后必须及时填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》一式二份。原始记录保存期至少超过产品有效期一年，永久性植入的保存期为永久。抽查3只产品的资料，发现一只产品未按规定执行扣2分，扣完为止。5分15医疗机构应建立医疗器械使用质量问题投诉、查询，不良事件监测、收集、报告、评价的内部工作制度，定期对重点监管医疗器械的使用者开展随访工作。发现因产品质量问题引起的死亡或严重伤害等不良事件，应按规定在24小时内报当地食品药品监管部门。查制度和记录。发现医疗器械不良事件未按规定报告扣5分，其余按评分通则