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罐頭食品良好衛生規範中華民國九十年十二月三十一日衛署食字第０九０００八０六七二號公告壹、總則一、依食品衛生管理法第二十條第一項之規定訂定之。二、本規範適用於低酸性及酸化罐頭食品。三、低酸性及酸化罐頭食品製造業者除應符合本規範之相關規定外，並應符合食品良好衛生規範之相關規定。貳、專有名詞定義四、本規範名詞定義如下：(一)罐頭食品：係指食品封裝於密閉容器內，於封裝前或封裝後施行商業殺菌而可在室溫下長期保存者。(二)低酸性罐頭食品：係指其內容物pH值達到平衡後大於四點六，且水活性大於零點八五並包裝於密封容器，且於包裝前或後施行商業殺菌處理保存者。(三)酸化罐頭食品：係指以低酸性或酸性食品為原料，添加酸化劑及（或）酸性食品來調節其pH值，使其最終平衡pH值小於或等於四點六，水活性大於零點八五之罐頭食品。(四)密閉容器：係指密封後可防止微生物侵入之容器，包括金屬、玻璃、殺菌袋、塑膠及積層複合等容器與符合上述條件之其它容器。(五)水活性：係指食品之水蒸氣壓除以在同一氣壓溫度下純水之水蒸氣壓所得之商。(六)商業殺菌：係指其殺菌程度應使殺菌處理後之罐頭食品，在正常商業貯運及無冷藏條件下，不得有微生物繁殖，且無有害活性微生物及其孢子之存在。無菌加工設備及容器之商業殺菌，係指利用熱、化學殺菌劑或其他適當的處理使無有害活性微生物及其孢子存在，並使製造出來之食品在室溫情況下貯運，對人體健康無害的微生物亦不會生長者。(七)昇溫時間：係指蒸汽開始導入殺菌設備內至殺菌開始計時為止之時間。(八)殺菌重要因子：係指任何特性、條件或參數等，其變異足以影響其所設定之殺菌方法及商業殺菌效果之達成者。(九)罐頭初溫：係指殺菌開始前，最冷罐之平衡溫度。(十)殺菌值(F0)：以分鐘為單位。表示熱處理條件之殺菌程度，其熱致死總效應相當於達華氏二五０度(攝氏一二一點一度)時，對z值等於華氏一八之細菌或孢子殺滅能力。(十一)無菌加工與包裝：係指經商業殺菌並冷卻過之食品，在無菌狀態下裝於已商業殺菌過之容器中，並在無菌狀態下密封者。(十二)殺菌條件：指罐頭食品為達到商業殺菌安全，所採行之控制處理及殺菌程序。(十三)保溫試驗：將樣品置於選定之溫度保持一段特定時間，促使微生物生長，以檢查是否依殺菌條件操作之試驗。(十四)適當：指在符合良好衛生作業下，為完成預定目標所用的方法或措施等。參、生產與加工之控制五、產品調製：(一)使用易受微生物污染之主副原料前，製造業者須確定此主副原料之微生物含量適用於罐頭食品加工之用。(二)使用之罐頭食品容器應符合下列規定：１進廠時，應由供應商提供品保証明或抽取適量樣罐，檢查其品質及清潔等。２存放場所應合乎衛生，避免污染，倉儲過程中需溫溼度管制者，應建立管制方法與基準，並確實記錄。３容器使用前應以適當方法確保其清潔。４在輸送、搬運、裝罐等過程中應避免碰傷，並防止夾雜物之侵入。(三)酸化罐頭食品之製造、加工及包裝，應使其產品之平衡pH值，在殺菌後，達到並保持在pH值四點六或四點六以下，製造方法應與殺菌條件中規定者相符，且應有適當之控制，使產品之平衡pH值不大於四點六。(四)原料殺菁處理應符合下列規定：１加熱殺菁時，應在規定殺菁溫度與時間下行之。殺菁完畢後應迅速冷卻，或立即做次一步驟之加工，不可拖延。２殺菁機應注意清洗，其用熱水殺菁者，應經常補充熱水及排水，以減少殺菁水被污染。３原料洗滌及冷卻用水應符合飲用水水質標準。(五)產品之裝罐，應予以管制，以確保其符合殺菌條件所規定之裝量。(六)裝罐後之脫氣應予以控制，以符合原來所設計殺菌條件之要求。使用脫氣箱者，脫氣箱使用終了時，應經常清洗乾淨並保養。(七)在殺菌條件中與產品調製相關之重要因子，應予以控制，以確保此等因素均在控制界限內。六、殺菌條件之訂定：(一)低酸性罐頭食品應訂定殺菌條件，其殺菌條件應由具有訂定該設備殺菌條件及具有對低酸性罐頭食品殺菌專門知識之機構訂定，其資格由中央主管機關認定。(二)殺菌條件之訂定，應考慮商業生產上可能遭遇之變異種類、程序及各種變異之組合，影響殺菌條件之重要因子，均應於殺菌條件中規定。(三)殺菌值應依前項所訂之殺菌條件計算，用以建立殺菌條件之各種記錄應予保存，以供查核。(四)酸化罐頭食品之殺菌條件應由經適當訓練及具有酸化罐頭食品加工經驗專門知識之人員訂定之。七、殺菌作業之管理：(一)每一種產品所設定之殺菌條件，應張貼於殺菌設備附近明顯易見或置於殺菌操作人員容易取閱之處。(二)殺菌室應建立有效防止已殺菌與未殺菌罐頭混雜的管制系統，以識別該批罐頭是否已經殺菌。(三)殺菌操作應加以控制，至少應符合殺菌條件設計。(四)計時之時鐘應精確且易觀察，不得使用手錶或袋錶。(五)殺菌操作人員應即時填寫殺菌工作報告，並每日在自動溫度紀錄儀紙上簽名，此兩種記錄應互相對照。(六)殺菌工作報告及自動溫度紀錄儀紙，在製造後一星期內，應由殺菌管理人員核對簽名；密封紀錄應由品管主管或製造主管核對簽名。(七)殺菌及密封相關紀錄至少應保存至該批成品之有效期後六個月，以供查核。八、殺菌、排氣或重要控制因子之變異：低酸性、酸化罐頭食品於核對其生產記錄後，發現有低於殺菌條件或酸化罐頭產品平衡pH值大於四點六時及重要控制因子未妥善控制時，生產者應採取下列方式之一處置：(一)應依據符合第六條第一項規定之機構所定，足以確保產品安全的方法重行殺菌，並保存此重行殺菌之完整紀錄。(二)殺菌、排氣或重要因子未妥善控制造成之偏差，於殺菌中發現者，應延長其殺菌時間；在殺菌完後即時發現者，應全部重新殺菌；在殺菌完後一段時間發現者，除非經評估証實此等產品無危害公共健康的微生物存在，否則應重行殺菌或予銷毀。肆、殺菌設備與方法九、靜置式殺菌釜蒸汽加壓殺菌：(一)玻璃水銀溫度計：１每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫度計，其長度至少一七八公厘(七吋)，最高及最低刻度範圍不得超過五五度。２裝置前應送經主管機關認可的機構校正，裝置後每年至少應校正乙次，校正機構應保存所有校正資料。３每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌，並附有校正資料。４溫度計使用前水銀柱有斷離或不能準確調整時，應送修或更換。５溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。６感溫管應裝在釜殼內或溫度井內，套管或溫度井與釜殼焊接口之口徑應不小於一九公厘(四分之三吋)，如裝於溫度井者，溫度井內應裝一個不小於一點六公厘(十六分之一吋)的洩汽栓，以便全開時蒸汽可流經感溫管之全長。７殺菌過程中應以水銀溫度計之指示溫度為殺菌溫度，不得以自動溫度記錄儀之紀錄溫度代替。(二)自動溫度記錄儀：１每一殺菌釜應裝置一具準確的自動溫度記錄儀，其紀錄表所指示殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度，每格不可超過一度，在殺菌溫度攝氏一０度範圍內之刻度，每二五公厘(一吋)不可超過二十五度。２殺菌過程中，其記錄溫度應調至與水銀溫度計一致，但不得高於水銀溫度計所顯示之溫度。３對記錄裝置應有預防任意變動之措施，如加鎖或貼警告標示等方式，警告非指定人員不得加以調整。４感溫管應裝在釜殼內或溫度井內，如屬裝於溫度井內者，溫度井內應裝一個不小於一點六公厘(十六分之一吋)的洩汽栓。５以空氣操作的溫度控制器應有足夠的過濾系統，以確保空氣的清潔乾燥。(三)壓力錶：１每一殺菌釜應有一具壓力錶，其刻度盤直徑不小於一一四公厘(四又二分之一吋)讀數範圍零至三點五公斤／平方公分，錶上刻度應能指示零點一公斤／平方公分。２每年應至少校正乙次。３壓力錶應裝於具有環形彎轉的連管上。４不得以壓力作為殺菌條件的依據。(四)蒸汽控制器：１每一殺菌釜均應裝置蒸汽控制器。２未裝自動蒸汽控制器而用人工操作時，於殺菌過程中，應予與記錄，以確保符合殺菌操作條件要求。(五)進汽管路：１進汽管路中最小管口(如進汽管、管閥、接頭等)應不小於二五公厘(一吋)管的內徑二六公厘(截面積五三○平方公厘)，參考表一規格。２立式釜的進汽口應裝在釜底中央。３臥式釜長在九公尺(三十呎)內者，進汽口應裝在釜底中間(如圖一)，釜長超過九公尺(三十呎)者，應裝兩個以上的進汽口，該進汽口的裝置應使釜內之熱分佈均勻。(六)噴汽管及噴汽孔：１噴汽管係指連接進汽口而裝在釜內的蒸汽管路，其管的內徑應不大於進汽管路之最小管口，參考圖一說明。２臥式釜噴汽管應伸及釜底全長，其噴汽孔應有三排，一排在噴汽管頂線上，其餘兩排與頂線呈四五度夾角，每排孔數約相等，孔距應相同，相鄰兩排之噴汽孔不得並排，應呈等距離相互錯開，如圖二。３立式釜的噴汽孔應在噴汽管頂線上或左右兩側上。４噴汽孔孔數之總截面積應等於進汽管路最小管口截面積的一點五至二點零倍，參考表一規格。(七)洩汽栓：１殺菌釜上的洩汽栓，除溫度井上所裝者外，其口徑應不小於三點二公厘(八分之一吋)。２在殺菌過程中，包括排氣、昇溫及殺菌期間，應保持全開。３臥式殺菌釜的洩汽栓應裝在釜頂中心線距兩端二０公分(八吋)以內，且栓與栓之間的距離不得超過二四○公分(八呎)。４立式釜之洩汽栓應裝在釜蓋上。５洩汽栓裝在上述規定外之處時，須有熱分佈測定資料証明釜內空氣完全排除且蒸汽循環良好。６所有洩汽栓的設置，應能於操作過程中確認其功能正常。表一管徑、孔徑與孔數相對參考資料管徑稱號管外徑(mm)管壁徑(mm)內徑(mm)截面積(mm2)面孔數孔徑3.2公厘(1/8吋)孔徑4.8公厘(3/16吋)孔徑5.6公厘(7/32吋)孔徑6.4公厘(1/4吋)１吋2.030.0706.86134~17860~7944~5834~442.529.060.52123~16656~7441~5432~4130.28.0615.75117~15552~6939~5030~333.527.0572.56109~14449~6438~4729~364.026.0530.93101~13345~5933~4326~33吋42.72.038.71176.23223~296100~13273~9656~742.537.71116.23212~28195~12570~9253~703.036.71057.84200~26690~11366~8751~663.535.71000.98190~25285~11262~8248~634.034.7945.63179~23380~10659~7745~59吋48.62.044.61562.23296~393132~17597~12874~982.543.61493.01283~376126~16793~12371~944.040.61294.82245~326110~14581~10662~31圖一進汽及噴汽裝置圖圖二噴汽孔裝置圖(八)排氣裝置：１排氣裝置之設計應能使於在殺菌開始前，將釜內空氣排除。２排氣管應裝置閘式閥或旋塞閥，但排氣主管連接數個排氣管時，得將閥座裝置於排汽主管上，排氣時應保持全開。３臥式釜排氣管應裝在釜體頂部，立式釜排氣管應裝在釜蓋上。４排氣管長度不得超過四六公分(一點五呎)，若排氣管長度超過四六公分時，其超過四六公分的部份，應使用管徑比排氣管大的排氣連管，排氣管應伸入連管內，且於連管底部須有冷凝水排除裝置。５排氣管不可直接與密閉的排水管或溢流管連接。６殺菌釜上數個排氣管連接排氣之排氣主管，其截面積應大於連接之排氣管之總截面積。７連接數個殺菌釜排氣管或排氣主管之排氣總管其截面積應大於連接之排氣管或排氣主管之總截面積，且排氣總管上不得裝置任何控制閥。８不論以排氣管、排氣連管、排氣主管或排氣總管排氣，其排氣管路出口應直通大氣，且應避免彎曲及阻滯排氣。９在排氣工作未完成或排氣終了溫度未到達前，不得開始殺菌計時。１０殺菌釜的排氣口其排氣裝置和排氣操作法如下：臥式釜的排氣(1)經數個二五公厘(一吋)排氣口直接排氣至大氣中者(圖三)：‧規格：在釜長每一五二公分(五呎)處裝設二五公厘(一吋)排氣口，並裝置閘式閥或旋塞閥直接排氣至大氣中，兩端的排氣口與釜體兩端的距離不得超過七六公分(二點五呎)。‧排氣法：全開排氣閥至少五分鐘，釜體內溫度至少須達攝氏一○八度或排氣七分鐘，釜內溫度至少須達攝氏一○五度。圖三排氣口裝置例一(2)數個二五公厘(一吋)排氣口連接排氣主管而排氣至大