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第1页共2页**制药股份有限公司药品年度报告药品上市持有人名称报告周期文件编号制定人制定日期审核人审核日期批准人（企业负责人）批准日期填报人填报日期一、企业承诺我公司已知晓本年度报告是对药品生产销售、上市后研究、风险管理等方面信息和数据的汇总，不能够替代依照药品法律、法规、规章、标准、规范应当向药品监管部门提交的申请或备案材料；我公司承诺，本年度报告中所有信息和数据均真实、准确、完整和可追溯，涉及依法应当向药品监管部门提交申请或备案情形的，我公司已经履行了相关法定义务；对于以上承诺内容，我公司承担相应法律责任。二、企业报告信息药品上市许可持有人名称：药品生产许可证编号：第2页共2页三、品种报告信息（每个品种填写一份品种报告信息）（一）产品基本情况药品通用名称剂型规格药品批准文号/登记号/注册证号商品名生产地址生产状态（二）产品销售情况境内销售数量境外销售数量备注（基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品）（三）上市后研究情况项目内容附条件批准（简述，最多400字）IV期临床监测（简述，最多400字）再注册补充研究（简述，最多400字）仿制药质量和疗效一致性评价（简述，最多400字）其他情形（简述，最多400字）（四）风险管理情况序号项目内容1不符合质量标准的产品批次调查处理（简述，最多400字）2重大偏差处理（简述，最多400字）3稳定性考察（重点是近效期产品，简述，最多400字）4产品召回（简述，最多400字）5获得药品批准证明文件前生产批次上市销售开展的风险控制情况（简述，最多400字）6其他情形（简述，最多400字）注：不适用的项目填写N/A。