彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳迈瑞

产品名称彩色多普勒超声系统型号、规格NuewaR9，NuewaR9Elite，NuewaR9Exp，NuewaR9Pro，NuewaR9Plus，NuewaR9Super，NuewaRLumi，NuewaRElite，NuewaRMV，ImagynR9，ImagynR9Elite，ImagynR9Exp，ImagynR9Pro，ImagynR9Plus，ImagynR9Super，ImagynRLumi，ImagynRElite，ImagynRMV结构及组成诊断系统由主机和探头组成。可选配的超声探头型号为：C5-1U、SC8-2U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、SD8-1U、L14-3WU、L14-3U、SPM5-1U、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU可选配的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-042、NGB-010、NGB-038、NGB-039、NGB-051、NGB-053、NGB-054可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。产品适用范围/预期用途用于临床超声诊断检查。2.性能指标2.1.安全要求2.1.1.设备的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。2.1.2.设备的电磁兼容要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。2.2.性能要求2.2.1.超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D表D2规定：a)探头标称频率，单位MHz；b)侧向、轴向分辨力，单位mm；c)盲区，单位mm；d)探测深度，单位mm；e)横向、纵向几何位置精度，（%）。2.2.2.超声系统电源电压适应范围：198-264V～。2.2.3.连续工作时间：整机交流供电连续工作时间≥24h。2.2.4.声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。2.2.5.切片厚度：切片厚度应满足附录D表D2的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。2.2.6.周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。2.2.7.M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式时间显示误差应≤2%。2.2.8.彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D3的要求。b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。2.2.9.频谱多普勒模式性能要求a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D3的要求。b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录D表D3的要求。c)取样区游标位置应准确。2.2.10.自动容积测量的三维重建体积计算偏差（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU支持）自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。2.2.11.造影成像（探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U、D8-2U、DE10-3WU、SC8-2U、L16-4HU、L16-4Hs、L20-5U、C11-3U、SD8-1U、ELC13-4U、SPM5-1U、L14-3WU、L14-3U、C6-2Gs、L13-3WU、L15-3WU支持）a)最大成像深度应符合附录D表D4规定；b)与B模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。2.2.12.应变式弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）a)弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。b)空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）。所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸＜7.5mm（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU支持）。c)几何成像精度：标靶图像与弹性图像面积误差在±20%以内（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU支持）。标靶图像与弹性图像面积误差在±30%以内（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U支持）。d)与B模式图像重合度：B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在±10%内（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU支持）。B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在±20%内（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U支持）。e)应变比的测量范围：不小于0.32~3.2。在0.32~3.2范围内（靶标/背景材料的应变比），误差±70%内，重复性≤0.2（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）。在0.32~3.2范围内（靶标/背景材料的应变比），误差±40%内，重复性≤0.2（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU支持）。2.2.13.三维成像（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU支持）诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合附录D表D5规定：a)侧向、轴向分辨力，单位mm；b)盲区，单位mm；c)探测深度，单位mm；d)几何位置精度，单位%；e)体积测量误差，单位%。2.2.14.剪切波弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6-2Gs、L20-5U、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）a)最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6-2Gs、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU支持）；所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥20mm（探头L20-5U支持）。b)剪切波速度测量的准确性：±70%内；c)剪切波速度测量的重复性：≤20%；d)空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm；e)几何误差：弹性图像与靶标标识的误差在±70%内。2.2.15.主机内部电池支持待机时间≥24小时。2.3.功能要求2.3.1.扫描模式：a)B型、M型、C型、D型、TDI成像；b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；2.3.2.探测、显示深度：a)凸阵探头最大探测深度：≥30cm；b)线阵探头最大探测深度：≥12cm；c)相控阵探头最大探测深度：≥21cm；d)最大显示深度：≥40.0cm。2.3.3.声功率可调，实时显示MI/TI（TIB，TIC，TIS）。2.3.4.诊断系统主机频率响应范围：不窄于2-20MHz；系统可调动态范围：不窄于30-260。2.3.5.B模式成像功能a)支持基波变频，支持谐波成像（THI）；b)扫描范围可调，扫描位置可调，扫描密度可调；c)支持线阵探头偏转扫描和梯形成像，支持探头扩展成像功能；d)支持区域成像（ZST）成像技术；e)支持空间复合成像iBeam；f)支持图像增强iClear；g)支持组织特异性成像（TSI）；h)动态范围可视可调；i)支持增益、深度、TGC可调；j)声功率可调；k)支持帧相关；l)支持图像左右翻转/上下翻转/旋转；m)支持图像拼接（仅对线阵探头有效）；n)支持灰阶图谱和伪彩图谱；o)支持LGC横向增益补偿；p)具有回波增强（EchoBoost）功能；q)支持原始图像后处理。2.3.6.M模式成像功能a)支持增益可调；b)扫描速度可调；c)具有灰阶图谱和伪彩图谱功能；d)具有边缘增强功能；e)支持直线解剖M（FreeXrosM）、曲线解剖M（FreeXrosCM）、彩色血流M（CM）模式；f)支持图像后处理。2.3.7.彩色多普勒模式（Color）a)支持彩色血流多普勒成像模式；b)支持成像参数调节；c)支持图像后处理。2.3.8.能量多普勒模式（Power）a)支持能量多普勒成像模式（包括Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒））；b)支持成像参数调节；c)支持多普勒后处理。2.3.9.频谱多普勒（PW）模式a)支持频谱多普勒成像模式；b)支持成像参数调节；c)支持多普勒后处理。2.3.10.连续波多普勒（CW）模式a)支持连续波多普勒成像模式；b)成像参数调节；c)多普勒后处理。2.3.11.支持3D/4D成像模式。a)支持Smart3D；b)支持4D功能（4DFunction）；c)支持iPage+高级容积断层成像（iPage+）；d)支持STIC时空关联成像（STIC）；e)支持SCV+高级容积厚层成像（SCV+）；f)支持自动容积测量（SmartVolume）；g)支持高级自动容积测量（SmartVTrace）；h)支持彩色3D（Color3D）；i)支持Niche壁龛成像（Niche）；j)支持iLive；k)支持产科容积自动切面识别（SmartPlanesCNS）（包括颅内容积自动测量（SmartICV））；l)支持胎心容积自动切面识别（SmartPlanesFH）；m)支持胎儿面部自动容积成像（SmartFace）；n)支持产科场景自动容积扫描（SmartScene3D）。2.3.12.支持宽景成像（iScapeView）功能。2.3.13.支持彩色宽景成像功能。2.3.14.支持造影成像（ContrastImaging）