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文件编号：VOL-FOP-040版本号：00配液罐再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第2页共17页确认方案审批表确认方案名称配液罐再确认方案确认方案编号VOL-FOP-040方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意配液罐再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第3页共17页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第4页共17页1、概述本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。该设备主材均采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成：搅拌系统（电机、减速机、搅拌浆），筒体，夹套。本罐有效容积1300L，夹套工作压力为0.25MPa，夹套工作温度为132℃，罐内工作温度为100℃；有BLD1-17-1.1型摆线针轮减速机一台，YB90S-4型1.1KW电机一台。2、确认目的：2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1操作手册公司档案室是□否□2维修说明书公司档案室是□否□3图纸公司档案室是□否□4产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号YF-1000型是□否□文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第5页共17页电机功率搅拌：1.1kw/h是□否□生产能力1000L/次是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果罐体不锈钢、光滑是□否□搅拌桨不锈钢、光滑是□否□罐盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该YF-1000配液罐安装在配液操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第6页共17页3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论罐体不锈钢是□否□搅拌桨不锈钢是□否□输液管道不锈钢是□否□罐盖不锈钢是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65%是□否□空气洁净度D级是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率1.1KW1.1KW是□否□频率50HZ50HZ是□否□接地保护≦0.9Ω是□否□检查结果：检查人日期：复核人：日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格压力表0～1.0MPa，1.6级是□否□温度表WSS411，0～200℃是□否□检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第7页共17页运行测试项目确认方法标准要求结果准备配液罐事先经清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是□否□开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□否□空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热现象是□否□停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、养血安神糖浆、强力枇杷露等品种的配液，按其操作SOP，以川贝枇杷糖浆配液为例，对其进行性能确认。3.4.1检查项目、标准及取样方法检查项目标准取样方法性状本品为棕红色黏稠厚的液体；气香，味甜、微苦、凉。配制2小时后从取样口取样配制取蔗糖400Kg加适量水溶解，再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸钠3kg，煮沸使溶解；加入川贝母流浸膏45L，冷却；再加入0.34kg薄荷脑及100ml杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000L，搅匀，滤过，打入贮罐相对密度1.10～1.13（加二倍水检查）文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第8页共17页微生物数细菌数≤100个/g霉菌数≤100个/g大肠杆菌及活螨：不得检出3.4.2检测结果（连续进行三批）生产批号生产日期配制时间温度性状相对密度微生物数细菌数霉菌数大肠杆菌及活螨检测人：日期：复核人：日期：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认配液罐符合要求。5.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.1确认试验是否有遗漏5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第9页共17页5.3确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称配液罐规格型号YF-1000型确认过程及记录：年月日∽年月日确认小组按照YF-1000型配液罐再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第10页共17页配液罐再确认报告安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第11页共17页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第12页共17页1、概述本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。该设备主材均采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成：搅拌系统（电机、减速机、搅拌浆），筒体，夹套。本罐有效容积1300L，夹套工作压力为0.25MPa，夹套工作温度为132℃，罐内工作温度为100℃；有BLD1-17-1.1型摆线针轮减速机一台，YB90S-4型1.1KW电机一台。2、确认目的：2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。4、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1操作手册公司档案室是□否□2维修说明书公司档案室是□否□3图纸公司档案室是□否□4产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号YF-1000型是□否□文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第13页共17页电机功率搅拌：1.1kw/h是□否□生产能力1000L/次是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果罐体不锈钢、光滑是□否□搅拌桨不锈钢、光滑是□否□罐盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该YF-1000配液罐安装在配液操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第14页共17页3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论罐体不锈钢是□否□搅拌桨不锈钢是□否□输液管道不锈钢是□否□罐盖不锈钢是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65%是□否□空气洁净度D级是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率1.1KW1.1KW是□否□频率50HZ50HZ是□否□接地保护≦0.9Ω是□否□检查结果：检查人日期：复核人：日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格压力表0～1.0MPa，1.6级是□否□温度表WSS411，0～200℃是□否□检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。文件编号：VOL-FOP-040版本号：00第15页共17页运行测试项目确认方法标准要求结果准备配液罐事先经清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是□否□开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□否□空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热现象是□否□停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、养血安神糖浆、强力枇杷露等品种的配液，按其操作SOP，以川贝枇杷糖浆配液为例，对其进行性能确认。3.4.1检查项目、标准及取样方法检查项目标准取样方法性状本品为棕红色黏稠厚的液体；气香，味甜、微苦、凉。配制2小时后从取样口取样配制取蔗糖400Kg加适量水溶解，再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸钠3kg，煮沸使溶解；加入川贝母流浸膏45L，冷却；再加入0.34kg薄荷脑及100ml杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000L，搅匀，滤过，打入贮罐相对密度1.10～1.13（加二倍水检查）文件编号：