注册证有效期内产品质量分析报告(有源)

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资源描述

注册证有效期内产品质量分析报告一、产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。我公司生产的YZT-01、YZT-02、YZT-03型系列妇产科镇痛电子治疗仪,适用于减轻产妇分娩疼痛。2010年9月取得注册证正式上市。1.产品临床使用状况本公司目前销售的地区河北、深圳、安徽、东北等地区,关于产品的临床使用状况我们主要通过客户回访、客户反馈汇总。(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。(3)在所有国家和地区的产品市场情况说明。(4)产品监督抽验情况(如有)。(5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

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