内审和管理评审

内审和管理评审一、审核的术语和定义1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。“系统的”:审核是正式和有序的活动,要求得到授权，事先进行策划，按规定的程序和规则进行。审核活动是对体系进行全面的评价。系统地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、片面的事实轻率的下结论“独立的”:从事审核的人员与受审核方没有任何利益关系。独立性是保证审核公正性的前提。“形成文件的”:审核是正式的活动,是按照规定的审核准则进行的。审核过程中要形成一定的文件和记录。2、审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或要求。是用于与审核证据比较的依据。通常的审核准则包括:—管理体系标准，—质量管理体系文件，—法律法规、合同。不同目的的审核，审核准则不同。3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。“与审核准则有关的”：表明寻找审核证据时，不能脱离审核准则。“能够证实的”：要求证据应确凿，并可追溯。“记录”：标准要求应保留的、可作为证据的各种记录。“事实陈述”：当事人的陈述，可作为证据的一部分。“其他信息”：审核人员观察的事实，如现场操作方法、现场环境等。可以是定性的或定量的。4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。“评价的结果”：表明是否符合审核准则，也指出改进的机会。5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审核结果。审核目的不同，导致的审核结论也不同。6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。7、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。对某一次审核的具体安排。包括受审核方、审核目的、审核范围、审核准则和审核组成员，及日程安排等。8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场所的描述。9、认证第三方依据程序对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定要求给予书面保证。认证的对象是产品/服务、过程或质量管理体系。有一个客观的标准作为认证依据。10、认可权威机构依据程序对某一机构或人员具有从事特定任务的能力给予正式承认。认可的对象是机构或人员，如认证机构、审核员、检验机构（实验室）、审核员培训机构等。必须依据规定的程序和要求进行；认可的实施必须由权威机构进行。二、管理体系审核的分类1.审核的类型审核一般有三种分类方法，即审核方分类法、审核对象分类法和审核范围分类法。①按审核方分类：第一方审核：即内部审核。其目的是验证组织自身的管理体系是否持续满足规定的要求，是作为一种自我改进机制使体系不断完善而发挥作用。第二方审核：在合同情况下，由顾客或其代表对组织进行审核。旨在确立对组织的信任。可在合同前或合同后多次审核。另一种情况是组织对供方或承包方审核，目的是寻找优秀合作伙伴。第三方审核：由认证机构（或其委托的审核机构）、认可机构进行的审核，按照规定的程序，对受审核方的管理体系是否符合标准和组织管理体系的规定给予书面保证，又称认证/认可或注册。第二方、第三方审核，又称为外部审核。②按审核对象分类：体系审核，通过检查质量体系来评价满足目标的有效性和满足顾客要求的有效性。过程或程序审核，检查规定的方法能否持续实施。产品或服务审核，评价产品或服务是否符合规定的标准或要求。③按审核范围分类：全部审核：全部要素和所有部门部分审核：跟踪审核：监督审核：确认已认可或批准的机构是否持续的符合条件。2.审核方式①对整个组织的定期审核：集中时间对质量体系全部要素和组织的所有部门进行全面审核。事先要有充分的准备，审核组可由2或以上的人员组成。②定期的部门审核：按计划对部门或科室进行审核，要特别注意部门与部门、科室与科室的接口进行持续和充分的审核。③定期的水平审核：根据质量体系的特定要素制定计划，如文件控制、校准、培训、样品的处置、测量溯源性等。④定期的垂直审核：选择某个过程并检查有关过程中所有的输入、动作和活动。如对一批食品从取样到出报告的全过程进行审核。⑤经常性活动的审核：每一次审核针对一个特定的活动，如采购单的申请和批准、标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报告签发、样品保存等。三、内部审核1、内部审核的意义实验室为改进自身质量管理体系，由领导组织，依靠自己的内部审核员（或委托聘请外部专家），站在本实验室立场上进行审核，审核员对审核发现的问题和不符合项进行分析，提出改进意见；ISO9001、ISO/IEC17025（CNAS-CL01）强调内部审核重要性，指出通过内审确定本组织管理体系是否符合标准和管理体系文件的要求，并有效实施和保持；体系运行是一个动态过程。对自身管理体系定期不定期内审，查找存在的问题和薄弱环节，分析原因，采取纠正措施和预防措施，持续提高实验室管理体系的有效性和效率，持续改进，不断自我完善。2、内部审核的目的①验证方针目标的实施检查体系运行是否有效地满足质量方针、目标的要求。②建立一种管理手段及时发现过程、接口、资源和部门职责的存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正和预防。③促进内部交流与合作。④展示质量保证和技术能力。内审可以验证质量体系，包括测试和校准活动的符合性、有效性和适合性，可以作为顾客（第二方）或认可机构衡量其质量保证和技术能力的重要证据之一，增加顾客、社会对实验室的信任度。⑤使质量体系持续地保持有效性。质量体系的运行是一个动态的过程，发现并解决问题可以使质量体系不断得到完善，人员的质量意识、管理水平、技术能力得到逐步提高，这些是质量体系保持有效性的基础和表象。3、内部审核的特点①着重于体系本身是对实验室质量管理体系、过程控制和活动的评估，决定是否需要改进。而不是着重于检测结果准确性的检查，但其与结果准确密切相关。②组织领导内审必须得到最高管理者的全面支持，在质量负责人领导下，组织实施。③系统性活动依据书面文件和程序进行，明确审核范围、制定审核计划、组织审核组、编制检查表、召开首末次会，进行现场审核查证、编写审核报告、对不符合项采取纠正措施、跟踪检查实施结果。其活动连贯、系统。一年的内审应涉及管理体系的全部要素。④审核的独立性内审员应独立于被审核的活动，对自己的工作在审核时回避。⑤抽样过程有一定局限性。应随机抽样、均衡抽样，保持足够样本，使审核具有客观性。4、审核的原则审核的最终结果是提供一种信任，这种信任依赖于审核中严格地遵循一些重要原则。目的：确保审核结论的客观性。审核员原则道德行为：审核职业的基础。对于审核员来说，诚信正直、保守秘密和作风严谨是最基本的要求。公正表达：应真实、准确地履行报告的义务。审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。职业素养：熟悉相关专业知识，勤奋工作，具有判断力；经过培训，具备审核能力。审核原则独立性：确保审核的公正性和审核结论的客观性的基础。基于证据的方法：审核证据应是可以被验证的。审核证据源于有效信息的样本。四、审核方案1、涵义审核方案是对某一段时间内进行的一组审核的总体策划的结果。根据实验室规模、产品类别和检验领域的多少，某一阶段的审核（一组审核）可以包括一次或多次审核。审核方案规定审核目标、频次、时间安排、组织工作、资源配置等。由审核管理人员制定。在一年内进行若干次内审的审核方案，也就是年度内审工作计划。2、审核方案的目标在一年内进行若干次内审的审核方案，其审核目标可以不尽相同，应对不同序次的审核目标分别策划。确定审核方案目标时，可以考虑以下因素：管理体系运行的要求管理体系运行的要求建立首版管理体系文件，初次内审目标重点放在提高体系文件与认可准则的符合性及其与本实验室的适用性上；接受外部审核前的内审目标重点放在运行有效性上。管理活动的重点决策管理层对实验室体系运行中较普遍或连续发生的问题或薄弱环节，或最高管理者决策在新一年重点加强的要素/活动，作为某一阶段的内审重点目标检验市场和客户需求针对检验市场发展变化和客户需求，管理者认为有必要对检验业务领域作增减变动和原不涉及的要素（如分包、抽样、制定内部方法）纳入运行，须将这些变动规范运行作为内审重点目标。3、审核方案的内容内审审核方案与实验室的规模、检测领域范围及体系运行规范化程度有关。管理者应根据实际情况确定每次内审内容，根据情况变化及时调整内审方案，保证对内审活动的有效管理。内审方案内容可以考虑以下因素：（1）内审的时机和频次内审一般指例行的常规审核（4.14)，也有特殊情况下的附加审核（4.11.5)。附加审核一般为临时增加。这里主要指常规审核的时机和频次。每年安排内审至少一次，内审内容覆盖全部要素和实验室的所有部门。根据实际情况，可以一年分几次，每次审核部分要素和部分部门，有所侧重，循序前进。对自身认为重点和难点的要素，可重复审核。一年的内审的时机可按需要作出安排，安排到某月。对一年开展的几次内审，两次之间要有适当间隔。3、审核方案的内容（2）内审的范围指每次内审涉及哪几个要素和哪几个部门。（3）内审的依据一般是实验室能力认可准则及其在本实验室业务领域应用说明；本实验室体系文件。如准备接受资质认定，则还要以《实验室资质认定评审准则》。（4）前几次审核方案可行性作为新方案提高审核有效性的参考。（5）相关方关心的问题评审机构、客户、员工和管理者关心的问题，应列为审核方案的内容。4、审核方案的管理由最高管理者授权审核方案管理人。组织评审审核方案。向有关部门和人员沟通审核方案。组建审核组，明确职责分工和要求。提前制定当次内审具体计划；按计划实施内审。安排和实施审核的后续活动（采取纠正措施和验证）。监视和评价审核方案的有效性并提出改进意见。向最高管理者报告审核方案的实施和监视、评审结果。归档保存相关的文件和记录。5、审核方案的监视和评价监视和评价审核活动和结果与审核方案、审核计划的符合性。审核组实施审核计划的能力。审核文件、记录的监视。受审核部门、内审员的反馈意见。可以采纳的新的审核方法。五、内部审核的实施1、内部审核程序内部审核程序是实施内部审核的可操作性依据，是评价审核活动符合性的标准。是必须建立的实验室管理体系二级文件。该程序文件规定内审管理的分工及其职责、内审频次、内审内容、评审组的组成及其要求、评审准备及实施步骤、审核结果及其后续活动（包括对不符合项采取纠正措施并对实施结果有效性的验证）。结合本实验室的实际情况，规定WHO、WHEN、WHERE、WHAT、HAW。2、内部审核流程内部审核一般分为审核准备、现场审核、总结、跟踪验证等四个阶段。内审通常不进行文件审核工作，但可以对一、二级文件的协调以及二、三级文件的可操作性进行评审，提出意见。（1）准备阶段①质量负责人发出审核通知（一般提前7至10天）；②指定审核组长，成立审核组，明确分工任务；③确定审核目标、范围、准则；④编制当次审核计划，分发受审部门及有关人员；⑤内审员学习审核文件，熟悉审核范围及要点；⑥审核组编制审核检查表；⑦准备审核所需资源（文件、记录等）（2）现场审核阶段①召开首次会议；②分组进行现场审核，收集符合性证据和不符合的事实信息；③产生审核发现，确定不符合项，讨论审核结论；④召开末次会，宣布内审结果。（3）总结阶段①向受审核部门发出不符合项报告，责任部门负责人和管理者代表签字认可；②责任部门制定纠正措施（分析产生原因、补救措施、消除原因的措施）并组织实施；③审核组长编写内审报告，经质量负责人批准后，印发有关部门。（4）跟踪验证阶段①纠正措施完成后，受审部门通知管理部门；②组织跟踪检查验证，在获取证据后签字确认；③不符合项关闭。3、组织审核组内审通常组织一个审核组，确定组长。审核组内可分若干小组。审核组成员条件：（1）经过内审员培训合格。（2）掌握审核程序、方法；组长具有一定质量管理经验，熟悉标准和体系文件要求。（3）具有相关专业知识和一定工作经验。（4）不审核或回避审核自己的工作；组长具有组织管理和协调能力。审核组成员职责：（1）组长编制当次内审计划，分配审核任务；