《中成药临床合理用药处方点评北京共识(2018)》要点解读

指南学习——《中成药临床合理用药处方点评北京共识（2018）》要点解读杜薇2018.10.26主要内容壹适用范围贰定义叁基本方法肆主要点评内容伍讨论中成药——是指在中医药理论指导下，经过医学和药学研究，获得国家药品管理部门批准，以中医处方为依据，中药饮片为原料，按照规定的生产工艺和质量标准制成的中药制剂。壹——适用范围本专家共识所指的“中成药”限于国家食品药品监督管理总局批准的直接供临床使用的中药成方制剂，不包括中药饮片、民族药、中药注射剂和保健品;所形成的中成药临床合理用药处方点评专家共识，可供各级各类医疗机构、高等院所从事临床中药学、医院药事管理、药事绩效评估相关职业的人员参考使用。贰——定义根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(包括但不限于用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。中成药临床合理用药处方点评是对中成药处方或含有中成药的处方进行点评、干预及提升合理用药水平的系统过程。叁——基本方法3.1处方点评依据3.2处方点评抽样方法3.3处方点评结果分类3.4处方点评结果应用3.1点评依据•中成药临床合理用药处方点评要求处方点评人员对中成药处方合理性进行回顾性分析(事后评价)，•即根据国家卫生计划生育委员会颁发的《医院处方点评管理规范(试行)》要求，基于药品说明书、《中国药典》、中成药临床应用指导原则、卫生行政主管部门颁布的诊疗指南、国家食品药品监督管理总局合理用药通报等权威参考资料，对中成药临床使用的合理性进行评价。3.2抽样其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的0.1%，且每月点评处方绝对数应不少于100张•3.3处方点评结果分类•中成药处方点评结果分为合格处方和不合格处方，不合格处方又分为用药不适宜处方、用药不规范处方和超常处方，其中用药不适宜处方是中成药处方点评的重点和难点。•3.4处方点评结果应用•医院药学(药事)部门和医疗管理部门定期公布处方点评结果，通报不合理处方，并将处方点评结果纳入临床科室/医生合理用药水平的考核指标;同时依据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行综合分析评价，提出质量改进建议。肆——主要点评内容4.1适应症点评4.2遴选药品点评4.3用法用量点评4.4重复用药点评4.5联合用药点评4.6超说明书用药点评4.1适应症点评•适应证点评是中成药合理用药处方点评的首要内容，应遵循中医药理论、中医药治疗学理论(处方诊断信息体现八纲辨证、脏腑辨证、六经辨证、气血津液辨证)以及药品说明书的基本原则。•中成药处方诊断一般要求书写中医病证名称，包括中医病名、中医证名、中医病名+中医证名、现代医学疾病名+中医证名多种表述形式;少数用于治疗证候属性区分度不强的疾病或病证的中成药，只书写西医疾病名也可4.2遴选药品点评•老年人群的药品遴选应遵循中医药基本理论，考虑老年人脏腑功能减弱的体质特点，重点关注病证虚实的辨证论治。•儿童人群的药品遴选应避免使用含有儿童禁用中药，或说明书明确规定“儿童禁用”的中成药。•妊娠人群的药品遴选应避免使用含有妊娠禁忌药，或说明书明确规定“妊娠禁用”的中成药。•肝功能不全患者应避免使用说明书明确规定“肝功能不全者禁用”，或含有较明确肝损伤风险中药(包括但不限于雷公藤、千里光、朱砂、雄黄、何首乌)，或国家药品行政管理部门曾通报过具有肝损伤风险的中成药;•肾功能不全患者应避免使用说明书明确规定“肾功能不全者禁用”，或含有较明确肾损伤风险中药(包括但不限于马兜铃、关木通、朱砂、雄黄)，或国家药品行政管理部门曾通报过具有肾损伤风险的中成药。4.3用法用量点评•中成药用量合理性点评推荐采取分层分类方式，对不同药品(含毒性和不含毒性药味的中成药)、不同病证进展类型(急性期和慢性期)、不同病情严重程度(脏器功能损害的分级分期)、不同患者(儿童、成年、老年)采取不同的点评策略。•单日给药剂量是基本的点评单元，辅以单次给药剂量和给药频次的考察，综合确定用量合理性。•存在较高安全风险的治疗方案(包括但不限于含毒性药味的中成药、含铅基质贴膏、中西药复方制剂、疾病进展期、脏器功能损害严重、多药联合、辨证失当)，应严格管控单次用量和单日用量4.4重复用药点评•判断是否属于重复用药，主要依据:•①中成药适应症(包括但不限于疾病、证型、疾病+证型);•②药味组成(包括但不限于数目、占比和君臣佐使地位);•③特殊组分(包括但不限于毒烈性成分、化学药物成分、单纯而明确的有效成分);•④衍生方(能够溯源加减关系的传统衍生方);•⑤功效类别(分类方法参考《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》、《中成药临床应用指导原则》、《中成药学》)。如据此判断存在相同或高度相似的联用组合，则属于重复用药。•在实际操作中，上述不同评判角度存在各自的优缺点，所以综合多维视角评判更为适宜。例如，存在成分完全包含的衍生方关系、且治疗目的相同的;有相同功效、有相同成分且位于同一功效亚类的;存在相同毒性成分且功效相近的;含西药成分的中西药复方制剂与该西药联合使用的，均可判断为重复用药。4.5联合用药点评•可分为中成药与中药联用，中成药与西药联用。•本专家共识仅就中成药与中成药、中成药与西药的联合用药进行介绍，•不包括中成药与中药饮片、民族药或中药注射剂相关内容。•中成药与中成药的联合用药点评应主要关注药•性相悖方面。药性相悖指由于药性或功效相反而造•成减效、或增毒的现象。例如，解表类中成药与滋补•类中成药不宜同时服用;治疗同一疾病(寒证或热•证)，不同寒热药性的中成药不宜同时服用(寒热错•杂症除外)，点评时应遵循说明书禁忌症和注意事•项要求。•中成药与西药的联合用药点评主要关注相互作用方面。推荐采用分类模型法评估中成药与西药的相互作用，可将相互作用分解为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类途经及其组合，其中Ⅰ类途经定义为体内或体外直接接触后的物理或化学反应途经，Ⅱ类途经定义为以药代动力学过程为中间媒介的作用途经，Ⅲ类途经定义为药理效应或生物学通路的协同/拮抗作用途经。目前，关于此类相互作用的评价证据以非临床实验为多、临床案例为少，评价时应注意考虑转化为临床合理性评价证据的可行性和可靠性。4.6超说明书用药点评•中成药超说明书用药主要包括适应症、给药途径、遴选药品、用法用量方面，所有的超说明书用药处方均应给予点评和提示;•但对遵循中医药基本理论、无替代药品且有医学实践证据(包括但不限于中医临床循证指南、中医治疗专家共识和中医医案报道)的超说明书用药，可不纳入不合理处方范围。谢谢聆听