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低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书山东海蛙医疗设备有限公司二零一一年一月低温真空甲醛蒸汽灭菌器项目建议书第1页共27页目录一、项目背景--------------------------------------------------------------11.医用消毒设备行业现状及发展前景---------------------------------12.项目源启------------------------------------------------------------------23.3.项目市场情况分析---------------------------------------------------5二、公司及项目简介-----------------------------------------------------71.公司组建及投资说明---------------------------------------------------72.公司发展战略规划------------------------------------------------------83.项目团队主要成员------------------------------------------------------9三、项目解析--------------------------------------------------------------111.低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品在国内的推广情况---------------112.Haiva系列产品与国外进口产品的比较---------------------------12低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统灭菌技术的比较------------13i.低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较---------------------------------------------------------------------------13ii.低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较---------------------------------------------------------------------------153.项目研究工作依据------------------------------------------------------18四、项目市场分析-------------------------------------------------------191.国内市场------------------------------------------------------------------192.国外市场------------------------------------------------------------------20低温真空甲醛蒸汽灭菌器项目建议书第2页共27页3.项目达产后预计生产规模---------------------------------------------20五、项目相关者分析----------------------------------------------------211.供应商---------------------------------------------------------------------212.消费群体------------------------------------------------------------------213.竞争对手------------------------------------------------------------------21六、产品营销--------------------------------------------------------------231.产品市场营销策略------------------------------------------------------232.公司已获订单及有购买意向订单状况------------------------------243.产品销售所需相关部门的批文及相关重要文件的获得情况--------------------------------------------------------------------------------24七、风险分析--------------------------------------------------------------26附表：（表1）项目前期进展情况--------------------------------------------------------------7（表2）项目总投资额及投资分类-----------------------------------------------------8（表3）年销售额及利税-----------------------------------------------------------------9（表4）Haiva系列产品与WebecoFA95的比较-----------------------------------12（表5）低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较--------------------------------------------------------------------------------------14（表6）低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较--------------------------------------------------------------------------------------15（表7）项目达产后预计生产规模----------------------------------------------------20低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书第1页共27页一、项目背景1.医用消毒设备行业现状及发展前景近几年医疗设备的投资越来越吸引着诸多资金的眼球,但我们国内目前的医疗生产厂家的产品主要集中在中低端的医疗传统仪器及设备,或者是使用量较大的易耗品,中国占领医疗器械的生产及销售份额普遍上处于技术含量低,利润薄的现状。本项目的推荐在于关注医疗市场中更具发展潜力的医疗感控设备，在未来十年，中国必将面临医疗感控制度及技术的全面革新，因为我们将不可避免的再次遭遇类似非典等大规模传染控制难题；会更加重视目前医疗过程中产生的大量交叉感染，或者由于灭菌不彻底造成的医疗事故问题。感控及消毒灭菌在医疗过程中因为不能产生直接经济效益，而在中国大多数医疗系统中被长期忽视，医院的资金往往被集中在引进先进的治疗设备上，但随着人们的健康意识提高以及经济能力的提升，会有越来越多的人开始重视医疗过程中交叉感染所造成的伤害。因此各级医疗系统一定会加大力度弥补过往的“欠账”。随着《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009—2011年深化医药卫生体制改革实施方案》①的推出，医疗体制改革逐步深化，财政对基础公共卫生网络建设投入力度将大幅提高。作为医疗机构必备的医疗设备，消毒灭菌设备的添置量将有望出现一个爆发性增长，尤其在高端市场领域存在着较大的进口替代潜力。在国内医用消毒设①2009年1月21日经国务院常务会议审议并原则通过。低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书第2页共27页备高端市场，如GEHealthcare、Medtronic、GetingeAB、SiemensMedicalSolutions等数家跨国公司掌握了绝大部分的市场份额，而中国内资企业产品则充斥于中低端市场。市场需求及产业机构调整将给与国内医用消毒设备生产商历史性的机遇。传染及交叉感染等公共卫生防疫问题已成为现代医疗的重要课题，至上而下的全国性防御体制在我国已初步设立，而迫切面临的是感控体系的全面升级，在这一体系中，消毒设备的发展和完善成为必不可少。在这一领域内，国内相关生产商还停留在初始阶段，仅能生产传统的消毒设备，无法跟上现代先进医疗设备及治疗方案的运用,不能达到深层次的彻底灭菌,或是对高精尖医疗设备损伤较大,再或是对感控人员具有一定伤害。2.项目源启现代医学不断的发展使越来越多的新型医疗器械被广泛的应用到临床中来，如多种型号的内窥镜（刚性和弹性的类型——关节镜、囊肿镜、腹腔镜、支气管镜、结肠镜、胃镜、十二指肠镜、胆镜、喉镜和肾镜等）、呼吸机、透析机、眼科手术中所使用的仪器，以及多数塑料制品(注射器、线筒、导管、透热缆线)等。这些新型医疗器械在临床中发挥重要作用的同时，也容易产生交叉感染的问题，因此对这些医疗器械进行有效的消毒灭菌具有非常重大的意义。但是这些设备均采用了不耐高温的材料且多数都属于电子设备，传统的高温高压蒸汽灭菌法对这些先进的医疗器械无用武之地，只能选用常温浸泡灭低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书第3页共27页菌法或烟雾熏蒸法。尽管近些年消毒灭菌技术也发生了巨大变化，由化学消毒剂浸泡、熏蒸等方法发展到环氧乙烷灭菌（EOG）和过氧化氢等离子灭菌（Plasma）等，但是这几种低温灭菌的方法在实际应用过程中，同样存在许多弊端，如灭菌时间长，对被灭菌设备的氧化大，污染环境，许多电子设备不能整体灭菌而只能对其管道进行灭菌等，欧盟已经禁止环氧乙烷方法在医院系统的使用，中国卫生部也停止颁发此类产品的新证。这些方法无法彻底解决交叉感染和医疗设备损坏的问题，尤其对感控人员造成慢性的伤害。低温蒸汽甲醛真空（LowTemperatureSteamandFormaldehyde，LTSF）灭菌技术是通过反复利用对灭菌室抽真空及充进蒸汽来置换灭菌室内空气，保证灭菌室内甲醛浓度，借助真空状态下蒸汽分子运动能量增大，加大其穿透能力以达到灭菌效果，对不耐热器械是较好的灭菌方法。现代LTSF方法是60年代由V．G．Alder开发的，从那时起，就被许多的国家所接受，逐步取代了甲醛熏蒸的方法。但是，由于长期以来一直受控制技术及控制元器件发展的局限，直到近些年，有些国家才陆续开展低温甲醛灭菌技术的研发。随着LTSF技术的不断发展，甲醛灭菌法中的各项工艺不断被改进，伴随着新的系统装置的被开发，同时因为运作成本要求较低，低温蒸汽甲醛真空灭菌技术在医疗器械灭菌领域越来越受到重视。经过近30多年的不断改进，LTSF技术在国外许多国家和地区开低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书第4页共27页始广泛使用。近几年瑞典洁定公司（Getinge）①、德国卫百克公司（Webeco）②、美国MMM公司开始推出低温蒸汽甲醛真空灭菌器，但是由于售价高昂，产品投放国内市场一直没有得到有效推广。鉴于以上情况，山东海蛙医疗设备有限公司（下称“海蛙公司”）通过国内外多方的市场调查，收集了大量的市场信息与基础技术资料，开始着手研究低温蒸汽甲醛真空灭菌器。经过了几年的不懈努力，海蛙公司终于研制出适合我国国情的Haiva系列低温蒸汽甲醛真空灭菌器（下称“Haiva系列产品”）。利用海蛙公司研制的Haiva系列产品可以对耐湿、热敏感的医疗物品进行有效的灭菌。相关部门检验结果证明，灭菌物品通过各项监测，均达到物品的灭菌要求，充分保证了物品处理的质量。Haiva系列产品在性能上完全可以媲美国外进口产品，同时价格具备极大的竞争优势。同时，Haiva系列产品的设计同样满足国家卫生行业标准WS310.3—2009、国家环保标准GB8978-1996和GBZ2.1-2007的严格要求，在其生产和使用过程中都不会对环境产生负面影响。项目产品中采用的数控蒸汽甲醛灭菌技术业已通过了国家相关部门专家鉴定，已达到国内领先水平，并且申请了国家专利；同时，Haiva系列产品也已经通过了国家食品药品监督局医疗器械检验中心