CRC服务委托协议

Page1of9CRC服务委托协议甲方：申办方（以下简称为“甲方”）地址：乙方：安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验中心（机构）（以下简称“乙方”)地址：安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号丙方：CRC公司(以下简称“丙方”)地址：鉴于：甲方与乙方为进行临床试验已达成一致意见，并于年月日签署了临床试验协议。为协助临床试验的进行，经乙方同意，甲方拟委托丙方提供研究支持与协调服务（CRC服务），工作内容详见附件一；因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：1．服务1.1甲方委托丙方提供CRC服务，丙方必须依照本协议附件一约定的工作内容向乙方提供服务。1.2服务期限：自本协议生效之日起至CRC服务完成之日止。2.甲方的责任和义务2.1甲方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。2.2甲方无权干涉主要研究者对临床研究协调员的管理与工作安排；2.3甲方在本协议期间有权随时监督和检查服务方CRC服务的进展；2.4甲方应按时支付服务费。3．乙方的责任和义务3.1.乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认乙方签署本协议不违反、Page2of9抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。3.2乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。3.3甲方和乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。3.4甲方将本协议下的CRC服务委托给丙方并不免除乙方在本协议以及临床试验协议下应向甲方承担的任何责任和义务。4.丙方的责任和义务4.1丙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。丙方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。丙方不因履行本协议而获得除收取本协议项下服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。4.2在履行本协议的过程中，丙方应保证：（1）严格遵守所有适用的法律法规，尤其是《刑法》、《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》、《美国反海外腐败法》中关于禁止贿赂的规定等。（2）遵守适用于甲方的或者适用于丙方的行业标准和准则，包括但不限于中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会《药品推广行为准则》等。（3）遵守甲方提供的与本协议有关的所有政策和指南以及对这些政策和指南的更新，包括但不限于甲方全球反贿赂政策。如果甲方发布了和本协议项下事项有关的其他政策，甲方将提供给丙方，丙方即应遵守该等政策。丙方在此确认其已阅读并理解了上述政策和指南。（4）在履行本协议过程中秉承高尚的商业道德规范和个人道德标准。（5）遵守中国药品监督管理的相关法律法规（包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》）和ICH-GCP指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循乙方及其主要研究者不时就CRC服务事项对丙方提出的要求以及乙方已告知丙方的相关操作流程。4.3丙方应保留能证明其遵守本协议规定的记录及相关支持文件，并同意甲方有权在合理地事先通知后随时审计所有丙方的记录，以确保其符合本协议规定，同时确认甲方的所有Page3of9付款。甲方有权决定就该等事项自行或委托第三方进行审计，丙方应当积极配合该等审计。根据甲方希望进行审计的书面通知，丙方应全力配合并根据合理要求授权甲方查看所有相关文档和材料。丙方承诺，上述赋予甲方该等审计的权利不得免除丙方在本协议项下承担之义务，也并非要求甲方承担任何该等审计之责。4.4反贿赂培训：在甲方要求时，丙方应自行对其与本协议履行有关的人员进行反贿赂培训，或者在甲方提供培训时参加甲方安排的培训。培训内容应涵盖反贿赂/反腐败的相关法律规定和甲方全球反贿赂政策中规定的标准。丙方应妥善保管与培训有关的材料和文件，包括但不限于，培训材料、培训时间与地点信息、培训讲师的信息、培训参加人员签到表等，并在甲方要求时及时向甲方提供该等材料和文件。丙方应自行承担与培训有关的所有费用。4.5尽职调查：丙方应积极配合甲方对其进行的调查，包括但不限于，积极完成甲方要求的调查问卷，及时提供甲方所要求的所有信息和文件。丙方应保证其提供信息的完整性和准确性。在以下情况下，丙方应立即主动向甲方披露相关信息并提供相关资料文件：（1）丙方的股权或者管理结构发生任何变动时；（2）可能会带来贿赂风险的与丙方有关的任何事件发生时；（3）丙方提供的信息发生重大变更时。4.6分包和协议转让：未经甲方事先书面同意，丙方不得使用任何分包商、代理商/代理人或者其他第三方以履行本协议项下的义务，也不得将本协议项下的权利或者义务转让给任何第三方。即使甲方同意丙方使用分包商、代理商/代理人或者其他第三方履行本协议项下的义务，丙方应在同第三方的协议中要求该等第三方也严格遵守本条规定的合规和反贿赂条款，并对该等第三方的履行行为承担完全责任。如发现该等第三方违反了相关规定，丙方应立即通知甲方，并根据甲方的要求采取进一步的措施。丙方应自行承担与分包相关的所有费用和成本。4.7丙方应定期向乙方汇报CRC服务项目的进展，如丙方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生不良事件、项目进度明显滞后），应在24小时内与乙方沟通，并配合乙方积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。4.8丙方在处理病患健康信息、医疗信息和其他个人信息时，必须遵循相关法律法规及本协议中有关个人隐私保护的规定以及乙方对于病患隐私保护的相关规定。4.9丙方在项目进展过程中,应当对乙方的监督和检查给予积极配合。4.10丙方在本协议下提供的服务人员必须符合以下基本条件：医学、药学或护理专业大专或其以上学位；熟悉医院工作环境及流程；良好的沟通技巧和团Page4of9队协作精神；良好的学习能力、抗压能力及责任心、接受过GCP培训并有相关证明件。4.11在本协议履行期限内，如丙方提供的服务人员不能胜任CRC服务，乙方有权要求更换服务人员，并至少提前一个月通知丙方。丙方有义务在一个月的时间内提供新的候选人直至选拔到合格人选。4.12丙方应承担依照中国法律规定其应缴纳的全部赋税。4.13丙方应确保录入病例报告表的数据和原始病历中数据完全一致。5.服务费用及支付5.1甲方计划在乙方分配例名额，竞争入组（□是□否）。甲方向丙方支付CRC服务费元/例，共计元；乙方收取10%CRC费用，故甲方向乙方支付CRC费用元/例，共计元，乙方中心税费4%，税费共计元，甲方需支付乙方共计元(最终以实际发生例数为准支付)。5.2如果甲方未能按附件二约定数额和进度向乙方付款，对付款延迟期间甲方应按照逾期款项每日万分之五支付违约金，乙方有权暂停提供服务。5.3各方各自承担按照相关法律规定应当缴纳的税款。5.4乙方应在甲方支付费用后出具等额增值税发票；6.数据的所有权所有由甲方提供给乙方的数据、文档和信息，或由甲方提供给乙方并由乙方提供给丙方的数据、文档和信息，以及乙方及丙方在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料（包括但不限于书面的、打印的、图片的、多媒体材料和计算机数据库或计算机可阅读形式中包含的信息），其所有权和知识产权只属于甲方。7．保密义务未经甲方事先书面同意，乙方及丙方不得将本协议的内容、为起草本协议而交换的信息以及在履行本协议过程中知悉、获得或者产生的任何数据、文档、信息和报告（“保密信息”）透露、或转让给任何第三方或许可任何第三方透露、使用或转让。本协议终止后，本条规定的保密义务应继续有效。如果违反本条规定，应承担由此给甲方造成的所有损失。尽管有前述规定，乙方及丙方仍可向其人员透露保密信息，但这种透露应当是乙方及丙方为履行其在本协议下的义务所必需的，并且应使上述人员同意承担与本协议中所包含的保密义务同样或更严格的保密义务。乙方及丙方的人员所造成的任何保密信息的泄漏应视为乙方及丙方泄密，仍应由乙方及丙方承担责任。如此项披露是应法院或行政机关要求进行的，丙方不承担Page5of9以上责任，但应立即通知乙方和甲方，非特殊情况下，该项披露应事先获得乙方或甲方的同意，并应保持在必须的或最小的范围内。本条所规定的保密义务不受本协议服务期限的限制。8．违约责任8.1任何一方违反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本协议项下任何一项义务的行为均构成违约，守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施，并有权要求违约方赔偿其违约行为给守约方造成的损失和费用。8.2如任何一方实质性地违反本协议项下所作的任何一项约定，或实质性地未履行本协议项下的任何一项义务，且违约方在合理期限内或在守约方书面通知违约方并提出补正要求后十(10)天内仍未补正或采取补救措施的，则守约方有权经书面通知立即终止本协议，并要求违约方给予全部的损害赔偿。8.3如果丙方违反上述4.2至4.6有关合规及反贿赂的任何规定的，或者拒绝提供上述4.3规定的配合或者文件资料的，该等行为将构成重大违约，甲方有权以书面通知的形式立即解除本协议。如果丙方出现上述违约行为的，无论甲方是否解除本协议，丙方均应向甲方支付相当于协议总金额20%的违约金；违约金不足以弥补甲方所遭受的损失的，丙方还应负责实际赔偿。9．争议的解决各方就本协议项下条款的解释和履行发生争议时，各方应首先通过友好协商解决该争议。协商不成，各方均可向乙方所在地人民法院提起诉讼。10．其他10.1未经甲乙方双方事先书面同意，丙方不得将其在本协议项下的权利或义务转包或分包给任何第三方。10.2丙方依据本协议向乙方提供服务的人员将始终是丙方的雇员，丙方应自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由丙方全部承担作为用人单位的所有责任和义务。10.3本协议附件与本协议正文具有同等法律效力。10.4本协议自各方合法授权代表签字盖章之日起生效。本协议一式四份，甲方、丙方各执一份，乙方执两份。具有同等法律效力。附件一：工作内容附件二：费用及支付Page6of9附件三：乙方账户信息（以下无正文）Page7of9签字页甲方：授权代表签字：______________________日期：______________________乙方：安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验中心（机构）授权代表签字：__________主要研究者签字：__________日期：_________日期：________丙方：授权代表签字：____________________日期:______________Page8of9附件一：工作内容职责：根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成以下工作。包括以下条款：CRC的工作内容序号工作内容CRC工作描述A试验管理协助研究者进行试验管理，包括项目启动会议、研究者会议的安排；B伦理和机构的沟通协助研究者完成伦理资料递交、临床单位机构备案及合同签署，获取伦理批件和回执等工作；C安全信息的管理审阅检查报告单、受试者日记，提醒并与研究者讨论潜在的AE或SAE或SUSAR，协助研究者完成SAE报告发送SAE报告传真；D研究文档的管理协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、管理、更新；E受试者管理协助研究者完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；F研究药物管理协助研究者完成临床研究药物的管理和计数，包括药物接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；GCRF填写&解答质疑在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决（需要进行医学判断的除外），并得到研究者的审阅及签字；H标本管理协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作；I试验相关物资的管理协助研究者进行试验相关物资的管理和计数，包括相关物资的接收、保存、回收和归还，并完成相关记录；J原始数据提醒研究者按照原始数据核查清单进行原始数据的收集和管理；K协调CRA的中心访视工作协调CRA的中心访视工作，提前