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医疗器械经营企业自查记录表企业名称：医疗器械经营企业许可证编号：注册地址：联系人：联系电话：传真号码：检查时间：年月日至年月日序号一般项目检查方法结果评定1更改企业名称、法定代表人或者负责人是否办理变更手续。查阅档案询问2企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能，在经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。查阅档案询问3质量管理人员和购销人员是否持有食品药品监督管理部门的培训合格证明。查看证件4是否有与经营规模、经营范围相适应的专业技术人员。查阅档案询问5直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，是否持有健康证明，患有传染病、皮肤病及精神病等的是否调离原岗位。查看健康证明6是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并贯彻实施，至少应包括：1．质量管理、验收、维修、保管人员的职责规定；2．产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度；3．有效期产品管理制度；4．不合格产品管理制度；5．质量跟踪和不良事件的报告制度；6．文件、资料、记录管理制度。查阅制度记录7企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品购进验收和出库复核记录并按规定存档。查阅制度记录8企业是否建立了完整的退货、不合格品记录并按规定存档。查阅档案询问9企业是否建立了供货商档案并保留其资质证明。查阅档案询问10企业产品的销售对象是否具有合法的资质。查阅档案询问11企业是否建立了所经营产品的质量档案，至少应保留产品注册证复印件。查阅档案询问12是否在办公场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》。查看现场13质量管理和技术人员是否在职在岗。查看现场14办公场所是否宽敞、明亮、整洁，面积是否符合规定要求。查看现场15是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。查看现场序号关键项目检查方法16仓库配备的设施、设备或装置是否正常有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）查看现场17医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。查看现场18对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。查看现场19对所经营的设备、仪器是否具有技术培训和售后服务能力或由约定的第三方提供技术支持。查看现场和记录20是否收集并保存与企业经营相关的法律、法规及规章制度。查看现场和记录21是否取得《医疗器械经营企业许可证》。查看证件22《医疗器械经营企业许可证》是否在有效期限。查看证件23是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。查看证件和现场24是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。查看现场25是否有擅自变更质量管理人员的。查看档案询问26是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。查看记录27是否擅自变更注册地址、仓库地址。查看地址28是否擅自降低经营条件。查看现场29是否有涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的情形。查看证件询问30是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。自查情况：1、自查项目的总数项；违反一般项目项，关键项目项。2、存在问题说明：自查结论：企业负责人签名（盖章）：日期：备注：说明：1、企业自查每年两次，分上下半年各一次；2、上半年于5月30日前，下半年于9月30日前，将本自查表报送广州市萝岗区食品药品监督管理局药品医疗器械监管科；3、对自查情况没有书面反馈结果或不按时反馈的，我局将视其为重点监管对象，加强监督检查。2015年度医疗器械经营企业年度自查报告企业名称：XXXX医药（或医疗器械）有限公司经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等…企业负责人：XXX企业地址：XXXXXXXXXXXXXX路XX号联系人：XXX联系电话：XXXXXXXXXXX我公司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原来等法规，为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、经营许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规。四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库证明；4、企业产品的出库证明：有个别未登记；（整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查）5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）五、其他检查情况1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》