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无源植入医疗器械产品说明书编写要求国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械技术审评中心（CMDE）审评二处刘斌2说明书对无源植入医疗器械的涵义操作适应证禁忌症并发症……注意事项取出条件……植入术式组配方法……使用保存警示3基本原则与产品特征一致与注册资料一致科学准确真实完整内容的规范专用词汇相关标准BECDA疾病名称专业名词治疗过程度量衡单位治疗结果使用符号或识别颜色应符合相关标准或清晰描述产品名称命名规则通用名称注册证显著位置图形文字符号表格数字准确、清晰、规范中文语言文字规范名称、型号、规格名称、住所、联系方式、售后名称、住所、地址、联系方式、生产许可/备案编号注册证/备案凭证编号技术要求编号一般内容注册人备案人代理人生产企业委托生产企业性能、结构组成/成分、适用范围禁忌症、注意事项、警示、提示操作/使用的说明/图示产品储存、运输条件、方法生产日期、使用期限/失效日期一般内容（续）图形、符号、缩写内容的解释编制/修订日期例：生物型人工髋关节例：生物型人工髋关节例：生物型人工髋关节（续）例：生物型人工髋关节例：生物型人工髋关节例：生物型人工髋关节16注意事项警示提示使用对象一次性使用、灭菌方式、包装破损处理使用前消毒灭菌方法潜在危害使用限制保护应急纠正之措施监测评估控制联合使用器械的要求、使用、注意与其他产品的干扰、危害（例：MR相容）可能不良事件引起副作用的成分/辅料废弃处理方法及注意事项重复使用的清洁、消毒、包装、灭菌、次数及限制例：生物型人工髋关节（续）（续）例：生物型人工髋关节例：生物型人工髋关节22功效断言/保证绝对化语言、表示治愈率、有效率与其他企业功效及安全性比较承诺性语言第三方证明或者推荐虚假、夸大、误导其他法律法规禁止内容禁止内容23Thanks&Q&A