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头孢中间体项目项目建议书目录第一章总论第二章产品简介和市场需求预测第一节产品名称及概述需求预测第三章产品方案及生产规模第四章工艺技术方案第五章原材料、燃料及动力的供应第六章建厂条件和厂址方案第七章环境保护及安全、工业卫生第八章工厂组织、劳动定员和人员培训第九章项目实施规划第十章投资估算和资金筹措第十一章经济评价第十二章建议和结论第一章总论头孢菌素简介：头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素.从1964年礼莱公司上市第一个头孢菌素头孢噻吩以来，到目前为止，已上市品种达60余种。产量占世界上抗生素产量的60%以上。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。在全球畅销药中，抗感染品牌药数量最多。根据国家经贸委信息中心数据，2003年，全球抗感染药73个品种年销售额322亿美元。2000年国内抗生素销售总额137亿元。目前头孢菌素类品种如下：序号第一代第二代第三代第四代1头孢噻吩(Cefalotin)头孢丙烯(Cefprozil)头孢噻肟(Cefotaxime)头孢吡肟(cefepime)2头孢噻吩(Cefalordiine)头孢呋肟(Cefuroxime)拉他头孢(Latamoxef)头孢匹罗(Cefpirome)3头孢唑啉(Cefazolin)头孢西丁(Cefoxitin)头孢肟唑(Ceftizoxime)头孢立定（Cefclidin）4头孢吡啉(Cefapirin)头孢羟唑(Cefamandole)头孢三嗪(Ceftriaxone)头孢唑兰（Cefozopran）5头孢氨苄(Cefalexin)头孢克罗(Cefaclor)头孢甲肟(Cefmenoxime)头孢喹诺（Cefquinome）6头孢拉定(Cefradine)头孢尼西(Cefonicid)头孢地嗪(Cefodizime)头孢瑞南（Cefluprenam）7头孢羟氨苄(Cefadroxil)头孢氨甲苯唑(Ceforanide)头孢噻林（Ceftiolene）BO-12368头孢去甲唑啉(Ceftezole)头孢替坦(Cefotetan)头孢哌酮(Cefoperazone)头孢噻利（Cefoselis）9头孢乙氰(Cefacetril)头孢替安(Cefotiam)先福吡兰(Cefpiramide)FK-51810头孢氯氮环酮(Cefazedone)头孢美唑(Cefatrixine)头孢泊肟(Cefpodoxime)YM-4022011头孢三氟唑(Cefazaflur)头孢氧甲环氨(Cefroxadine)头孢他美酯（Cefetametpivoxil）12头孢米诺(Cefminox)头孢克肟(Cefixime)13头孢唑南（Cefuzonam）头孢布坦(Ceftibuten)近年来，我国发展最快的品种是盐酸头孢他美酯原料+片剂+胶囊+干混悬剂，头孢地嗪钠和注射用头孢地嗪钠，头孢替安，头孢匹罗，头孢吡肟，头孢唑兰，头孢塞利，头孢卡品酯，头孢唑肟丙匹酯。目前我国的头孢菌素正处于发展时期，需求量不断增加，促进了头孢菌素工业生产发展，产量大幅增长，品种不断增加。14头孢拉姆(Ceftetram)头孢地尼（Cefdinir）15氯碳头孢(Loracarbef)16头孢咪唑（Cefpimizole）17头孢磺啶(Cefsulodin)18头孢他啶(Ceftazidime)19头孢特仑酯（Cefterampivoxil）第二章产品简介和市场需求预测第一节产品名称及概述一、产品基本信息中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗英文名CefodizimeCefpiromesulfate化学名(6R,7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸1-[7-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基-6,7-二氢-5H-环戊二烯并吡啶鎓硫酸盐结构式分子式C20H20N6O7S4C22H22N6O5S2.H2SO4分子量584.66612.67CASNO.69739-16-898753-19-6质量指标外观类白色结晶行粉末含量≥97.0%水分（KF）≤7.0%旋光度-55~-70°有关物质≤2%PH3.5~4.5透光度Tm≥75%性状白色或类白色结晶性粉末；鉴别阳性溶液澄清度（12%）≤1级；色级(12%)≤6，吸收度(420nm,12%)≤0.120；水分(KF)≤1.0%；含量(HPLC)以酸形式计算80%；纯度(HPLC)=99.0%，最大未知峰≤0.5%；总杂质≤1.0%；聚合物≤0.2%；丙酮≤0.3%类别第三代具有免疫功能半合成第三代头孢霉素第四代头孢霉素包装本品包装分内外包装，即外包装纸桶内衬牛皮纸袋，袋内再衬黑聚乙烯薄膜袋，内包装为白聚乙烯薄膜袋。25kg/桶.贮运遮光密闭保存。二、市场分析1．国外有关该品种的研究与生产现状中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗原研单位德国赫斯特(Hoest)公司和法国鲁塞尔(Rusell)公司合作开发德国赫斯特(Hoest)公司上市情况1990年3月3日大鹏药品工业公司以Kenicef的商品名、赫斯特日本公司以Neucef的商品名取得许可。1992年在墨西哥和瑞典上市。专利为EP64740,优先权日为DE810512,在中国无专利。上市国家韩国、日本、德国和美国墨西哥、瑞典、法国、德国、日本、韩国、瑞士、芬兰、英国.2、国内有关该品的研究与生产现状中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗首研单位河北省药物研究所、山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司上海先锋药业有限公司已上市单位山东鲁抗医药股份有限公司，浙江永宁药业股份有限公司见附表在研单位见附表见附表附表1国内已上市头孢地嗪单位1.头孢地嗪钠(国药准字H20041548浙江永宁药业股份有限公司)2.头孢地嗪钠(国药准字H20010043山东鲁抗医药股份有限公司)3.注射用头孢地嗪钠(国药准字H20050007山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司)4.注射用头孢地嗪钠(国药准字H20041549广东邦民制药厂有限公司)5.注射用头孢地嗪钠(国药准字H20041551广东邦民制药厂有限公司)6.注射用头孢地嗪钠(国药准字H20041550广东邦民制药厂有限公司)7.注射用头孢地嗪钠(国药准字H20020446山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司)8.注射用头孢地嗪钠(国药准字H20020447山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司)9.注射用头孢地嗪钠(国药准字H20010044山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司)附表2国内在研头孢地嗪单位受理号药品名称企业名称药品类型申请类型注册分类承办日期国药准字H20010043头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份有限公司国药准字H20041548头孢地嗪钠浙江永宁制药厂化药新药四2004-02-02J0301604头孢地嗪钠DaewoongChemicalCo.,Ltd化药进口62003-11-07CYHS0700639头孢地嗪钠浙江东盈药业有限公司化药已有国家标准62007-10-17A19990198头孢地嗪钠北京德众万全药物技术开发有限公司化药进口空2000-01-01F20000010头孢地嗪钠空化药进口空2000-01-01CYHS0700764注射用头孢地嗪钠广州白云山天心制药股份有限公司化药已有国家标准62007-12-17CYHS0700771注射用头孢地嗪钠浙江永宁药业股份有限公司化药已有国家标准62007-11-21CYHS0700751注射用头孢地嗪钠扬子江药业集团有限公司化药已有国家标准62007-11-21CYHS0700474注射用头孢地嗪钠蚌埠市宏业生化制药厂化药已有国家标准62007-08-29CYHS0700327注射用头孢地嗪钠海口市制药厂有限公司化药已有国家标准62007-08-29CYHS0700136注射用头孢地嗪钠浙江京新药业股份有限公司化药已有国家标准62007-08-29CYHS0700319注射用头孢地嗪钠辽宁海思科制药有限公司化药已有国家标准62007-07-10JXHL0500122注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12006-09-25JXHL0500121注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12006-09-25CXHS0600879注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHS0600878注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHS0600876注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHS0600875注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHB0600830注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药补充申请空2006-06-15CXHB0600829注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药补充申请空2006-06-15CXHS0600352注射用头孢地嗪钠－氯化钠注射液中山联合伟华药业有限公司化药新药52006-03-31CXHS0600351注射用头孢地嗪钠－葡萄糖注射液中山联合伟华药业有限公司化药新药52006-03-31JXHL0500122注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12005-06-15JXHL0500121注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12005-06-15X0405062注射用头孢地嗪钠山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司化药新药空2004-09-09X0400348注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空2004-02-02X0400347注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空2004-02-02X0400346注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空2004-02-02CXb20020279注射用头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司化药补充申请四2002-04-28CXb20020278注射用头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司化药补充申请四2002-04-28附表3国内已上市头孢匹罗单位1.硫酸头孢匹罗(国药准字H20070208江苏豪森药业股份有限公司)2.硫酸头孢匹罗(国药准字H20061114常德贝丹药业有限公司)3.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060756山西泰盛制药有限公司)4.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060752海南新世通制药有限公司)5.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060797河北新张药股份有限公司)6.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060699广东博洲药业有限公司)7.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060717西南合成制药股份有限公司)8.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060708广西金秀圣堂药业有限责任公司)9.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060532牡丹江恒远药业有限公司)10.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060506淮南泰复制药有限公司)11.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060557山东瑞阳制药有限公司)12.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060553哈药集团制药总厂)13.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060539吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司)14.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060538辅仁药业集团开封豫港制药有限公司)15.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060425沈阳药业股份有限公司)16.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060403江西制药有限责任公司)17.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060413深圳九新药业有限公司)18.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060365广东立国制药有限公司)19.硫酸头孢匹罗(国药准字H20060348辽宁美亚制药有限公司)20.硫酸头孢匹罗(国药准字H2