针灸临床研究方法指南

1附件5：针灸临床研究方法指南（世界卫生组织西太平洋地区办事处，1995年出版）1、总论1.1背景针灸作为一种医疗技术在中国已经使用了2500年以上，其产生的年代还要早。公元前2～3世纪，针灸已经产生了系统的理论，这可见于《黄帝内经》之中。针灸作为一种显然是简便有效的临床方法于6世纪介绍到中国的邻国，包括朝鲜、日本、越南等，到16世纪初期，针灸传播到欧洲。在过去的20年里，针灸已经遍及世界各地，人们对针灸在治疗方面的运用越来越感兴趣，并想用现代科学的知识来解释针灸的作用方式。世界卫生组织已经认识到针灸的潜在价值以及针灸对世界卫生组织“人人享有健康”这一目标所能作出的贡献。1985年，世界卫生组织西太区事务地区委员会正式通过了一项关于传统医学的决议，承认传统医学疗法，尤其是草药医学与针灸，形成了恰当的技术方法，可以纳入国家的卫生战略规划中，并且敦促各成员国制定有关传统医学研究、培训及情报信息各方面的项目计划。两年后，于1987年世界卫生组织西太区事务地区委员会通过了另一项决议，重申了草药医学与针灸的价值并且敦促各成员国根据其各自的具体需求与情况建立或进一步发展有关传统医学尤其是草药与针灸方面的项目计划。1.2针灸研究在世界范围内针灸被认为是一种有效而可行的卫生保健资源，然而针灸的使用却主要是基于传统及个人的经验。虽然针灸已为数千年的临床实践所证实，但是适当的科学研究对于针灸的合理使用与进一步发展将是有益的。世界卫生组织西太区事务地区委员会所通过的有关传统医学的两项决议鼓励各成员国在现代与传统医学观念的基础上开展评价传统医学（草药与针灸）的安全性与疗效的研究。评价针灸临床疗效的研究应当比研究其作用机理更受到重视，因为这种研究直接关系到针灸在卫生保健服务体系中的发扬与投入。1.3针灸临床评价对本规范之需求针灸临床及其相关的研究早已为一些独立团体所开展，但研究质量迥异。应当把各种可接受的结果综合起来，进行比较并作出结论。结合并运用现代科研的基本原则与方式方法来保证研究课题的可靠性，对于针灸临床研究来讲是很困难的。现代科研的基本原则与方式方法的运用，如科研设计、科研实施、统计分析、论述与报告等尚不能为针灸研究者们恰当地掌握。1989年，世界卫生组织的一个科研小组在日内瓦开会，建议由世界卫生组织出面健全强化针灸研究方法的规范，以确保研究结果的质量可以被接受。2、术语解释以下词汇在本文件中作为有特定意义的术语使用。2.1与临床评价方法有关的词汇（1）有效性：有效性要达到这样一种程度，即检测结果要与被检测现象的真实状态相符。一般来说临床评价有两种有效性：2①内有效性，即达到观察结果与本科研病例相符的程度；②外有效性，即达到观察结果在其它场合亦有效的程度。与外有效性同义的一个词叫作“可推广性”。（2）可靠性：可靠性要达到这样一种程度，即对一个相对稳定现象的多次重复检测，其结果都极为接近。这种性质也可用“可重复性”及“精确性”来表达。（3）统计学意义（即P值）：P值是一项观察试验的统计评价，它指出，由一次重复实验研究单独机会进行观察结果的极端或更加极端的概率值。2.2与针灸研究特别有关的词汇（1）针灸：主要指针刺的操作，也包括其它很多非刺入性针灸穴位刺激术。针灸穴位的选取可以是根据：①传统中医的方法；②患者症状；③穴位功用与现代科学的关系；④穴位处方学。（2）真实针灸；即作为真正临床治疗用于患者的针灸。（3）假针灸：即对于所治疗的病情不适宜的针灸方法，包括一些微针疗法。（4）模拟经皮神经电刺激：用无输出的TENS电针仪来进行治疗，病人并没有接受到什么电刺激，而电针仪看起来却在工作。（5）浅针法：即将针浅浅地刺入。在有些研究中，以此作为安慰治疗，而有些研究将此作为真正的治疗。（6）对照组：用来比较真正针灸治疗疗效的对照病人。对照组可以不予治疗，或接受常规医学疗法。（7）安慰治疗：假如给针刺下定义为用针灸针来刺穿皮肤的话，那么真正的针刺安慰治疗看起来难以做到。一些疗效较差的针灸方式可能是十分恰当的对照疗法。在一些特定情况下，也可能用可靠的办法来模拟针灸。3、本指南之目的与目标3.1目的（1）加强针灸的临床研究；（2）促进针灸的合理使用。3.2目标（1）为针灸研究人员和临床医师提供基本原则与可用性标准，以便策划实施针灸疗效的临床评估；（2）为检查科研计划、完成科研结果提供基本标准；（3）促进研究经验和其它信息的交流，以便积累大量的关于针灸效验的可靠资料；（4）为对针灸感兴趣的决策者选择并确定使用针灸提供判断准则。4、总体考虑4.1法律方面各国政府应当积极鼓励针灸的研究，尤其是针灸临床方面的研究，因为设计完善的研究项目可以为针灸治疗的有效性提供可靠的参考资料。3针灸的立法以及针灸行医的规章在保障针灸治疗的质量与管理方面起着十分重要的作用。4.2道德方面针灸的临床研究必须根据所有相关的四项道德原则来进行，即公正、对人尊敬、善心、无邪恶之目的。如果研究中使用动物，它们的利益也必须受到尊重。4.3针灸的性质特点针灸是在东方哲学的基础上发展成为中医的一个分支，这种哲学主张用整体的方法来调整身体的平衡。当然针灸存在着不同的学派，各自有自己的理论原则。在有关针灸的任何研究中，都必须优先考虑尊重这些理论原则。研究的针灸学派不同，这些原则也可能随之而有所不同。为达到这一目的，当策划、准备、实施研究项目时，研究人员应当充分地表达出针灸的传统知识与经验。一个好的针灸临床研究项目应当在理解并结合传统与现代医学知识的过程中实施完成，传统与现代医学的诊断标准都可以使用。4.4临床研究（1）目的针灸可以用作：一种治疗介入方式，包括用于康复治疗；一种预防与保健介入方式。据此而言，进行针灸的临床研究以帮助指导：①开业医师选择治疗方法；②病人决定是否选取针灸作为一种疗法；③卫生保健的决策者们制定政策。针灸的临床研究对于其它的卫生专业人员以及科学界人士也是有益的，因为这种研究对于他们的工作也可以提供很好的启发。（2）研究项目的选择研究项目的选择除了科研方面的考虑外，还要充分考虑多方面的因素，如研究结果对于改善公众健康的潜在价值，以及有关地方流行病方面的考虑。研究项目的科学认可以及使用替代方法的可行性都应得到考虑，可以通过研究评价来为传统经验提供新的科学依据；也可以通过研究来证实针灸穴位新的适应症或证实新的配穴方法的疗效；还可以研究比较不同穴位的疗效或多组穴位的疗效；可以分析研究多种针法以比较其效力。4.5实验室研究针灸的相关实验室研究可以为针灸临床研究的准备与实施提供有用的想法并起着一种参考作用。4.6动物研究进行动物研究目的在于（1）研究针灸用于兽医治疗；（2）进行基础研究。有些情况下动物实验并不适用于人类的状况。4.7教育通过办班学习的形式来向职业卫生工作者宣讲针灸及针灸研究的知识，将极大地有助于各方面在改善针灸临床研究中所尽的努力。有关针灸临床疗效及针灸临床研究结果的丰富信息对广大公众也将是十分有益的。5、研究方法5.1文献回顾4由于针灸早在现代科学出现之前就已形成，是建立在不同的文化、哲学基础上的，而且只是在不久前才对其进行科学性的研究，那么必须承认有关针灸的知识资料更多见于口传心授的非正式的现察材料里，在已经发表于科技文献上的系统的基础及临床研究报告里并不多见。进而言之，我们也不得不承认尽管一些针灸方面的出版物尚不能达到国际高水平评论杂志的严格要求，但是这些出版物仍然可以为进一步的研究潜在地提供有用的观察资料与观点想法。因此，在文献方面的全面考察了解应当作为针灸临床研究的起点。5.2术语与技术为确保针灸临床研究的可重复性，与研究相关的术语与技术应该清楚地表达出来并应建立严格的研究方案。（1）标准针灸术语。研究中应当使用由世界卫生组织西太区总部建立的由世界卫生组织科研小组1989年于日内瓦开会推荐的标准针灸术语。（2）针灸针的长度与直径应当用毫米表示。（3）考虑到尚缺乏针灸穴位取穴的国际标准，所有参加研究的人员应当在描述与使用临床取穴方法时保持一致，应当鼓励取穴时使用身体的解剖标志。（4）进针、留针、行针、出针等针刺技术应当标准统一，并且在研究方案中详细说明。在实施针刺技术时应当尽量限制研究人员的个人影响（5）应详细描述使用辅助针灸设备如激光或电针仪的情况。（6）其它与患者状况有关的因素如生物节律、呼吸、体位也应写入报告。5.3研究人员（1）研究人员在研究过程中要对试验以及观察对象的权利、健康与福利负责。（2）研究所涉及的所有研究人员和卫生工作者都应具有适宜的专长、资格与能力来进行所策划的研究。建议研究工作组既包括针灸医师又包括专业卫生工作者，因为在准备并实施一项可靠的针灸临床研究时，既需要针灸的知识也需要评价针灸临床疗效的特殊领域的知识。（3）研究组必须明确以下责任：①研究中对病人要一直给予适当的照顾；②研究工作的道德要求（例如：如果继续其研究工作将对患者造成损害时，需要终止研究方案规定的治疗）；③要有针灸知识；④研究方法学的评价。5.4临床研究的设计与针灸的合理应用通过临床研究可以使病人了解更多有关治疗的信息，执业医师在选择治疗方法时做出更明确的决定，以及使卫生决策与拨款机构对效用和效－价关系做出适当的决定。因此针灸临床研究的目的就在于--(1)让患者根据以下因素做出决定：①疗效（绝对疗效与相对疗效）；②安全性；③费用；④治疗过程中配合常规疗法；⑤文化背景因素以及患者的优先选择。5(2)为针灸师进行良好的临床治疗确立规范，为针灸执业者以及卫生拨款机构双方准备同一备忘录，这样会引导针灸的合理应用。切实可行的临床研究方法包括：(1)随机对照临床实验；(2)样本研究；(3)回顾研究／病例对照研究；(4)成果研究；(5)序列试验设计；(6)单个病例研究；(7)临床核查；(8)针灸的流行病学；(9)人类学研究；(10)市场后监测。临床试验的定义为：以人体为对象的科学实验，通过治疗活动对疗法进行评价。临床试验的实施取决于研究的基本目的，因此与试验结果直接相关。临床试验的基本组成部分为：(1)投入，包括入围的患者、从事研究设计及制定疗法的人员、数据收集系统以及治疗活动。(2)评价机制（设计），如随机对照试验(RCTs)、样本研究、病例对照研究以及临床核查等。(3)研究结果，当研究结果用来衡量研究评价的目的时，通常叫作“结论”，任何时候都要考虑结论的有效性与可靠性。结论有“软”（如生命质量）“硬”（如实验室检测数据）之分。在进行效－价和效－用研究时需要利用这些资料。随机对照试验作为临床研究各种方法中的“金标准”，可以用来回答有关临床问题的大多数疑问，然而它并不总是实际可行和效－价相符的。因此也需要一些虽然不能完全排除治疗的随意性但却实用的解决办法。随机对照试验的误差是开放性的，如病人对治疗方法的优先选择态度可能会对结果产生影响如同某些文化背景所产生的影响一样。临床核查可以使进行中的研究直接鉴定患者状况，而使其很快得到适当的治疗，如有的患者其状况可以用针灸维持，有的患者其慢性病症可以得到控制则无需常规的侵入式治疗，以免造成潜在的损伤。5.5随机对照临床试验的设计针灸的随机临床研究应当由研究者在生物统计学者的参与下进行设计，以保证研究的质量。（1）病例选择研究中入围的病人应能代表这类患者群，此研究项目之结果将要用于他们身上。所患病症要明确限定。病人招募的来源及其取舍标准要认真考虑并在研究方案中做出说明。如果在拟议研究项目时，针灸的使用以传统诊断的知识为基础，那么病人亦应根据传统医学诊断与辨证的标准来选择。这种情况也要在研究方案中仔细说明。（2）研究规模研究规模应根据统计学分析的需要而决定。为了提供充分的统计学数据以了解两治疗组之间的临床意义差异，需要足够的样本规模。（3）研究场所6临床研究必须在能足够保证受试者安全的条件下进行。选供临床研究用的场所必须有充足的设施，包括必须的实验室与设备、足够的办事人员、医务人员以及相关的卫生工作人员来满足研究的需求。应有一定的设施来应付可能出现的紧急情况。多中心的研究工作是必要的。这就需要有专门的管理系统来确保研究项目，在不同的场所由众多的研究