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医疗器械注册申报资料要求及说明2015年10月北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）•8个附件，1-3批准证明文件格式，7临床试验审批，8医疗器械安全有效基本要求清单•附件4-医疗器械注册申报资料要求及说明•附件5-医疗器械延续注册申报资料要求及说明•附件6-医疗器械注册变更申报资料要求及说明北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER•范围：第二类、第三类医疗器械产品注册、延续注册、注册变更•不包括：–一类备案–体外诊断试剂北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（一）法规依据北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER《医疗器械监督管理条例》第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER部门规章《医疗器械注册管理办法》相关章节或条款如：第三章产品技术要求和注册检验第四章临床评价等《医疗器械说明书和标签管理办法》北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER注册申报资料对条例相关要求比对条例(第九条)要求注册申报资料备注1产品风险分析资料产品风险分析资料一致2产品技术要求产品技术要求一致3产品检验报告产品注册检验报告一致4临床评价资料临床评价资料一致5产品说明书和标签样稿产品说明书和最小销售单元标签样稿一致6与产品研制、生产有关的质量管理体系文件生产制造信息一致7证明产品安全、有效所需的其他资料医疗器械安全有效基本要求清单综述资料研究资料一致医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责符合性声明一致北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（二）什么是注册申报资料注册申报资料的使用注册申请人政府注册申报资料符合性评价研制、体系输出整体结构对比04版终稿注册申请表申请表基本要求清单技术报告（产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、同类对比）综述资料风险管理资料产品风险分析资料技术报告（性能依据、研制过程）研究资料技术报告（工艺）生产制造信息临床资料临床评价资料注册产品标准产品技术要求产品注册检测报告产品注册检验报告说明书及标签产品说明书和最小销售单元标签样稿证明性资料证明性资料真实性保证声明符合性声明11部分12部分北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER比较结果除安全有效基本要求清单外，其余框架一致，并未超出04版申报资料范围。–两个修订–两个增加–两个简化北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER二、重要修订北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER修订（一）技术报告依据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械[2005]73号），产品技术报告应包括以下内容：（1）产品特点、工作原理、结构组成（2）产品预期用途；（3）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（4）产品设计控制、开发、研制过程；（5）产品的主要工艺流程及说明；（6）与国内外同类产品对比分析。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER修订（一）细化技术报告2004版技术报告要求细化内容（1）产品特点、工作原理、结构组成综述资料：产品描述、型号规格、包装说明（2）预期用途综述资料：预期用途、使用环境、适用人群、禁忌症（3）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；研究资料：技术要求研究、生物相容性评价研究等(4)产品设计控制、开发、研制过程研究资料：灭菌/消毒工艺研究、生物安全性研究、产品有效期及包装研究、动物研究、软件研究(5)产品的主要工艺流程及说明生产制造信息(6)与国内外同类产品对比分析综述资料：与国内外已上市产品的比较北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER修订（二）注册产品标准•注册产品标准修改为产品技术要求。–产品型号/规格及其划分说明–性能指标–试验方法•研究资料（一）产品性能研究•应提供产品技术要求中功能性指标、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）等的确定依据，包括所采用的标准、引用的原因、理论基础及试验结果。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER增加（一）安全有效基本要求清单增加了安全有效基本要求清单，鼓励申请人在设计和制造过程中自行评价产品风险，符合安全有效后才申报注册–对于不在注册申报资料的证据，不提交，备查北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER增加（二）符合性声明符合性声明：声明产品符合法规要求声明产品符合分类规则和分类要求声明产品符合国家标准、行业标准北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER简化（一）延续注册延续注册遵循条例，取消了产品技术要求、注册检验报告、说明书等的要求。简化（二）注册变更注册变更简化了要求，遵循9号通告的思路，仅提交与变化部分相关的检验、研究等资料要求。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER三、条款解读北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER•首次注册•延续注册•注册变更北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER首次注册申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（原：注册产品标准的编制说明）北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（原：产品技术报告的产品特点、工作原理、结构组成）北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。与产品技术要求的区别：更侧重区别和对比北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（六）参考的同类产品或前代产品1.应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。2.同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER•应根据所申报的产品，提供适用的研究资料。1.产品性能研究2.生物相容性评价研究3.临床前动物试验4.生物安全性研究5.灭菌/消毒工艺研究6.产品有效期和包装研究7.软件研究五、研究资料北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（一）产品性能研究1.应当提供产品性能研究资料。2.以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（原：注册产品标准的编制说明）北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（二）生物相容性评价研究1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（三）生物安全性研究•适用范围：含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品•参照“指导原则”北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（四）灭菌/消毒工艺研究1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺