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《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查第十四章周围血管疾病内蒙古医学院中蒙医学院中医外科教研室郝福明电子技术支持：石志强《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查第一节概论一、概说（一）概念：是指除心血管、脑血管之外的血管疾病，既包括动脉病，又包括静脉病。（二）中医病名：现代统称为“脉管病”。（三）主要病理：狭窄、闭塞、局限性扩张、破裂以及静脉瓣功能不全引起的倒流等。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查（四）常见病种：血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、血栓性浅静脉炎、深静脉血栓形成、静脉曲张、深静脉瓣功能不全、动脉栓塞、多发性大动脉炎、动脉瘤等。二、病因病机（一）病因：（二）病机：病因脏腑亏虚，气血不足血脉淤滞淤血、痰浊、水湿为患。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查三、诊断（一）症状1、疼痛（1）间歇性疼痛：其可分为运动性疼痛、体位性疼痛、温差性疼痛。主要是运动性疼痛，其是指病人以一定速度行走一定距离后，出现下肢疼痛，并随着步行时间疼痛逐渐加重，直至病人不能起步，等休息片刻，疼痛缓解或消失。其跛行时间、跛行距离与肢体供血程度成反比。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查其主要见于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、大动脉炎性狭窄等病。（2）持续性疼痛（静息痛）：只指肢体在静止状态下产生的持续存在的疼痛。Ⅰ动脉性静息痛：动脉的急性或慢性闭塞均可引起。其表现为持续性钝痛并伴有间歇性剧烈疼痛，可向肢体远端放射，夜间为甚，肢体下垂可减轻疼痛的程度。Ⅱ静脉性静息痛：疼痛的程度较动脉性为轻，可因平卧或抬高患肢而缓解，并伴有患肢静脉回流障碍的淤血症状。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查2、皮肤温度异常（1）寒冷：动脉闭塞性疾病时，肢体自感寒冷，摸之有冰冷的感觉；（2）温热：静脉性疾病时，由于血液郁积，潮热多于寒冷，尤以患肢下垂时更为明显。3、皮肤颜色的改变：动脉供血不足时，皮肤颜色常呈苍白色；静脉回流障碍时，皮肤颜色常呈紫绀。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查4、肢体肿胀：（1）静脉淤滞性肿胀：呈凹陷性肿胀，足踝部最为明显，同时伴有浅静脉曲张、色素沉着、溃疡。（2）淋巴管阻塞性肿胀：又叫做“象皮肿”，其硬实，皮肤增厚，干燥而粗糙。5、肢体萎缩；是慢性供血不全的重要体征。表现为肢体或趾（指）瘦细，皮肤光薄，汗毛脱落等。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查6、组织破坏：坏疽常与溃疡同时存在，而溃疡又常常加重组织破坏。（1）溃疡：无论动脉缺血，还是静脉淤血都可发生溃疡。动脉性溃疡好发于肢体最远端，有剧烈疼痛，挤压时不易出血；静脉性溃疡好发于小腿远侧1∕3的踝上方，面积较大，溃疡浅而不规则，易出血，溃疡周围有色素沉着。2）坏疽：肢体出现坏疽时，说明动脉供血已不能满足静息时组织代谢的需要，以至发生不可逆转的改变。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查（二）体征和检查方法四、治疗（一）内治：活血化淤法是该类疾病的主要治法。1、理气活血法：适用于气滞血淤者；方用血府逐淤汤（当归、川芎、生地、赤芍、桃仁、红花、牛膝、柴胡、枳壳、桔梗、甘草）加减。2、补气活血法：适用于气虚血淤证，其主要表现为血淤证外，还有气虚症侯；方用补阳还五汤（黄芪、当归、赤芍、川芎、桃仁、红花、地龙）加减。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查3、祛寒活血法：适用于寒凝血淤证，其除血说淤证外，局部或全身还有寒象（局部苍白、怕冷发凉、症状得温则缓等）；方用阳和汤（肉桂、炮姜、麻黄、熟地、鹿角胶、白芥子、炙甘草）合当归四逆汤（当归、桂枝、白芍、大枣、甘草、细辛、通草）加减。4、清热活血法：适用于热蕴血淤证，其除有血淤证外，还有热象；方用四妙勇安汤（当归、元参、银花、甘草）加减，下肢热毒重者，加五神汤；阴虚者加增液汤；血热者加犀角地黄汤。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查5、祛湿活血法：适用于湿盛血淤证；方用桃红四物汤随证加减，湿热重又热重于湿者，加五神汤，湿重于热加萆懈渗湿汤（萆懈、苡仁、黄柏、赤茯苓、牡丹皮、滑石、泽泻、通草）；脾虚夹湿者，加参苓白术散；肾虚夹湿者加济生肾气丸。6、养血活血法：适用于血虚血淤证；方用桃红四物汤加减。（二）外治法：（三）其他治法：《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查第二节股肿【概说】一、概念：是指深组静脉血液不正常凝结所导致的静脉阻塞，血液回流障碍的疾病。二、西医病名：深静脉血栓形成，又叫血栓性深静脉炎。三、危害性：合并肺栓塞、肺梗塞而危及生命。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查【病因病机】由于各种疾病长期卧床，或分娩、腹腔盆腔手术长期卧床，肢体气血流通不畅，气血淤滞，脉管阻塞所致。【诊断】一、一般情况：有由于各种疾病长期卧床，或分娩、腹腔盆腔手术长期卧床的病史；绝大多数发生于下肢，以单侧为多见，主要发生于髂股静脉、股静脉。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查二、基本临床特点：起病急，患肢肿胀、疼痛、皮温升高及浅静脉怒张。后期可有肢体轻度肿胀，行走时加重并有烧灼感，浅静脉扩张，色素沉着，湿疹，溃疡等。三、病变静脉不同，临床表现也稍有不同。四、合并症：肺栓塞是本病的严重合并症，临床表现可因所脱落的血栓大小和多少而不同。小的可无症状，或仅有心率增快，出汗及短暂的呼吸困难；《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查大块血栓或多发性栓塞时，则突然呼吸困难、紫绀、胸闷，继而剧烈咳嗽咯血，严重者有冷汗淋漓、四肢厥冷、血压下降等休克表现，甚至死亡。【鉴别诊断】【治疗】一、内治（一）湿热淤滞证：主要见于早期有四大症状并有一般湿热证候的佐证；治宜清热利湿，活血通络，方用四妙勇安汤合桃红四物汤加减，热毒重者加用五神汤。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查（二）气虚血淤证：主要见于后期；治宜补气活血，利湿通络，方用补阳还五汤合当归四逆汤加减。二、外用药（一）熏洗法（二）敷药法三、针刺四、取栓；在发病48小时内，可用导管取栓或手术切开取栓。【预防与护理】《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查第三节青蛇毒【概说】一、概念：是指人体浅组静脉的血栓性、炎症性疾病。二、西医病名：血栓性浅静脉炎。三、发病情况：【病因病机】反复静脉穿刺，或静脉内注射刺激性、高渗性液体，损伤筋脉，湿热蕴结，气血凝滞，筋脉阻塞而成。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查【诊断】一、一般情况：主要发生于下肢（大隐静脉或小隐静脉属支分布区），也可见于胸壁静脉。二、局部表现：病变静脉处疼痛明显，呈条索状红肿，按之较硬，压痛明显。经治疗后，红肿减弱或消失，但仍有一硬索条，经治疗2~3月后才能消散。三、全身表现：急性期可有发热等症状。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查青蛇毒《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查【治疗】一、内治：同股肿。二、外用药：基本同股肿。【预防与护理】注意静脉注射的护理。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查第四节筋瘤【概说】一、概念：是以下肢浅静脉扩张、伸长、弯曲，可合并小腿慢性溃疡的一种疾病。二、西医病名：下肢静脉曲张。【病因病机】可由于先天筋脉发育不良，管壁薄弱，或长期站立、负重、妊娠等因素再加寒湿侵袭，导致下肢气血失于流畅，气滞血淤，筋脉凝结所成。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查【诊断】一、一般情况：多发生于小腿，好发于从事长时间站立、负重职业的人员，及经产妇。二、局部表现：自感下肢肿胀、沉重，容易疲劳。患者站立是可见下肢特别是小腿静脉青筋盘曲呈条索状，状如蚯蚓，呈青紫色，踝部和足背部可有轻度水肿。《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查三、合并症（一）臁疮（二）湿疹：（三）出血：【治疗】一、内治二、外治（一）绷带包扎法：（二）弹力绷带