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心电图机检定规程JJG543-2008南京军区联勤部药品仪器检验所葛剑徽2009.08第一节概述JJG543-2008JJG543-2008规程等效采用OIMLR90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。替代标准：JJG543-96规程编写依据：JJG543-96、OIMLR90格式：JJF1002-1998引用文献：Electrocardiographs-MetrologicalcharacteristicsmethodsandequipmentforverificationINTERNATIONALRECOMMENDATI-ONOIMLR90Edition1990(E)1.1适用范围适用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪定位：本规程所述的测量方法、计量性能是确保心电图机满足临床应用准确度的最基本要求，不包括生产工艺及电气安全要求。单通道心电图机：由一路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为单通道心电图机。多通道心电图机：由多路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为多通道心电图机。1.2计量性能要求（规程5.1～5.16）5.1定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为±5%5.2电压测量：最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算（式中U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。5.3时间间隔：最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算（式中T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4时标：最大允许相对偏差为±5%时间间隔考察心电图机对心电信号的跟随能力,各档走纸速度的走纸均匀性和误差会直接影响所测量时间间隔的准确性。近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。5.5幅频特性：（1～60）Hz，最大允许相对偏差+5%～－10%5.6耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%放大电路输出信号的幅度和相位，会随着频率发生变化。幅频特性是指：输入信号幅度固定的情况下，输出信号幅度随频率变化的规律。放大电路对不同频率信号的增益不同，会使输出波形产生失真，称为幅频失真。尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。心电图机的正常功能应不受极化电压的影响，该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。5.7噪声：不大于35μV5.8共模抑制比：各导联不小于2.8×104（89dB）由于心电图机内部元器件的电子热运动，使心电图机在无输入信号时，仍能输出不规则的杂乱波，被称作噪声。“噪声”指标考察折合到输入端的噪声电压是否不超出限制。放大器对差模信号的电压放大倍数与对共模信号的电压放大倍数之比，称为共模抑制比，英文全称是CommonModeRejectionRatio，因此一般用简写CMRR来表示。共模抑制比是衡量差动放大电路抑制共模信号（干扰）能力的指标，CMRR越大，抑制共模信号的能力越强，放大器的性能越好。5.9灵敏度（增益）：最大允许相对偏差为±5%5.10记录速度：最大允许相对偏差为±5%心电图机的灵敏度是指输入信号电压幅度1mV时，描记信号的幅度，它反映整机放大倍数的大小。一般要求心电图机的灵敏度至少有三挡（5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV）。由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度。由于心电图记录在纸上，时间间隔用横坐标表示，因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确性，这就要求走纸速度均匀。记录速度一般设25mm/s和50mm/s两档。5.11记录滞后：记录系统滞后不大于0.5mm5.12过冲：不大于10%滞后又称回零特性，为了使心电图机能够将心电信号不失真地描记出来，就要求心电图机的放大器、记录器的回零特性好，也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响，不变形地记录出来。在心电图机中，阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力，这种作用力使用得当，将阻止记录器按它本身的振荡频率运动，使记录器描记的心电波形不变形，否则记录的波形出现失真，造成伪差。阻尼过小时，定标波出现明显过冲现象，记录器自身振荡影响心电图R波和S波的描记，使之增高或加深等。5.13时间常数：不小于3.2s5.14基线宽度：不大于1mm当输入直流信号时，心电图机描记出的信号幅度值将随时间增加而逐渐下降。543-96中，时间常数是指在直流输入时，输出幅度自100%下降到36.8%所需的时间，一般要求大于3.2s；543-2008中，心电图机描记给定的方波信号，若在过冲结束的320ms范围内，衰减小于2mm，则时间常数不小于3.2s。时间常数若过小，幅值就下降过快，甚至会使输入信号为方波信号时输出信号变成尖脉冲，这就不能反映心电波形的真实情况。10s内不大于1mm。5.15基线漂移：60s内不大于5mm5.16输入阻抗：不小于2.5MΩ基线漂移是指心电图机确定等电位线后出现基线缓慢变化。基线的稳定性是衡量心电图机稳定性和对电源电压波动适应能力的重要指标。心电图机的输入阻抗即为第-级放大器（前置放大器）的输入电阻，一般要求大于2.5MΩ，这样可减少本身就很弱的心电信号的损失，以及因电极接触电阻不同而引起的波形失真等。1.3通用技术要求被检心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期、编号及制造计量器具许可证标志。附件完整1.4计量器具控制1.4.1环境条件大气压不作要求环境温度：(20±10)℃。相对湿度：小于80%。供电电源电压：220（1±10%）V供电电源频率：50（1±2%）Hz。周围环境无影响心电图机正常工作的电磁场干扰及震动。应具备良好的接地1.4.2计量标准及配套设备检定仪：EGC-1B（升级）、EGC-1C共模抑制比检定装置（CMRR）钢直尺：量程：150mm；分度值：0.5mm；最大允许误差：±0.10mm分规放大镜：放大倍数：×51.4.3检定项目首次检定：17项全检后续检定：9项第二节EGC-1C型心脑电图机检定仪2.1简介心脑电图机检定仪实际上是一个信号源，它能输出8.0μV～30.0V的方波和正弦波信号以及标准心率信号；有数种测量电路：如噪声电平测量电路、输入阻抗测量电路等；功能：可检心电图机、脑电图机、心电监护仪、数字脑电图机、脑地形图仪2.2显示部分说明显示数码管：用来显示检定仪输出信号的标称值，误差等。显示内容指示灯：指明显示数码管显示的内容。D部分：F—频率P—周期A—幅度E部分：AE—绝对误差RE—相对误差两灯均不亮—标称值检定仪状态指示灯ST：用2只指示灯表示检定仪的四种工作状态，由S+ST键控制。＋检定项目指示灯SU：用来指示检定项目，由S+SU键控制。例如：在检定仪状态指示灯指示“心电图机检定”,检定项目指示灯“２”亮，则表示检定仪处于心电图机的“电压测量”项检定。＋D部分由D键控制，E部分由E键控制。例如：“F”指示灯亮，表明显示数码管显示的内容是频率标称值。若“F”及“AE”指示灯同时亮，表明显示内容是频率绝对误差。2.3键盘部分说明“←”键，显示器光标：显示器光标（数码管下面的发光管）左环移键。按一下该键，光标左移一位。“＋”，显示器光标所在位数值增１键。“－”，显示器光标所在位数值减１键。第二功能键：操作时先按住Ｓ键(在保持S键接通的情况下)，再按相应键。S+ST：状态选择键，用以改变检定仪工作状态S+SU：项目选择键，按S+SU左键（该键第一功能为＋键），将使检定项目指示灯指示项目编号增1（右移）；按S+SU右键（该键第一功能为－键），将使检定项目指示灯指示项目编号减1（左移）。S+OP1：操作键1，使用方法在各项检定中具体说明。S+OP2：操作键1，使用方法在各项检定中具体说明面板按键开关K1、K2：在检定过程中，若显示器出现“∩∩”、“∪∩”、“∩∪”、“∪∪”提示符,表示应按提示将前面板右下方K1、K2两按键开关置位（未出现提示符时不可按下），两开关均置正确位置后，提示符自行消除，检定方可进行。2.4检定仪使用注意事项a)检定仪与交流电源应有良好接触。若接触不良，易造成检定仪“死机”（一切按键均失效）或功能异常。b)心、脑电图机等被检仪器灵敏度高、信号幅度小，易受工频干扰，因此检定工作应在无明显电磁干扰的环境中进行。检定现场应有良好地线，并保证检定仪及被检仪器一点接地。c)导联线屏蔽层仅能屏蔽电场干扰，对交流磁场无屏蔽作用，因此检定时应将导联线分线盒、导联线电极全部放在检定仪的屏蔽盒内，并尽可能使导联线远离交流电源部分。d)在切换检定项目时，应将被检仪器记录器置准备状态。特别是“耐极化电压”检定中加入、去掉极化电压时，信号幅度变化300mV，若不将被检仪器记录器关断，很容易损坏记录笔。第三节心电图机检定方法3.1检定前的准备3.1.1熟悉仪器的使用在实施检定之前，对检定装置及被检心电图机都要有充分的了解，应仔细阅读使用说明书，熟悉机器的性能、指标、操作方法及注意事项，检测时的连接方式等。由于检定装置和被检心电图机都属于精密的仪器，搬动时应避免撞击和防止剧烈震动。3.1.2检定环境的选择a)周围不能有强烈的辐射电磁波，否则可能会受到干扰。检定环境要远离强电磁环境，如放射线机、高频电疗机、电梯等。b)电源应在220（1±10％）V（即198V～242V）、50（1±2％）Hz范围内，如不能满足要求，应采用稳压电源供电，否则会造成检测异常。c)必须有良好的接地线。不接地线或地线接触不良，不但易使心电图机产生干扰，甚至在心电图机机壳泄露电流过大时，还会造成对电击的危险。若无正规地线，按正规地线→水管→暖气管的顺序选择替代，但连接处必须接触良好而牢固。d)环境温湿度应符合规程要求，应无影响心电图机正常工作的震动。3.1.3常规检查a)心电图机不得有影响其电气性能正常工作的腐蚀和机械损伤。导联线插头颜色应符合附录D《导联电缆标志符及颜色》规定。导联电缆不应有任何形式的损伤。电极腐蚀氧化严重的需作处理，在必要的情况下可更换导联线后进行检测。b)记录纸盒内是否装有记录纸，走纸速度是否正常；记录笔笔温应调节恰当，基线是否稳定；噪声有无增大，机器的抗干扰能力有无降低，此时应注意检查地线的连接。c)将阻尼调节合适。用心电图机内标压调整好阻尼和幅度，检定期间不能再调。在标准记录条件下，以2～3次/s的频率按定标键，调节“DAMP”阻尼电位器，使描记波形如图(a)所示。为了便于幅频特性的检定，可欠阻尼，过冲不超过5％。3.1.4连接与摆放a)心电图机与检定仪的连接方式如下图:b)正确连接心电图机和检定仪，导联线和电源线尽量远离，避免50Hz工频干扰。c)根据其结构，检定仪与被检心电图机较合理的摆放是检定仪放在左侧，被检心电图机放在右侧，而且心电图机的导联线尽可能多的放入检定仪的屏蔽盒内。d)心电图机和检定仪一点接地：将检定仪和心电图机的接地端子相连，然后接地。3.2后续检定检定仪EGC-1B(升级版)或EGC-1C型，将被检心电图机的各导联线插头接到检定仪对应接线柱，打开电源，待检定仪进入心电图机检定准备状态（状态指示“心电图”，显示器显示“HELLO”）后，便可进行检定。3.2.1定标电压（内