中药饮片不良反应发生的原因及预防措施

龙源期刊网中药饮片不良反应发生的原因及预防措施作者：贾绿琴来源：《中国新技术新产品》2010年第12期摘要:综述分析我国中药不良反应的现状及其发生原因,并提出相应的预防、监管措施,提倡正确认识、看待中药不良反应,最大限度地预防其发生,同时为完善我国的中药不良反应监测制度提出建议,保障临床的安全用药。关键词:中药不良反应;原因;预防;监管1引言中药在我国医药发展史上一直被广泛应用。几千年来,中药为中华民族的繁衍昌盛,为人民群众的健康保健作出了巨大的贡献。然而,近年来关于中药不良反应的文献报道屡见不鲜,引起了人们对中药安全性的担忧,严重影响着中医药的可持续发展。因此,临床对中药的使用必须高度重视中药不良反应的发生。可见,了解和预防中药的不良反应不可忽视。作为在医院从事基层中药工作的人员,结合实际情况,对中药不良反应发生的原因及预防措施,谈一些个人的看法。2中药不良反应的现状由于化学药品频频出现不良反应,人们纷纷将目光投向疗效相对稳定、毒副作用小的中药,但是随着中药的应用日益广泛,中药不良反应的发生数量也有所增加。中医和中药不同于西医和西药,中医讲求辨证施治;中药经过炮制和配伍,也能达到一定的增效减毒的目的。发生不良反应的中药品种,不仅涉及如乌头、雷公藤这类“有毒”或者“有大毒”药物,还涉及三七、川芍、木香、天麻、车前草、火麻仁、白芍、红花、杏仁、何首乌、南沙参、夏枯草、砂仁、贯众、桃仁、柴胡、黄芪、槐花、人参、甘草、当归、麦冬等常用药物[1]。近年来,中药不良反应报告的数量和涉及品种数量有增多的趋势。据文献报道,有学者对1980～1999年近20年中药不良反应个案报道研究表明,除滥用、误用、中毒的病例报告,共发生中药不良反应2732例,其中1980～1989年发生不良反应280例,涉及143个品种;1990～1999年发生不良反应2452例,涉及435种药物;在2732例不良反应个案中,中药注射剂引起的不良反应1156例,占总数的42%[2]。另外,据统计结果显示,2001～2003年中药不良反应报告数量占不良反应报告总数的13.5%,其中中药注射剂的不良反应报告占中药不良反应报告总数的77.2%。2001年涉及152个品种,2002年涉及320个品种,2003年涉及663个品种[3]。同时,随着中药在世界应用的日益广泛,中药不良反应也越来越引起国际的关注。截止2004年5月,世界卫生组织共收到有关中草药的可疑不良反应报告就达11716份[4]。龙源期刊网中药不良反应的类型中药不良反应常见类型为副作用和毒性反应。副作用是在治疗剂量内伴随药物疗效而发生的一些与治疗目的无关的意外有害作用。主要表现为轻微头昏、嗜睡、口干、乏力、食欲减退、胃肠道不适等症状。毒性反应是指药物引起的生理生化功能异常和病理改变,甚至危及生命。临床上可造成肝脏损害、肾脏损害、引起变态反应、过敏性休克和溶血反应等。表现在心血管系统为心悸、胸闷、心律失常等;在神经系统为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等;在消化系统为胃肠不适、恶心、呕吐、腹泻、上消化道出血、便血等;在造血系统为溶血性贫血、粒细胞减少、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等;泌尿系统为肾功能衰竭、尿路上皮癌等,其他系统亦可发生药物不良反应。4引起中药不良反应的因素4.1药物自身因素4.1.1某些中药本身含有的毒性成分引起的不良反应《中国药典》2000年版收载的有毒中药七十余种[5],植物药如乌头类含有乌头碱,雷公藤含有雷公藤碱等;矿物药如朱砂、水银、砒霜等;动物药如斑蝥、蜈蚣等。4.1.2中药材污染、变质引起的不良反应环境污染、种植不当或者贮存不适,中药材会出现铅、镉等重金属超标、农药残留、霉菌毒素超标等问题。4.1.3中药的品种来源不同,质量良莠不齐中药的品种复杂多样,其药效、毒性大相径庭,而同名易物、同物异名的情况甚多。目前除了按《中国药典》和部颁标准研制的中成药外,尚有大量各省市自行研制的中成药应用于临床[6],这都不利于临床使用和不良反应监测。4.1.4药材炮制不相宜如附子、半夏、朱砂等常用中药都需要炮制,如炮制不当或者炮制不足就会增加不良反应发生的可能性。4.1.5中药化学成分复杂,质量标准难以统一龙源期刊网目前虽然有中药指纹图谱技术对一些中药进行质量控制,有《中国药典》对有毒中药毒性成分的剂量做出严格要求,但我们仍然对很大一部分中药的有效部位、有毒部位还不清楚,中药质量检测的难度较大。4.1.6中药中动物药和昆虫类药物的使用也可导致中药不良反应的发生动物药中所含异型蛋白比较容易引起过敏反应。4.1.7其它因素中药的用药部位、采收时间、贮藏条件等对不良反应的产生也有一定的影响。4.2使用不当4.2.1使用剂量不当中药的使用没有本着调和阴阳的原则,讲求“君、臣、佐、使”,因证而定,因方而别,因人而异。4.2.2药证不宜,配伍不当若辨证失误造成用药不当,或者违反“十八反”“十九畏”的配伍禁忌,用药适得其反。4.2.3长期用药长期服用大黄等清热解毒药物会对胃肠道造成损伤,马兜铃科中药长期使用会对肾造成损伤,而就连“调和诸味”的甘草若一日用量在10g以上,连续使用多天也会出现不良反应的症状。4.2.4中西药合用可能由单纯的中药或西药引发,也有可能是由于合并用药使药物的理化性质发生改变而引发。4.2.5煎服方法不当一些应该先煎、久煎、后下的药物,若不依法煎煮会导致不良反应的发生。4.2.6给药途径不当近年来随着中药新剂型、新品种,新配方的发展,一些传统的给药途径随着剂型的改变而变化。如一些外用药口服,口服药改为注射用药,或者将肌肉注射的中药注射剂用于静脉注射,都增加了药物不良反应的发生率。龙源期刊网选药不当由于辨证偏差,造成药不对证、错用、误用等。4.3个体差异中药的不良反应还与患者的性别、年龄、体质及服药季节、时辰有关。某些不良反应如药物性皮炎在某一性别的发生率高;老人、婴幼儿由于药物代谢速度慢、肾脏排泄较差或对药物作用的感受性较高而比成人更容易发生不良反应。而不同病人对于药物的耐受性不同会发生不同程度的过敏反应。5减少中药不良反应的途径5.1强化安全用药意识目前人们对于中药不良反应的认识还不足,有“中药是纯天然的药物,没有毒副作用”的误解,同时也没有科学地客观地看待中药不良反应,一旦某一种药材或者中药制剂出现不良反应,就怀疑中医药的科学性,这是不正确的。其实,“是药三分毒”,无论是化学药品还是中药,在一定的发生率之内发生不良反应都是正常而可以理解的。5.2加强监管国家政府管理部门除了制定法律法规提高药品质量,保障合理用药外,还应完善药品不良反应的监测模式;严格规范药品说明书的管理,避免因商业利益回避不良反应、禁忌等警示性内容;大力宣传药品不良反应相关知识,提高全民的认识和意识。5.3保证药品质量与药品质量相关的各环节,都应严格地科学管理。药品的来源、炮制加工、调配、制剂应有具体的规程,同时要有中药材和中药制剂的安全质量标准,以确保中药及其制剂的质量[7]。5.4合理用药规范临床用药单位的工作医生和药师应该合理用药、合理配伍、规范用法用量,应该尽量少使用对脏器有直接毒性的中药,特别应该重视中药与西药的合用。用药之前,医生一定要清楚明确患者的体质、用药过敏史、肝肾功能等,对儿童、老人以及孕产妇更应该注意药量。医院应该强化对药房的管理,杜绝伪药、假药流入,特别应该严格把关有毒中药的使用剂量。药师在发药时要细心、仔细,对于有特殊煎煮、服用要求的中药,要详尽清楚地向患者说明。龙源期刊网提高中药生产企业的责任感中药生产企业在上报中药不良反应报告的体系起着重要作用,应该也有责任正确对待中药的不良反应。在美国药品不良反应报告60%是企业上报的,由医务人员做的不到7%。在我国很少有企业愿意投入人力物力进行药品不良反应的基础研究,99%的不良反应是由医务人员上报的,而只有1%是由企业自己做出的[8]。中药生产企业不注重药品不良反应,看重企业销售盈利,有的中药产品甚至对基本的不良反应和安全用药剂量、疗程等问题都避而不谈。中药生产企业应严格按照国家中药管理部门批准的药品标准进行药品生产;有责任和义务提醒患者使用药品应注意药品的危害性,并要告知医师如何合理使用药物;有责任向医师、药师和患者提供其必须知道的药物安全性资料,并合法地、合理地、忠实地、结合实际地报道药物的不良反应。5.6健全中药不良反应的救济制度在增强中药不良反应的预防以及监管的同时,也应该尝试建立适合我国国情的救济制度。根据国外对药品不良反应的救济经验,有建立基金形式或者保险模式,本着“谁受益谁负责”的原则[9],资金的来源主要还是药品生产企业。政府部门需要在救济基金会和特殊保险之间选择适合的模式,科学测算向制药企业征收救济金的比例、制定救济金赔付的具体金额和上限。一旦出现不良反应,应立即停药,并采取相应的治疗措施。6小结对中药不良反应应该持有辨证的观点。既要正视中药不良反应的客观事实,又要对其进行冷静地分析,防止夸大其辞或无科学数据论证的不实宣传和误导。积极探求中药不良反应研究思路,制定有效的有毒中药制用规则,建立可靠的中药不良反应评价体系,尽一切可能减少中药不良反应的发生,进一步提高公众的用药安全。参考文献[1]李钟.几种常用补益中药的不良反应[J].湖南中医药导报,1997,3(1):47.[2]吕庆丽、方娟娟.近20年中药不良反应个案报道调查。药品不良反应杂志,2001,1:18;[3]张力、杨晓晖、曹立亚等.关于我国中药不良反应监测工作现状和发展的思考[J].中国中西医结合杂志,2005,25(7):584.[4]梅全喜,曾聪彦.对中药安全性问题的探讨[J].中国药房,2007,18(12):882.[5]朱敬,娄红祥.中药不良反应发生原因及其预防[J].药物警戒,2007,4(2):107.[6]黄萍.中药不良反应的研究和监测[J].中药新药与临床药理,1998,9(1):54.龙源期刊网[7]张丽.中药的不良反应琐谈[J].中国热带医学,2005,5(6):1303-1305.[8]孙玉琦,肖小河.浅谈中药不良反应的防治对策[J].中国医院药学杂志,2006,26(6):781.[9]魏建英,虞璧丹.药品不良反应的相关法律简介[J].中国临床药理学杂志,2007,23(1):76.