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东彩印刷包装有限公司产品技术要求医疗器械产品型号/名称：ECP-001/医用隔离面罩1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名ECP001产品序号系列代号公司代号1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）ECP-001医用隔离面罩主要由双面防雾高透APET片、环保海绵、松紧带、胶钮扣组成。产品示意图及尺寸：1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1型号说明1.4工作条件a）环境温度：23℃+-2℃；b）相对湿度：50%+-5%；c）大气压力：800hPa-1050hPa。d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz2各相关要求及指标（详见第5条）2.1产品外观外观应透明度均匀，面罩边角圆润无毛刺，且面罩整洁，形状完好，表面不得有破损或污渍。2.2尺寸结构医用隔离面罩：330*220MM2.3松紧带调节性及质地应能调节，材料质地柔软，经久耐用，具有弹性2.4光学要求可见光透射良好，无色透明，应符合透射标准2.5防雾性能白色吸水纸在检测区域范围内没有粉红或深红色色斑出现2.6抗冲击性冲击测试镜片无破损、无变形，框架无破损2.7抗老化性表面无老化变色变形现象3检验方法（详见第6条）3.1产品外观检验方法：参照GB14866-2006的标准；3.2尺寸结构检验方法：参照GB14866-2006的标准；3.3松紧带调节性及质地检验方法：参照GB14866-2006的标准；3.4光学要求检验方法：参照GB14866-2006的标准；3.5防雾性能检验方法：参照GB14866-2006的标准；3.6抗冲击性检验方法：参照GB14866-2006的标准；3.7抗老化性检验方法：参照GB14866-2006的标准；4术语GBGB14866-2006确立的术语和定义适用于本技术要求。5、GB14866-2006标准对医用隔离产品相关要求具体描述：5.1材料5.1.1佩戴者接触的部分不应使用会引起皮肤刺激的材料；5.1.2防护部分的材料应满足其功能的需要。5.2结构5.2.1表面光滑、无毛刺、无锐角或可能引起眼面部不舒适感的其它缺陷；5.2.2应具有良好的透气性；5.2.3可调零件或结构部件应易于调节和替换。5.3头箍5.3.1在与佩戴者接触的任一部分头箍至少应保持10mm宽，头箍应能调节，选用的材料应质地柔软，经久耐用。5.4镜片规格5.4.1单镜片：长*宽尺寸不小于：105mm*50mm；5.4.2双镜片：圆镜片的直径不小于10mm；成型镜片的水平基准长度*垂直高度尺寸不小于30mm*25mm。5.5镜片的外观质量镜片表面应光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其它可能有损视力的明显缺陷。5.6光学性能5.6.1屈光度镜片屈光度互差+0.05，-0.07.5.6.2棱镜度a)平面型镜片棱镜度互差不得超过0.125△；b)曲面型镜片的镜片中心与其它各点之间垂直和水平棱镜度互差均不得超过0.125△；c)左右眼镜片的棱镜度互差不得超过0.18△。5.6.3可光光透射比a)在镜片中心范围内，滤光镜可见光透射比的相对误差应符合下表要求的规定范围。滤光镜可见光透射比相对误差透射比值相对误差%1-0.179±50.179-0.085±100.085-0.0044±100.0044-0.00023±150.00023-0.000012±200.000012-0.00000023±30b)无色透明镜片：可见光透射比应大于0.89。5.7抗冲击性能用于抗冲击的镜片及眼护具，都应经受直径为22mm，重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。5.7.1镜片按6.2.1规定的方法测试后，不应发生下列缺陷：a)镜片破损：如镜片碎裂为二片或二片以上，或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片，或者钢球穿透镜片，则可认为该镜片已破损。B）镜片变形：经钢球撞击后，镜片背面的白纸上出现斑点，则可认为其变形。5.7.2眼护具按GB-14866-2006中6.2.2规定的方法测试后，不应发生下列缺陷：a)镜片破损：同5.7.1a)b)镜片变形：同5.7.1b)c)眼护具框架破损经钢球撞击后，其分离成几个部分，或其不再具有装夹镜片的能力，则可认为其破损。5.8耐热性能按GB-14866-2006中6.3规定的方法测试后应无异常现象出现。镜片的光学性能在GB-14866-2006中5.6规定的范围内无变化。5.9耐腐蚀性能按GB-14866-2006中6.4规定的方法测试后，眼护具的所有金属部件应呈无氧化的光滑表面。5.10有机镜片表面耐磨性能按GB-14866-2006中6.5规定的方法测试后，镜片表面磨损率H应低于8%。5.11防高速粒子冲击性能用于防护高速粒子冲击的眼护具应能承受直径为6mm，重约0.86g的钢球在以表3中给出速度的冲击。防高速粒子冲击眼护具必须带有侧面防护。按GB-14866-2006中的6.6规定的方法测试后，不应发生下列缺陷a)镜片破损：同5.7.1a)b)镜片变形：同5.7.1b)c)眼护具框架破损：同5.7.2c)d)侧面防护失效：如果侧面防护部分碎裂为二个或更多部分，或让钢球完全穿透，或其部分或完全从眼护具脱离，或其零件部件部分脱离，则认为防护失效。5.12熔融金属和炽热固体防护性能眼护具对眼部提供防护的所有零件的材料，应为非金属或经过防熔融金属粘附及抗炽热固体穿透的处理。a)按GB-14866-2006中的6.7.1规定的方法测试后，若镜片无熔融金属粘附或破损，则此材料合格；b)按GB-14866-2006中的6.7.2规定的方法测试后，在7S内没有发现钢球完全穿透镜片，则此材料合格。5.13化学雾滴防护性能按GB-14866-2006中的6.8规定的方法测试后，若镜片中心范围内试纸无色斑出现，则认为合格。5.14粉尘防护性能按GB-14866-2006中的6.9规定的方法测试后，若测试后与测试前的反射率比大于80%，则认为合格。5.15刺激性气体防护性能按GB-14866-2006中的6.10时规定的方法测试后，若镜片中心范围内试纸无色般出现，则认为合格。6、GB14866-2006标准对医用隔离面罩相关检测具体描述：部件名称图片示例物料或辅料名称关键检测指标检测方法、工具执行标准及描述面罩双面腹膜防雾高透APET胶片1.尺寸卷尺、钢尺±1mm2.厚度厚度规、卡尺±0.01mm3.双面腹膜厚度规、卡尺、钢尺双面腹保护膜厚度0.25-0.3um，腹膜规格见工程单，误差3-5mm。4.电晕值电晕笔电晕值≧40-42达因5.印刷的适性印刷机上机印刷时检测印刷适性6.防雾性蒸气壶（热水壶）80度热水蒸气，胶片双面对准壶口10-15cm距离,1-2秒观察，在胶片表面形成雾气不接受，水珠可接受。再次用清水冲洗（不可擦拭）晾干后再次防雾测试，合格才接受7屈光度第三方检测镜片屈光度互差为+0.05，-0.07。8.棱镜度第三方检测平面型镜片棱镜度互差不得超过0.125△9.可见光透射比第三方检测参照GB14866-2006标准10.抗冲击性能第三方检测及公司实验室钢球测试45g钢球从130cm高度自由落体于胶片表面，允许有凹陷，不允许破裂。11.耐热性能第三方检测及实验室恒温恒湿试验机参照GB14866-2006标准12.外观目测无尖边利角，无明显水波纹、晶点、刮花、擦花，按签样。海棉1.规格、尺寸卷尺、钢尺长宽±1mm，厚度±1mm2.密度实验室电子天平称克重单个海绵标准重量3.9g,允许±0.15g。3.气味嗅觉检测不允许有明显气味4.外观目测颜色跟样办，不允许有发黄现象且耐黄变性能好，包装要密封，预防海绵见光氧化，整批颜色要保持一致.边缘平整，无变形。橡筋1.规格、尺寸卷尺、钢尺、游标卡尺长±1cm,宽±1mm，厚度±0.05mm2.拉力、回弹性卷尺、钢尺拉伸最大长度是原尺寸的2倍或以上（成人款80±10cm、儿童款60±10cm），无波浪纹、变形及弹力胶不断裂,3.外观目测材质及织法、颜色按样办，整批颜色一致，不允许散头，抽纱现象。ST3母扣ST3母扣1.规格、尺寸、形状卷尺、钢尺、卡尺±0.08mm，与样品对比3.外观目测拉力测试机材质颜色跟样办，整批颜色一致，无尖边利角。ST3公扣ST3公扣1.规格、尺寸、形状卷尺、钢尺、卡尺±0.08mm，与样品对比3.外观目测材质颜色跟样办，整批颜色一致，无尖边利角。ST3面扣ST3面扣1.规格、尺寸、形状卷尺、钢尺、卡尺±0.08mm，与样品对比3.外观目测材质颜色跟样办，整批颜色一致，无尖边利角。自粘袋PET自粘袋，要两对气孔，要印警告语1.规格、尺寸卷尺、钢尺、厚度规按进料标准2.外观目测纸箱(国外)A=A+1.规格、尺寸卷尺、钢尺、卡尺按进料标准纸箱(国内)A=A2.外观目测平咭C3C坑板3.物理性能实验室常规检测印刷1.颜色目测颜色跟样办，整批一致，目视无明显色差，印后需做耐黄变色测试，耐晒等级≥32.内容目测直尺/菲林尺内容/位置跟样办3.附着力3M810#胶纸上墨良好，用3M810胶纸贴于印件表面10cm长，将气泡排尽后45º角迅速撕起。3.耐磨耐磨仪2LB砝码，100次无明显掉色3.外观目测菲林尺无水干、水大、字体模糊、墨杠等外观不良，印刷后摆放不能过高，注意粘花现象。杂点、版花、脏污参照7．1点状缺陷不良啤1.尺寸目测直尺/菲林尺模切成品尺寸跟工程单及样办，误差±1mm2.外观目测直尺/菲林尺切口平直、光洁、无毛刺、钉口、不刮手，弯刀，啤走位≤±0.75MM；注意啤切时拿胶片的手法及搬运的手法，不允许出现胶片皱印。丝印胶水贴海绵1.位置目测直尺/菲林尺位置跟样办，用模具套位，允许误差≤±1.5mm2.粘牢度恒温恒湿试验机目测粘牢度要好，待胶水干透后将胶片与海绵剥离，粘胶表面可撕烂海绵纤维85%以上为合格，需每天抽查测试。开胶限度范围：左右：两边均开胶≤3mm，一边开胶≤5mm，上下：两边均开胶≤1cm，一边开胶≤1.5cm。装配橡筋、打扣1.位置目测直尺/菲林尺配橡筋、打扣位置跟样办，允许误差±1.5mm2.外观目测无打扣破损、掉色现象成品功能性检测1.扣与扣组装拉力测试拉力试验机打扣牢固，用拉力试验机测试＞4KGF力不掉。2.成品松紧度试戴防护罩试戴防护罩舒适，不会勒，也不会掉落，松紧带弹力要好，抽查几个头围差距比较大的人员试戴效果舒适为合格成品耐热性能试验把试样放入温度为67℃±2℃的水中，保温3分钟后取出，立即放入4℃以下的水中，取出后按GB-14866-2006中的6.1的方法对其进行光学性能试验不允许开胶、胶片变形收缩现象，撕开膜检查胶片不允许有起波纹，颜色无明显变色。运输测试模拟运输振动仪装箱后做运输测试，检查面罩无损坏，无刮花等不良现象跌落测试跌落地板装箱后进行跌落测试，检测是面罩无损坏抗压测试纸箱抗压试验机对包装盒进行抗压测试，检测面罩无损坏化学物质检测第三方检测供应商符合声明供应商合同协议符合及REACH、ROHS要求附录A产品引用标准及说明1规范性引用文件:GB14866-20062依据GB14866及设计开发工程识别后，产生以下公司的标准与要求，如下述：A、产品说明书B、产品合格标签C、检验标准D、生产制造工艺管控表E、产品物料清单F、生产作业指导书；