疫苗管理

预防接种疫苗管理要求2015年8月20日培训资料二、疫苗管理要求•1.疫苗定义•2.疫苗分类•3.疫苗计划的制订•4.疫苗日常管理规定•5.疫苗冷链系统•6.疫苗出入库登记•7.疫苗储存和运输温度要求•8.疫苗的报废•9.当前疫苗管理存在的主要问题1.疫苗定义•利用病原微生物及其代谢产物或细胞，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成，用于预防疾病的自动免疫制剂。（广义:OPV.HPV）•为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种、使机体产生对某种疾病的特异免疫力的生物制品。《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室2010年6月3日印发）•疫苗属于药品。2.疫苗分类类别费用承担主观意愿适用范围举例第一类政府被动强制国家免疫规划确定的疫苗十四苗省级人民政府增加的疫苗曾经“两脑”疫苗县级以上组织的应急接种腮腺炎疫苗县级以上组织的群体性接种流感疫苗第二类受种者或监护人主动自愿公民知情同意自费自愿接种的其他疫苗腮腺炎疫苗流感疫苗痢疾疫苗依据由谁承担接种费用，《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类：注：疫苗分类是相对而言的，随具体情况而定，不是终身制！扩大国家免疫规划疫苗种类197820022007卡介苗脊髓灰质炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗614卡介苗脊髓灰质炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗卡介苗脊灰减毒活疫苗无细胞百白破疫苗白破疫苗麻风疫苗乙肝疫苗麻腮风疫苗乙脑减毒活疫苗A群流脑疫苗A+C群流脑疫苗甲肝减毒活疫苗出血热疫苗*炭疽疫苗*钩体疫苗*2004年陕西省已将流脑、乙脑及出血热疫苗纳入2003年4月10日，宝鸡市启动乙肝疫苗53.1疫苗使用计划的制订-----年度计划1人份疫苗年使用量=人口数×免疫次数×损耗系数-上年底库存量多人份疫苗年使用量=人口数×免疫次数÷疫苗份数×损耗系数-上年底库存量3.2疫苗使用计划的制订-----月计划本月实际疫苗需求量=本月预算需求量-上月库存量每月运转前上报归档于运转当月根据信息系统自动预约/手工翻卡判断疫苗名称上月库存疫苗(支/粒)本月应种剂次数本月预算疫苗(支/粒)本月实际需求疫苗(支/粒)备注基础加强合计免疫规划疫苗和注射器需求月预算表•疫苗使用计划的预算方法：•月疫苗需求=本月应种剂次数（常住+流动）÷人份×损耗系数—库存量•疫苗和注射器损耗系数参考标准为♦接种单位每月25号前上报疫苗月预算。♦各疫苗储存量，具备冷藏条件的乡级（接种单位）不应超过1个月，杜绝免疫规划疫苗的过度积压和人为因素造成的报废。♦接种单位在使用疫苗和注射器时，应遵循〝先短效期、后长效期〞，先进先出、近效期先出的原则，避免积压、过期、浪费。♦接种单位应建立疫苗、注射器出入库记录本，记录本应保存至超过疫苗有效期2年备查。♦接种单位应经常核对疫苗和注射器进出情况，每个接种日后及时下账，（信息系统为3个工作日）做到账物相符。4.疫苗日常管理规定⑴建立健全疫苗管理制度。⑵在规定的冷藏要求运输的疫苗方可接收；携带完好的冷藏设备领取疫苗。⑶具备冷藏条件的乡级和接种单位储存量不得超过1个月。按品种、批号分类，冷藏/冷冻储存。⑷遵循“先短效期、后长效期”原则，分发疫苗。⑸做好疫苗出入库记录。应当保存至超过疫苗有效期2年备查。⑹经常核对疫苗进出情况，日清月结，帐苗相符。⑺及时做好疫苗计划及出入库的网络报告管理。5.疫苗冷链系统•冷链系统--为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。（《疫苗流通和预防接种管理条例》第72条法定解释）•冷链设备、设施包括——冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排以及安置设备的房屋、发电机等。•冷链系统----是在冷链装备的基础上，加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。•冷链系统=冷链装备+管理因素疫苗为什么需要冷链？•疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。（疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，热或光可使蛋白变性）•如果多糖降解和微生物灭活（流脑疫苗为多糖疫苗，部分疫苗是减毒活疫苗），影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。•出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。•实施冷链，并通过记录来证明冷链。冷链运转模式生物所（冷库）村接种室（冷藏包）摩托车自行车火车乡镇防保站（冰箱）飞机冷藏车疫苗运输车冷藏车冷藏车省CDC市CDC县区CDC（冷库）（冷库、冰箱）（冰箱/冷库）5.1冷链系统管理⑴制订冷链工作管理制度。⑵专物专用。⑶建立健全冷链设备档案（设备说明书、合格证或检验单、到货通知单、验收报告等）。⑷运转情况进行温度监测，至少保存2年。⑸正确使用，定期保养。⑴冰箱安装的基本要求•应安装（或存放）在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。•每台设备安装专用插座，不可与其它设备或电器共用插座。⑵冰箱的使用与维护•①冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。严禁摆放其他物品。•②冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不应放置疫苗。⑵冰箱的使用与维护③每天记录冰箱内的温度及其运转情况。每台冰箱应配有温度监测记录表，每天（上午和下午，间隔6小时）记录冰箱内（冷冻和冷藏室）的温度及其运转情况。温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。④使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。记录日期记录时间温度(℃)运转情况记录人记录日期记录时间温度(℃)运转情况记录人冷藏冷冻冷藏冷冻1上午8:025-21良好张明义17上午…………下午17:084-20良好李世云下午…………2上午18上午…………下午下午…………3上午19上午…………下午下午…………4上午20上午下午下午…上午8:00…上午下午15:00下午14上午8:0030上午下午15:00下午15上午8:0031上午下午15:00下午16上午8:00下午15:00____年____月冷链设备温度记录表（各级通用）冷链设备名称:设备编码：使用单位：。填写说明：每台冷链设备一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时注意2月总天数和大小月之分客观填写当事人禁止禁止⑶冷藏箱和冷藏包的使用与维护•①运送和储存疫苗时，冷藏箱（包）内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。•②运送和储存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止疫苗破碎。•③每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干后保存。⑷冰排的使用与维护•①冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。•②在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。•③冰排应在低温条件下冻制至结露（“出汗”）状态后,放入冷藏箱（包）内。•④每次冷链运转结束后，应将冷藏箱（包）内冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱（包）分开存放。冷链设备档案表样(各级通用)•设备编码：（录入监测系统后自动生成）•设备类型：•⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶普通冷库⑷低温冷库⑸普通冰箱⑹冰衬冰箱⑺低温冰箱•⑻冷藏箱⑼备用冷库制冷机组⑽发电机⑾冷藏包•设备来源：⑴本级自购⑵上级下拨⑶国际项目（捐赠）⑷其他(请注明)•生产企业：•设备型号：•出厂编号：（见设备铭牌或说明书）•设备数量：（冷藏包仅填写数量）•冷藏容积：单位：⑴立方米⑵升•冷冻容积：单位：⑴立方米⑵升•出厂日期：年月•到货日期：年月•启用日期：年月•当前使用单位：•省市县（区）乡（镇、街道）接种单位•设备当前状态：⑴正常⑵待修⑶报废⑷备用•设备若报废，报废日期：年月•填表日期：年月日填表人：冷链设备档案表(填报说明)•①本表由使用单位填报，每个冷链设备填写一张表，冷藏包合计填一张表。•②设备编码在报告单位录入或导入《中国免疫规划监测信息管理系统》时自动生成，生成后需补填到本表。设备编码规则：单位编码10位+设备类型编码2位+流水号4位，其中单位编码等于8位乡镇街道编码+2位接种单位编码。•③车辆和冷库容积单位选择“立方米”，保留1位小数；冰箱和冷藏箱容积单位选择“升”，不带小数。•④当新装备冷链设备或原有冷链设备的状态发生变化时，使用单位应在变更后15日内通过《中国免疫规划监测信息管理系统》进行更新报告。•⑤每年1月底前，各级疾控机构应对本辖区冷链设备档案表进行全面审核。冷链设备维修记录表样•设备名称：生产厂家：生产日期：——————————————————————————————使用情况：______________________________________________________维修理由：——————————————————————————————维修情况：——————————————————————————————维修人员：————维修时间：——————负责人员：————意见：——————6.1疫苗出入库登记表（一类二类通用）疫苗名称：生产企业：剂型：1液体2冻干3糖丸规格（人份/支）：批号：失效期：年月日批准文号：批签发合格证明编号：是否进口疫苗：1是2否进口疫苗通关单编号：日期出入库类型疫苗数量(支/粒)(来源/去向)单位价格(元/人份)经手人对方单位经手人累计库存量(支/粒)⑴出入库类型是指；1进货/2下级退回/3发货/4报废/5退回上级；⑵当出入库类型为入库时，单位是指疫苗来源单位，价格是指进货价格（指第二类疫苗用）；当出入库类型为出库时，单位是指疫苗去向单位，价格是指出货价格；⑶经手人是指本单位进行疫苗出入库操作的经手人；对方单位经手人是指疫苗来源或去向单位的经手人；⑷每种疫苗的同一批号填写一张表，不同批号分页登记。★★★6.2疫苗出入库登记表（一类二类通用）疫苗名称：生产企业：剂型：1液体2冻干3糖丸规格（人份/支）：批号：失效期：年月日批准文号：批签发合格证明编号：是否进口疫苗：1是2否进口疫苗通关单编号：说明:⑴出入库类型填写代码：1领取.2接收.3下级退回.4发放.5接种.6报废.7退回上级，其中1-3为入库，4-7为出库。⑵疫苗数量计算单位为粒(脊灰减毒活疫苗)或支(注射剂型疫苗)。⑶疫苗来源单位与入库相对应，疫苗去向单位与出库相对应。⑷经手人指本单位出入库操作人员，对方单位经手人指来源或去向单位操作人员。⑸按疫苗品种分类登记，同种疫苗同一批号填在一张表，同种疫苗不同批号分别登记。⑹疫苗出入库依实际出入库时间按日记录，所有项目填写完整，不得用其它符号表示。日期(年月日)出入库类型数量(支/粒)来源单位名称去向单位名称经手人对方单位经手人累计库存量（支/粒）7.疫苗储存和运输温度要求疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗。8℃以下：麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗。（苗水合并包装2～8℃）脊灰疫苗在-20℃以下或2-8℃避光保存和运输。-20℃以下保存有效期为2年，2-8℃保存有效期为5个月。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。《药典》和疫苗说明书规定：多种疫苗冻结后严禁使用！乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加不良反应的发生率。北方地区、寒冷季节，疫苗不仅仅有冷链的问题，还有保温防冻的问题。疫苗的敏感性•对热敏感：所有疫苗•对冷冻状态十分敏感：乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗•对强光高度敏感：卡介苗、麻疹类疫苗（麻疹疫苗