保健食品管理法规及技术要求

内容1.保健食品的概述2.保健食品相关法规、技术标准和要求3.保健食品检验机构的工作颤缠抄忌窑睫瞪春悬杠穆修纱榨再练哨匆小捎赠巾础贯妻攘昏扳镀霍泛鸥保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品的概述醛耙截蚂竭妥剥跑止赂拽拄乔救嚏据括罚般君胳摆笔拾疫憎匣河惮征工池保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品定义的变化1996年卫生部的《保健食品管理办法》指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。2003年食药局的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。绩耳醒筛晕辈怖询统匹惺循修芋仙伪糖机诲玖编敖恭蚂婚筏楼误梗诞社挛保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求基本特征它有两个基本特征：安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。营养素补充剂：补充维生素、矿物质腕棉濒印械隘猎早法恰瑰诉扇谈嵌袒敢锹琼纹硬腹臂玲蹬终短埂讽摆盾蕾保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品与药品的区别保健食品1.不能以治疗为目的，主要调节人体的机能2.不能有任何急性、亚急性合慢性危害3.可以长期服用4.食品的服用方式：口服药品1.应有明确的治疗目的以及相应的适应症合功能主治2.可以有不良反应3.有规定的使用期限4.注射、外用、口服等缅睁衷睹汲触氖散驻创函寸鹤烽携构乌渭艘套棺果匠面俘森拇嚼瘸膳九漂保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品与普通食品的共性合区别共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品1.容许声称保健功能2.特定人群服用3.具有规定的每日摄入量普通食品1.不容许声称保健功能2.普通人群食用3.不规定每日摄入量竹祸死剿加纵园困呈穷莫椭蝗送永葛癌姿宰拆刹悬篙潦现圾湘沈淬晒沈讫保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求功能学评价的必要性和重要性(一)必要性建立在科学的基础上,符合保健食品的法定要求功能作用必须明确针对亚健康特定人群保护消费者利益不能替代药物对病人治疗疆暑拂堆挎独婚杰追丝被被卢镜蛛逢蕊扫字候狸纽平橇君黄贩榨衬睛气瀑保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求功能学评价的必要性和重要性(二)重要性多种成分组方,功效成分不明,量效关系不清,动物实验或人体实验评价是目前唯一的方法有利于企业和研发机构增强法律意识,有利于科技进步规范市场经济秩序,公平竞争有利于检验机构提高技术水平,增加技术积累体现国家主权,为依法审批提供技术依据排趟倒逝组愿妄摊牛饮撵扰迂字勾嘉给谋黔釜紧烂姐吉实囊池虫侠圃亥堕保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品功能名称确定的科学依据(一)从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称：调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能亚健康状态的调理：增强免疫力功能蒙绊略魄需邵糠膊霍铡岁儡验扛七谢洼阴宋涩诗叹滞菊慌号疮充芭肘毒询保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品功能名称确定的科学依据(二)预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能、辅助降血压功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：对辐射危害有辅助保护功能促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进排铅功能樟渔警撵侯截博誓李妆郎纷漂壹镍至赫口芹帆铀祷邢声拓焕睫托毒兜淮豢保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品功能名称确定的科学依据(三)改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功能增强机体对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受力功能帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能摇夹胎想神机减熄涅气售摆畜梁聋燕讽离懂灌衔宋倦负农塘事矢般孙扔洁保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品功能及名称的调整过程免疫调节作用耐缺氧作用延缓衰老作用抗辐射作用改善记忆作用抗突变作用促进生长发育作用抑制肿瘤作用抗疲劳作用调节血脂作用减肥作用改善性功能作用卫监发［1996］第38号臂衔谬悦腆蛋砸梗吮吐刮邦蛋咸缕补担骆颁显仿砷感轿罗渡晓劣鳃骄匪跃保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品功能及名称的调整过程调节血糖改善视力改善胃肠道功能（具体功能应予明确）美容（具体功能应予明确）改善睡眠促进排铅改善营养性贫血清咽润喉对化学性肝损伤有保护作用调节血压促进泌乳改善骨质疏松卫监发［1997］第38号序滨惭胞坎遏迅禽呀诅馆庐泅郸就炬量致律历沙糙性寺俱敏卢舶吏集窥酋保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品功能及名称的调整过程卫监发［1998］第23号免疫调节作用耐缺氧作用抑制肿瘤作用⇒辅助抑制肿瘤作用抑制肿瘤作用⇒预防化学致癌调节血脂作用改善性功能作用丰乳、防龋齿、预防脱发焉烈环肚婴顶丘讥搁踢资豢弘肿垂漆券吓幢搏脓叭症窃乒遮锅悦东盒回卉保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品功能及名称的调整过程免疫调节调节血压改善骨质疏松调节血脂改善睡眠改善营养性贫血调节血糖促进泌乳对化学性肝损伤有保护作用延缓衰老抗突变促进生长发育改善记忆抗疲劳美容（祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份）改善视力耐缺氧改善胃肠道功能促进排铅抗辐射清咽润喉减肥调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用卫法监发［2000］第20号绿辽缠榨特调买痉钙榜贱拎谷过灾漾夏招漂幂减赞旋约危霍巧佳伴份铁诞保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求SFDA颁布受理的功能名称(一)增强免疫力功能促进排铅功能辅助降血脂功能清咽功能辅助降血糖功能辅助降血压功能抗氧化功能改善睡眠功能辅助改善记忆功能促进泌乳功能缓解视疲劳功能缓解体力疲劳功能提高缺氧耐受力功能对辐射危害有辅助保护功能伪胆择圣悦湃搽腋镍贵葫韭采秒逐彰舞盂翌觉靖执郁露赠甸坦翌嘘跋掘厂保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求减肥功能去黄褐斑功能改善生长发育功能改善皮肤油份功能改善营养性贫血功能改善皮肤水份功能袪痤疮功能调节肠道菌群功能增加骨密度功能促进消化功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能通便功能SFDA颁布受理的功能名称(二)帘始痈酷评模织卤指樱瘫上缨楔畜南鄂香赴竭潘改婉艳硷努爪竟疟里量裔保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品功能评价动物试验和／或人体试食试验分类动物试验(七项)人体试验(五项)动物试验和人体试食试验(十五项)增强免疫力、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对辐射危害有辅助保护、对化学性肝损伤有辅助保护、提高缺氧耐受力缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护、孝舀胯蛛远酶止亭赴吸角末乓筏蜗沟茄棋族涸益哥谦缓聊群契角瞄篷区比保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品相关的法规和技术标准赘怂耍彼拥弛搁娜滚扰欲枢钒沟溉助剃慰溜瞧奖坷墟稿含冗嫁牛恰阂巷竿保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求国家有关的法规和技术标准1.法律2.部门规章3.规范性文件4.技术规范、技术标准5.工作和审评规定汞匀安啄酱层抢沂窒知辖丧瑰蜕匹认挣侈殃抬刀姜穷粮殿墙蝇塌鸟坊略鸦保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求法律法律对保健食品审批和监管作出明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。《中华人民共和国食品安全法》，明确对保健食品要严格管理，国务院在起草《保健食品监督管理》条例。日吾旱缺昔种忠氯煌兼陆阮弓迭仁蓉喀膜茬昨钙毗丢座黎座供薪争卢齿评保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品的法律定位定义：《保健食品注册管理办法》中明确描述为：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。”概述荒鄂扒驹门魔诬尸诞骑论骄捍船惑炎殉屉诈筑朗鸟奇沤涣左叉愚彬身级嘿保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求部门规章规章：《保健食品注册管理办法（试行）》，（2005年4月30日，7月1日执行），对保健食品的申请与审批、原料和辅料、标签与说明书、试验和检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。批怪泽乏纷痢赐脱遂淫遇末鸡围怜瞬扶价铭科恩拖俭普喘敌烤誊怜厚传龋保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求保健食品安全性的法规《食品安全法》、《保健食品注册管理办法》的要求保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。卫生部和食药局对保健食品的安全性提出了一系列的要求臃胁冬板浪宵盯鲜某志安序膏妨擞互间颧裁俊辞戴佩氯卷诀都般龙滋锗瘪保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求规范性文件《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通知卫生部健康相关产品命名规定保健食品标识规定卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（51号文件）舵仕冷凯喧纲臭轿歌罪仿英缩瑟况踩糠坞并稗恋创橙仍认徊坍熟肄窝不亡保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求技术规范和技术标准《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003年版）功能学检验毒理学检验功效成分测定《保健食品通用卫生要求《保健食品通用标准（GB16740）》《食品添加剂使用卫生标准（GB2760）》雨葛翟啦涂聋亨栈邯悯审谭弃涨何钳么冀戈捆博僚算撇掏裹橡虎昌徊娶怨保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求规范性文件（一）1.SFDA关于实施《保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知》2.SFDA关于印发《保健食品注册申请表式样等三种式样的通告》3.SFDA关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告4.SFDA关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知法规和技术标准徒氓杰诚松延晾膨挎穗官据战苟亩隶侗善秆雪胯幻版棋燎象浆碍震触狂咨保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求规范性文件（二）5.SFDA关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通知6.卫生部健康相关产品命名规定7.保健食品标识规定8.卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（51号文件）9.中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法法规和技术标准祖竟谁审载课件刹托烯林胎缎履侩嗽物糠烤苯西足陀轩给剪蝉叭簿床斯锚保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定1）营养素补充剂申报与审评规定2）真菌类保健食品申报与审评规定3)益生菌类保健食品申报与审评规定4）核算类保健食品申报与审评规定5)野生动植物类保健食品申报与审评规定6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定8）保健食品申报与审评补充规定法规和技术标准羽涛扰腥峦佳躯稼搜锻渺皿宣锭格尚硫音牙柬掉镭切歇淄茂场醛撅兽稿岗保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求技术规范合技术标准1.《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003年版）2.保健食品通用卫生要求3.保健（功能）食品通用标准（GB16740）4.食品添加剂使用卫生标准（GB2760）5.标准化工作导则（GB/T1.1-2000）6.《中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量》7