何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程

何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：01配方设计02原料筛选03工艺研究Contents目1特医食品基本情况介绍2特医法规体系/审批流程3特医研发与法规录05稳定性试验06临床试验04分析检测PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：特殊医学用途配方食品——为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560亿元～640亿元，市场每年以6%的速度递增现有市场基本由几个国外背景企业占据我国自2016年7月1日，正式启动该类产品的注册申报等程序。我国在特殊医学用途配方食品的应用开发方面仍处于起步阶段至2018年3月16日，以批准获得特医注册证号的产品有五款，均为特殊医学用途婴儿配方粉，企业为雅培（2）、SHS纽康特（2）、贝因美（1）。特医基本情况——市场PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：特医基本情况——法规标准框架201407GB29922特殊医学用途配方食品通则201607特殊医学用途配方食品注册管理办法，及配套文件201610特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）201501GB29923特殊医学用途配方食品良好生产规范201507GB13432预包装特殊膳食用食品标签201612特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）201201GB25596特殊医学用途婴儿配方食品通则201612药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿）201707201710特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）特殊食品验证评价技术机构工作规范技术——标准：直接：GB25596，GB29922，GB29923间接：GB13432，GB14880，GB2760管理——法规及文件：特殊医学用途配方食品注册管理办法（及配套文件），临床试验质量管理规范（试行），生产许可审查细则（征求意见稿），评审专家库管理办法（试行），广告审查管理办法（征求意见稿），名称规范原则（试行），验证评价技术机构工作规范，验证评价技术机构PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：特医基本情况——申报评审状况特医食品注册管理过渡期延长至2019年1月1日PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：特医法规——体系及审批流程从研发，到生产线建设，到顺利审批，时间约为2-3年PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：03有哪些营养成分?10岁以上全营养产品为例3大宏量营养素，13种维生素，12种矿物质，9种可选择性成分不能添加药食同源成分，功能成分01做哪些产品类型？全营养配方食品特定全营养配方食品：13种疾病方向非全营养配方食品：组件、电解质、增稠、流质、氨基酸代谢障碍特医研发与法规-配方设计GB29922指南专家共识02锁定哪种人群?1~10岁？10岁以上？老年人？孕产妇？确定疾病/健康问题方向04如何确定用量？GB29922规定的范围中国居民膳食营养素参考摄入量权威文献资料科学文献GB14880PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：0204010305一般采用预混料形式各矿物质原料化合物类型见GB14880注意化合物间的相互作用矿物质碳水类型：油？粉？碳水来源：麦芽糊精？葡萄糖浆？膳食纤维？原料特性：DE值？溶解性？碳水化合物蛋白质来源：乳清？大豆？蛋白质类型：整蛋白？水解？原料特性：流动性？溶解性厂家选择蛋白质脂肪类型：油？粉？脂肪来源：植物油？脂肪酸比例：n-6、n-3脂肪一般采用预混料形式各维生素原料化合物类型见GB14880注意化合物间的相互作用维生素特医法规与研发-原料筛选前提：先确定工艺方向、包装形式维生素/矿物质化合物类型参考GB14880食品添加剂类型参考GB2760复配食品添加剂参考GB26687PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：干法混合工艺粉剂产品，工艺简单，生产线投入低产品稳定性相对差，不太适合管饲湿法喷粉工艺/干湿混合工艺涉粉剂产品，及设备多，工艺相对复杂产品状态比干法好干湿混合有利于减少营养素损失液体工艺生产线投入最大，技术门槛最高产品适合需管饲的危重病人特医法规与研发-工艺研究北京市营养源研究所医用食品数据库，2015年，703款国内外医用食品数据显示，粉剂产品占40.4%，液体产品占49.6%，半固体产品占2.5%，固体产品占7.4%目前，国内企业多采用干法混合工艺，湿法喷粉工艺比例较小自建生产线，不允许代加工关键技术的设备，流程设计整体资金投入如何选择生产工艺？GB29923特殊医学用途配方食品良好生产规范《注册生产企业现场核查要点及判断原则》《生产许可审查细则》产品中试及生产PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：0102030405ANALYSIS原料检测→研发环节检测→产品质量控制检测分析检测贯穿产品始终设备投入、技术人员投入原料检测、营养成分、污染物、真菌毒素、微生物分析检测投入大，指标多，难度高可委托第三方机构检测但送样频繁，时间不能控制，且费用高不强制企业有全部自检能力《特殊食品验证评价技术机构工作规范》54家特殊食品验证评价技术机构获CFDA备案（截止到2017年12月）第三方检测机构需备案原料国家标准营养成分国家标准其他国家标准分析检测需遵循相关国家标准特医法规与研发-分析检测特医法规与研发-稳定性试验目的：获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律试验样品与正式生产产品一致难点：检测、过程控制、结果分析特殊医学用途配方食品稳定性研究要求PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：临床试验法规依据《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）糖尿病临床试验指导原则（征求意见稿肾病临床试验指导原则（征求意见稿）肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）什么产品需开展临床研究？13类特定全营养配方食品特医法规与研发-临床研究0201常见特定全营养配方食品A.1糖尿病全营养配方食品A.2呼吸系统疾病全营养配方食品A.3肾病全营养配方食品A.4肿瘤全营养配方食品A.5肝病全营养配方食品A.6肌肉衰减综合症全营养配方食品A.7创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品A.8炎性肠病全营养配方食品A.9食物蛋白过敏全营养配方食品A.10难治性癫痫全营养配方食品A.11胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品。A.12脂肪酸代谢异常全营养配方食品A.13肥胖、减脂手术全营养配方食品试验组不少于100例原则上不少于7天观察指标关键点03PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT背景图片：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：北京市营养源研究所营养源特医联盟电话：[phone]地址：北京市丰台区右安门东滨河路4号欢迎技术交流谢谢