临床输血技术规范2019版征求意见稿

临床输血技术规范2019版征求意见稿近日，国家卫生健康委医政医管局向全国各省自治区直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委医政医管处（局），中华医学会、中国医师协会、中国输血协会下发了再次征求《临床用血技术规范（2019版征求意见稿）》意见的函。全文内容如下：临床用血技术规范（2019版）(征求意见稿)前言《临床输血技术规范（2000版）》自施行以来，对促进临床用血规范化管理和输血医学专业学科建设，提高患者输血安全发挥了重要作用。为不断适应输血医学的发展要求，我委组织相关单位和专家对规范进行系统梳理，按照保留现有体系框架、追踪临床输血前沿技术发展趋势、逐步提高标准要求、持续提高患者输血安全的思路，对规范进行修改完善，制定了《临床用血技术规范（2019版）》（以下简称《规范》）。本《规范》正文包括总则、患者血液管理、输血前评估和告知、输血申请、输血相容性检测、血液出入库和库存管理、输血、输血后评价等共9章，对临床输血的关键技术和环节做出相应规定。其中一些是原则性规定，医疗机构在制定本单位操作规范时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。本《规范》的附件一、二、三和四为规范性附件。附件五为资料性附件，供医疗机构参考。各医疗机构应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规范》的要求，结合具体工作实际，编制适合本医疗机构使用的技术操作规范。如有关血液标准、规范与《规范》存在不一致的地方，以《规范》规定为准。本《规范》自xxxx年x月x日起施行。《临床输血技术规范（2000版）》同时废止。第一章总则第一条为规范医疗机构科学合理用血，保障用血安全，根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构临床用血工作。第二条血液是有限的宝贵资源，应当加以保护，合理应用，让更多患者受益。医疗机构应当积极向患者及其家属宣传无偿献血知识，动员和鼓励其参与无偿献血活动。医疗机构应当全面实施患者血液管理。第三条医疗机构应当加强临床用血全过程管理，严格执行临床用血管理制度，将临床用血作为医疗质量和绩效考核的重要内容。第四条二级及以上医疗机构应当设置独立的输血科或血库，切实履行《医疗机构临床用血管理办法》规定的职责。第五条临床用血应当遵循不可替代、最小剂量和个体化输注原则，紧急用血时应当遵循生命权第一原则。第二章患者血液管理第六条患者血液管理应当以患者为中心，以循证医学为依据，采用多学科的技术和方法，优化可能需要输血患者的医疗流程和方案，预防和治疗可能导致输血的各种疾病，减少或避免异体输血，达到改善患者预后的目的。第七条患者血液管理的主要措施包括治疗贫血、改善止凝血功能、减少或避免失血、自体输血、优化机体对贫血和失血的代偿能力及严格掌握输血指征等。患者血液管理应当多学科协作，由临床医师具体实施并负主要责任，医务和质控等部门负责实施效果的评价。第八条应当加强对老年、贫血、低体重和存在止凝血功能障碍等输血可能性大的患者的围术期管理，采取安全有效措施降低发生大出血的风险。对非手术患者，也应当在用血前积极治疗贫血和纠正止凝血功能障碍。第九条输血方式包括自体输血和异体输血。医疗机构应当鼓励和动员符合条件的患者采用自体输血。自体输血包括储存式、稀释式和回收式三种方式。储存式自体输血由输血科或血库负责采血和储血，经治医师负责采血过程医疗和监护。稀释式和回收式自体输血由麻醉科相关科室负责实施。异体输血首选ABO和RhD血型同型输血，次选相容性输血。医疗机构应当制定相容性输血的制度及流程。红细胞相容性输注，原则上仅用于RhD阴性、稀有血型、非同型造血干细胞移植和存在特殊抗体时，或者因抢救生命垂危患者需要输血但无同型血时。第三章输血前评估与告知第十条输血前，临床医师应当根据患者的临床表现、失血情况、既往史、代偿功能、实验室结果和患者意愿等进行综合评估。只有在无替代输血的治疗方法或已实施的替代输血治疗不能有效纠正贫血和止凝血障碍，且不输血可能影响患者预后时方可输血。必要时请输血科会诊，共同制订输血治疗方案。第十一条临床医师应当在输血前取得患者或其近亲属对输血治疗的知情同意，应向其告知输血治疗的目的、方式、风险以及替代治疗方案等，征得其意见后，医患双方在《输血治疗知情同意书》上签字，《输血治疗知情同意书》存入病历。因抢救生命垂危患者需要紧急输血，且不能取得患者或其近亲属输血治疗知情同意的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。应当在抢救结束后6小时内将紧急输血理由、不能取得患者输血治疗知情同意的具体情况和批准意见等记入病历。第四章输血申请第十二条应当由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师申请输血，填写《临床输血申请单》，经上级医师审核后，连同患者血液标本，于预定输血日期前送交输血科或血库备血。第十三条各种原因导致失血性休克或严重贫血，不立即输血将危及患者生命，医师权衡输血风险与利弊，本着抢救生命为第一原则，出现由医院用血管理委员会评估确认的紧急输血条件时，医生可启动紧急输血。根据患者病情紧急程度，紧急输血分为即刻输血和限时输血。医疗机构应当制订紧急用血管理制度和流程，明确启动条件、限时用血的时限要求等，最大程度保障患者紧急输血安全。第十四条患者的治疗性血液成分去除和置换等，由其临床医师申请，输血科或有关科室医护人员共同负责治疗和监护方案的制订和实施。第五章输血相容性检测第十五条输血前应当进行输血相容性检测，输血相容性检测包括献血者血液血型复检，患者ABO血型正反定型和RhD血型和交叉配血检测。第十六条凡遇有下列情况应当做抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者。第十七条采集输血相容性检测的血液标本时，应当由两名医护人员到床旁分别核对患者的姓名、出生日期、病案号或电子设备身份认证（包括腕带或其他可穿戴设备上的二维码、条形码等）等，至少使用前述两种身份查对方式确认患者身份后方可采集患者血液标本。用于血型初次鉴定和输血相容性检测的血液标本应当在不同时间采集，紧急输血时除外。第十八条由医护人员、授权人员或经过安全验证的方式将《临床输血申请单》和患者血液标本送至输血科或血库。第十九条接收标本时应当查验和记录。血液标本不符合质量和信息要求的，应当予以拒收并要求临床科室重新采集和提供。第二十条用于输血相容性检测的患者血液标本应当是输血前3天之内采集的。第二十一条交叉配血等检测应当使用能检测出有临床意义的血型抗体的方法。如果抗体筛查阳性宜进一步鉴定抗体特异性。第二十二条紧急输血时，输血相容性检测规则应当服从临床用血时限要求。即刻输血时，不做任何血液相容性检测，可立即发放正反定型相符的O型红细胞和AB型血浆。发血时在发血单上标明“紧急发放-相容性检测实验未完成”。即刻输血后应尽快确定患者血型，尽早采取同型血液输注。限时输血时，输血科或血库应当根据时限要求尽快完成输血相容性检测，及时发放血液。第六章血液出入库和库存管理第二十三条全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件）等。各血液成分应在入库前完成血型复检。第二十四条输血科或血库应当对血液的出入库、核对和领发进行登记。血液储存应当执行国家卫生行业标准《血液储存要求》的相关规定。第二十五条配血相合后，由医护人员携带取血箱和取血单到输血科或血库取血；或者经过安全验证的方式实现取血和发血。血液发出后应当按相关规定运送以保证血液质量。第二十六条取血与发血双方应当分别核对患者姓名、出生日期、病案号、血型和交叉配血结果，以及献血者编号或条形码、血型、血液成分、数量、有效期、外观等。核对无误双方在发血记录单上签字后，血液方可发出。发血记录单应有一式两份，一份由输血科或血库保存，一份入病历。第二十七条凡有下列情形之一的，血液一律不得发出：（一）血袋标签脱落、破损、字迹不清；（二）血袋有破损、漏血；（三）血液中有明显凝块；（四）血浆呈重度乳糜状或暗灰色；（五）血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；（六）未摇动时，血浆层与红细胞界面不清或交界面上出现溶血；（七）红细胞层呈紫红色；（八）血液过期或其他应当查证的情况。第二十八条血液发出后原则上不得退回。如果临床发生特殊情况，发出后的血液确实不需要输注，应当按照本医疗机构制定的退血流程处理，避免浪费血液，并保证所退回血液的质量。退血流程应当规定血液发出后可退回的时间以及再次发出血液的标准等要求。允许退回并重新发放临床使用的血液应当符合下述全部条件：（一）血袋完整，血液处在有效期内，血液质量符合要求；（二）发出后的血液始终在规定的温度和环境下保存；（三）同一袋血液只允许退回并重新发放一次。退血时应当记录退血原因、患者信息、血液信息和保存条件等，经退血者和接收者双方签字，由输血科或血库保存和归档。第七章输血第二十九条输血前，应当明确患者血型、输血史及输血不良反应史；检查血袋有无破损渗漏、血液外观质量是否正常、血液是否在有效期内。应当由两名医护人员到患者床旁分别核对患者姓名、出生日期、病案号或电子设备身份认证（包括腕带或其他可穿戴设备上的二维码、条形码等）等，至少使用前述两种身份查对方式确认患者身份，同时确认患者身份信息与血型、交叉配血结果和血液成分信息相符，然后用与血液成分相适宜的输血器进行输血。第三十条血液内不得加入其他药物。需要稀释时，只能使用0.9％氯化钠注射液。第三十一条应当按照《静脉治疗护理技术操作规范》（WS/T433—2013）的要求进行输血操作。输血速度应当根据患者病情、年龄和血液成分决定。第三十二条执行输血的医护人员应当在每袋血液输注过程中监测和记录患者脉搏、血压、呼吸和体温，严密观察患者有无新出现的症状和体征，及时发现输血不良反应。监测和记录时间至少包括：（一）输血开始前60分钟内；（二）血液输注最初15分钟；（三）输血结束后60分钟内。第三十三条疑似发生输血不良反应时，应当立即处理：（一）暂停输血，使用0.9％氯化钠注射液维持静脉通路；（二）核对患者身份、发血记录单和血袋标签等；（三）立即通知值班医师，及时检查、治疗和抢救，联系输血科或血库调查输血不良反应原因并记录。（四）明确原因后再决定继续或终止输血。（五）决定终止输血的，必要时将血袋及剩余血液成分连同输血器送输血科或血库进行相关调查及原因分析。第三十四条疑为急性溶血性或细菌污染性输血不良反应时，执行输血的医护人员应当立即终止输血，及时报告上级医师，联系输血科或血库以获得指导和帮助。在积极治疗抢救的同时做以下核对、检查和处理：（一）核对患者身份、发血记录单和血袋标签，检查血液成分外观；（二）核对患者及献血者ABO血型、RhD血型。对输血前患者血液标本、献血者血液标本、新采集的患者血液标本和血袋中血液，重新检测ABO血型、RhD血型、抗体筛查及交叉配血检测；（三）立即采集患者血液，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量、血清胆红素含量、网织红细胞和直接抗人球蛋白试验和抗体筛查试验，如果发现不规则抗体，应当做进一步鉴定；（四）尽快检测血常规、肝肾功能、尿常规及尿血红蛋白；（五）必要时在溶血反应发生后5-7小时重复检测血清胆红素含量；（六）如果怀疑细菌污染性输血反应，应对患者外周血和血袋中血液做细菌涂片检查和培养；第三十五条发生输血不良反应的，用血科室的医护人员应当逐项填写患者输血不良反应回报单，并反馈给输血科或血库。输血科或血库应当根据本医疗机构的输血不良反应处理流程及监测调查报告制度，定期统计、分析输血不良反应发生情况，并每月上报医务部门。疑似输血引起医疗纠纷或不良后果的，应当根据《医疗纠纷预防和处理条例》的要求对现场进行封存和检测等。第三十六条输血完毕后的血袋应由用血科室按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《静脉治疗护理技术操作规范》等有关规定处理。第八章输血后评价第三十七