管理ISO体系标准文件

管理ISO体系标准文件ISO体系文件第一节编制体系文件的要求测量管理体系文件的作用：（1）满足ISO10012的要求，形成文件，便于贯彻实施；（2）为了向测量管理体系有关人员提供培训所需的文件，作为员工培训教材，统一员工的认识;（3）可作为审核与评审的依据；（4）通过文件的修改与完善，实现体系的持续改进;（5）记录方面的文件，可确保测量结果的重复性和可追溯性。ISO10012标准中要求形成文件的条款有：（1）5.1计量职能组织应规定计量职能。（2）5.3质量目标计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。（3)5.4管理评审应记录所有的评审结果和采取的所有措施。（4）6.1.1人员的职责计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文件。（5）6.1.2能力和培训应规定所要求的专门技能。保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。（6）6.2.1程序测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认。（7）6.2.2软件测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控。（8)6.2.3记录应保存测量管理体系运行所需信息的记录。（9）6.3.1测量设备计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备。（10）6.3.2环境测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。（11）6.4外部供方计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。（12）7.1.1总则指南计量确认程序应当包括验证测量不确定度和（或）测量设备误差在计量要求规定的允许限内的方法。（13)7.1.2计量确认间隔用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。（14）7.1.3设备调整控制计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。（15）7.1.4计量确认过程记录适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。（16）7.2.1总则应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。（17）7.2.2测量过程设计应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。（18)7.2.3测量过程的实现测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。（19）7.2.4测量过程的记录计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求。（20）7.3.1测量不确定度应记录测量不确定度的评价。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。（21）7.3.2溯源性测量结果的溯源记录应根据测量管理体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存。（22)8.2.3测量管理体系审核应记录测量管理体系的审核结果和体系的所有更改。（23）8.2.4测量管理体系的监视测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。（24）8.3.3不合格测量设备应验证其不合格，并准备不合格报告。（25）8.4.2纠正措施采取纠正措施的准则应形成文件。（26)8.4.3预防措施计量职能应确定措施以消除潜在的测量或确认不合格的原因以防止出现这种不合格。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应建立一个形成文件的程序以规定对下述各项的要求。综上所述，标准条款中明确要求制定程序文件的有6个，要求形成文件的有12个，要求形成记录的有8个。组织应当根据标准的要求，结合自身的实际情况，建立相应的文件。如何正确编写和管理文件是体系中十分重要的问题。为此，国际标准化组织以“指南”(ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南，本技术报告提供了质量体系文件的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加以剪裁。)的形式提出了质量管理体系的指导性意见，它同样适用于ISO10012的测量管理体系。4质量管理体系文件4.1总则4.2目的和好处4.3质量方针和目标4.4质量手册4.5形成文件的程序4.6作业指导书4.7表格4.8质量计划4.9规范4.10外部文件4.11记录5编制质量管理体系文件的过程5.1编制职责5.2制定质量管理体系文件的方法5.3参考资料的使用6批准、发布和控制质量管理体系文件的过程6.1评审和批准6.2分发6.3落实修改6.4版本和修改控制6.5未受控版本一、总要求1、测量管理体系文件的形式和内容通常与企业中的过程或适用的测量管理标准的结构保持一致。企业出于其自身的需要也可以采用其他的形式和内容。测量管理体系文件的结构可以采用自上而下的纵向结构，这种结构有利于文件的发放、保持以及对文件的理解。典型的测量管理体系文件结构程序文件管理手册技术文件记录DCBA2、组织体系文件的内容可因其在以下方面的差异而有所不同：（1）组织的规模和活动的类型；（2）过程及其相互作用的复杂程度；（3）人员的能力。3、文件编制的要求（1）文件应覆盖标准的要求；（2）文件的数量和详略程度应适合组织的类型和规模、顾客和法律法规的要求、过程的复杂性和相互关系，以及组织的人员素质；(3)文件的内容应满足顾客的要求，包括合同的规定、法律法规的规定以及产品标准和有关技术规范的规定，并且应将这些规定转化为计量要求；(4)表达的信息应清楚、准确，符合逻辑；(5)对文件条款进行编号，便于执行、检查和修改；(6)语言文字的运用应规范，涉及到测量管理体系的名词、术语、概念应使用标准的定义，特殊情况下应给出说明。4、其他需要说明的问题（1）体系文件中所使用的术语应与国际标准或通用的规范中的解释相一致；（2）测量管理体系的文件可采用任何的载体，如硬拷贝或电子媒体；（3）对于小型企业而言，将测量管理体系的整体描述以及按ISO10012要求建立的所有形成的程序写入一本计量管理手册中可能是合适的做法，而对于一个大型的企业或跨国公司而言，就可能需要在不同的层次上形成相应的计量管理手册，如跨国的、国家的或地区的，测量管理体系的纵向结构也更复杂。（4）体系文件的载体：体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。注：使用电子媒体有以下优点：a）相关人员可以随时访问相同的最新信息；b）访问和更改易于完成和控制；c）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；d）可以实现对文件的远程访问；e）作废文件的收回简单有效。二、测量管理体系文件的编制过程1、编制的职责测量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这将有利于对要求的理解并增强员工的参与感和责任感。对现有文件的评审和利用以及引用，将大大地缩短测量管理体系文件编制的时间，同时还有利于识别测量管理体系中存在的不足，以便弥补和纠正。2、编制方法（1）识别有效实施测量管理体系所需的过程；（2）理解这些过程间的相互作用；（3）将这些过程形成文件以确保其得到有效运行和控制。测量管理体系所需文件数量应由对过程的分析决定，而不应该是由文件决定过程。编制测量管理体系文件的过程并没有统一的模式，可以先编计量管理手册，也可以在程序文件和作业指导书完成之后再编计量管理手册。实践经验表明：编制体系文件可以分为两个阶段进行，即先制定质量目标、质量手册和程序文件，这二者因为有密切的内在联系，因此可同步进行。第二阶段再编制作业指导书和有关记录表格。当然要结合企业的具体情况来确定，对已获证企业体系文件如何完善个性，需要从最薄弱的环节入手。下面给出一个编写测量管理体系文件的步骤，供参考：（A）根据选择的测量管理体系标准（如ISO10012）确定适用的测量管理体系文件要求；（B）通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有测量管理体系的过程的信息；（C）列出现有的适用的测量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性；（D）对参与文件编制的人员进行文件编制以及适用的测量管理体系标准或选择的其他准则的培训；（E）要求并获得来自其他运作部门的其他文件或引用文件；（F）确定文件的结构和格式；（G）编制覆盖测量管理体系范围中所有过程的流程图；（H）对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进；（I）通过试运行，确认这些文件；（J）在组织内使用适宜的方式完成测量管理体系文件；（K）在发布前对文件进行评审和批准。3、引用文件的采用适当时，为了限制文件的规模，可在文件中引用现有的公认的测量管理体系标准或文件使用者可获得的文件。当采用引用文件时，规定应避免修订状态的引用文件，这样可以排除因引用文件的修订而使引用失败。三、测量管理体系文件的批准、发布和控制过程1、文件控制要求（1）评审和批准在发布前，应由被授权的人员对文件进行评审以确保其清楚、准确、充分、结构恰当。文件的放行应得到负责文件实施的管理者的批准（一般地讲：计量管理手册由最高管理者批准，程序文件由管理者代表批准，技术文件及记录由计量主管批准）。每份文件应有授权放行的证据。企业应保存文件批准的证据。（2）分发文件应由被授权的人员发放，发放的方法应确保所有需要文件的人员能够得到正确版本的适用文件。文件正确的发放和控制应得到保证，如使用序列号对每份文件进行标识，以识别文件的接受人员。（3）更改的纳入应规定文件更改的提出、实施、评审、控制等，文件更改的过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。（4）非受控文件用于投标、顾客的使用以及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，对此类文件应作为非受控文件明确标识，以防作废文件的误用。2、对文件的控制方法计量部门应建立（编制）并维持一个测量管理体系文件的控制程序，简称为文件控制程序。完整的计量体系文件应该包括两个大的方面：一是来自内部的，自己制定的，例如计量管理手册、检测或校准计划、程序文件等等；二是来自外部的，如法律、法规、规章、标准、规范、软件等等，因此，文件控制应对这两类文件分别进行有效地控制。3、文件的变更应注意的问题（1）除非另有特别的指定，文件的变更原则上最好由原负责审批的人负责。被指定人员应获得审批所必须的有关背景资料；（2）可行的话，更新的内容应在文件或附件中标明；（3）如果文件控制制度允许再版之前进行手写修改，则应明确规定修改程序和权限。修改之处应有清楚的标注、签名、修改日期，修订过的文件应正式发布;（4）应制订程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件。第二节编制管理手册企业建立测量管理体系，应该编制和保持测量管理体系管理手册，因为管理手册是规定测量管理体系的文件，保持管理手册就是实施和保持管理手册所规定的测量管理体系按手册中的各项要求正常运行。计量体系管理手册对每个组织而言都具有唯一性。国际标准允许各种组织在将其测量管理体系形成文件时，在文件结构、格式、内容和表述的方法方面有灵活性。一、计量管理手册的内容1、范围测量管理体系范围，是指企业所有测量管理体系所涉及的产品、区域和过程的范围。也可以理解为一个企业要求建立测量管理体系或认证的范围。从另一个角度讲，测量管理体系的范围包括的所涉及的测量设备和测量过程。测量管理体系的范围不仅包括与质量有关的范围，而且也应包括能源计量、物料核算、安全环保、经营管理等方面的范围。范围还应包括对非适用情况的详细说明以及判断的理由。2、计量方针与目标计量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织的计量宗旨和方向。标准的总要求规定：测量管理体系应确保满足规定的计量要求。这就为组织制定测量管理体系的方针指明了方向。计量目标通常是企业计量方针能得到实现的目标。当计量目标被量化时，目标就成了指标并且是可测量的。ISO10012中，第5.3条给出了举例说明。另外企业也可以采用配备率、检测率、合格率以及对测量过程的指标来制定计量目标。计量目标尽可能是定量的、可测量的、可检查的或可判断的。3、企业的一般信息如名称、地址、联络方式、网址等，计量管理手册还可包括诸如企业的业务流程、简单的背景情况、企业的规模和发展过程等附加信息。4、测量管理体系的程序或程序文件目录计量管理手册中应包括或引用本标