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鸭题库yatiku.comPowerPointDesignTemplateaddyoursubheading微信关注：kaoshitiCompanyname2药事管理与法规相关目录介绍1第一章医药卫生体制改革与药品安全规划2第二章药事管理体制3第三章药品质量及其监督检验4第四章行政法的相关知识Companyname3第一章医药卫生体制改革与药品安全规划第一节中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。深化医药卫生体制改革的意见、要点、内容深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来深化医药卫生体制改革总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务基本医疗卫生制度的主要内容：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系简称：医、保、药、公药品供应保障体系的要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药药品供应保障体系的内容：建立国家基本药物制度规范药品生产流通完善药品储备制度（支持用量小的特殊用药、急救用药生产）实施方案中重点改革的内容：“四项基本、一个试点”Companyname4第二节医药卫生体制改革的相关配套文件四三二一国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。关于加强基本药物质量监督管理的规定国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知改革药品价格形成机制的意见药品电子监管的规定Companyname5第三节国家药品安全“十二五”规划三、保障措施二、主要任务一、发展目标完善保障药品安全的配套政策。完善药品安全法律法规。加强药品安全监管能力建设。全面......全面提高国家药品标准。强化药品全过程质量监管。健全药品检验检测体系。提升药品安全监测......经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高药品监管体系进一步完善，药品研制、生产......Companyname6第二章药事管理体制第一节药品监督管理机构一、中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)二、国家药典委员会三、国家食品药品监督管理局药品审评中心四、国家食品药品监督管理局药品评价中心(含国家药品不良反应监测中心)五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心七、国家中药品种保护审评委员会(等等......)Companyname7第三章药品质量及其监督检验一、药品及质量特性概述:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂......二、药品的特殊性概述:药品是以货币交换的形式到达患者手中，所以它也是一种商品，但药品是以治病救人为目的，所以是特殊商品专属性:药品的专属性表现患什么病用什么药。不像一般商品可以互相替代。药品质量特性有效性:药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，有效性是药品的固有特性两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的，反之，则可危害人体健康甚至致命。例如链霉素，使用得当可以......第一节药品和药品质量Companyname8第二节药品质量和药品质量监督检验药物非临床研究质量管理规范》名称：其英文全称为GoodLaboratoryPractice，简称GLP制定目的：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全适用范围：它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验Companyname9第三节药品生产质量管理规范一、新版GMP的主要特点▲7%up二、药品生产质量管理的基本要求▲7%up三、药品批次划分原则▲7%up20.427.405101520253020022003115117114114.5115115.5116116.51172002200310.519.30246810121416182020022003