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ISO9001：2015培训教材1ISO9001:2015质量管理体系培训ISO9001：2015培训教材2第一部分、基础与产生背景ISO9001：2015培训教材3第一部分、基础与产生背景质量管理发展的历程质量检验QualityTest质量控制QualityControl全面质量管理TQM迈向6σMarching6σ1900193019501990ISO9001：2015培训教材4第一部分、基础与产生背景ISO的由来•1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。•ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。•ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。•目前共颁布各种标准1.6万多。ISO9001：2015培训教材5第一部分、基础与产生背景国际标准化组织(ISO)简介•国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。•“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。ISO9001：2015培训教材6第一部分、基础与产生背景ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司ISOLogoISO9001：2015培训教材7第一部分、基础与产生背景改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了多次修订ISO9001：2015培训教材8第一部分、基础与产生背景ISO9001：2015培训教材9第一部分、基础与产生背景WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准ISO9001：2015培训教材10第一部分、基础与产生背景2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了ISO9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案设计规范WD审批CD征询意见及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票发布1.SC2工作组愿景使命和战略方案2.质量管理原则的评审3.网络调查4.“未来概念”的报告5.ISO导则附件SL验证和确认与国际认可协会（IAF）及ISO合格评定组织协调转换安排相关技术问题与SC1工作组交流ISO9001：2015培训教材11第一部分、基础与产生背景一.修订过程2002年起，TC176相继提出了“2008版ISO9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。2008年11月15日ISO正式发布ISO9001:2008版国际标准。2014年起，TC176相继提出了“2014版ISO9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。预计2015年9月ISO正式发布ISO9001:2015版国际标准。ISO9001：2015培训教材12第一部分、基础与产生背景二.修订标准的原因1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。*当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。*企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。*企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。*创新变革已成为世界经济发展的永恒动力ISO9001：2015培训教材13第一部分、基础与产生背景企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。ISO9001：2015培训教材14第一部分、基础与产生背景2.组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.标准的使用的需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。4.标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。ISO9001：2015培训教材15第一部分、基础与产生背景为什么要改版？•为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。•►《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》该第一部分指令含有一规范附件SL（AnnexSL）：管理体系标准建议。及其附录2（Appendix2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件SL附录2》其实是一个管理体系标准（ManagementSystemStandard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。•►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO9001:2015已经采纳了ISODirective附录SL这一高级结构。•►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。•►目前已经颁布的ISO14001：2015WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！ISO9001：2015培训教材16第一部分、基础与产生背景为什么要改版？•《附件SL附录2》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。ISO9001：2015培训教材17第一部分、基础与产生背景为什么要改版？•►《附件SL附录2》提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据《附件SL附录2》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：ISO9001：2015培训教材18第一部分、基础与产生背景管理体系标准的结构ISO9001：2015培训教材19第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015版主要变化•A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goodsandservices”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。•B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。•C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)ISO9001：2015培训教材20第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015版主要变化•D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。•E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。•F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。ISO9001：2015培训教材21第一部分、基础与产生背景PCDA模式图ISO9001：2015培训教材22第一部分、基础与产生背景质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进ISO9001：2015培训教材23第一部分、基础与产生背景Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：ISO9001：2015培训教材24第一部分、基础与产生背景术语和定义•益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。•►风险（3.09）：不确定性的影响•注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的•注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态•注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征•注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示ISO9001：2015培训教材25第一部分、基础与产生背景术语和定义•►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质•注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头•注2：文件化信息可以指••管理体系（3.04）含有关过程（3.12）••为组织运作产生的信息（文件）••取得结果的证据（记录）ISO9001：2015培训教材26第一部分、基础与产生背景术语和定义•►绩效（3.13）：可测量的结果•注1：绩效可以与定量或定性的发现有关•注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关•►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排•注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。ISO9001：2015培训教材27第一部分、基础与产生背景术语和定义•►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态•注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察•►测量(3.16):确定数值的过程ISO9001：2015培训教材28第二部分、标准讲解ISO9001：2015培训教