第一章-药品、药品质量和药品标准

LOGO第一章药品、药品质量和药品标准药事法规学习目标掌握药品、药品质量、药品标准等基本概念1熟悉药品的质量特性，有关假药、劣药的规定2了解药品的分类、假药和劣药的区别3学会运用所学法律法规知识判断假药和劣药4具有应用法律法规知识分析解决相关案例和实际问题的能力5第一节药品一、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第一节药品二、药品的特征•医用专属性•效果双重性•质量严格性•使用时效性第一节药品三、药品的分类•现代药与传统药•新药与上市（注册）药•国家基本药物与基本医疗保险药品•特殊管理药品与严格管理药品•处方药与非处方药第二节药品质量和药品标准一、药品质量药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的固有特性的总和。药品的质量特征主要包括：•有效性•安全性•稳定性•均一性第二节药品质量和药品标准二、药品标准（一）药品标准的概念药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。第二节药品质量和药品标准二、药品标准（二）国家药品标准国家药品标准是指国务院食品药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。第二节药品质量和药品标准三、禁止生产和销售假药、劣药（一）假药假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第二节药品质量和药品标准属于假药的几种情形•国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；•依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；•变质的；•被污染的；•使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；•所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第二节药品质量和药品标准生产、销售假药的法律责任•行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；•民事责任：生产、销售假药，给使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。•刑事责任：生产、销售假药构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二节药品质量和药品标准（二）劣药劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。属于劣药的几种情形•未标明有效期或者更改有效期的；•不注明或者更改生产批号的；•超过有效期的；•直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；第二节药品质量和药品标准生产、销售劣药的法律责任•行政责任：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；•民事责任：生产、销售劣药，给使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。•刑事责任：生产、销售劣药构成犯罪的，依法追究刑事责任。LOGO