第四章-药品经营管理法律规定

LOGO第四章药品经营管理法律规定药事法规第四章药品经营管理法律规定第一节药品经营与药品经营企业1第二节药品经营质量管理规范2第三节药品流通与互联网药品信息服务管理3第四节法律责任4第一节药品经营与药品经营企业•一、药品经营及药品经营企业的概念•1、药品经营•2、药品经营企业•（1）药品批发企业•（2）药品零售企业第一节药品经营与药品经营企业•二、开办药品经营企业的条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。第一节药品经营与药品经营企业•三、药品经营企业资格的取得申请筹建和受理筹建申请验收验收合格，颁发《药品经营许可证书》《药品经营许可证》有效期为5年。第二节药品经营质量管理规范（GSP）一、药品经营企业质量管理规范的主要内容1二、药品经营质量管理规范认证制度2第二节药品经营质量管理规范（GSP）概述：药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice，简称GSP）是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证。•现行GSP(卫生部令第90号):自2013年6月1日起施行。•适用范围：药品经营企业应当严格执行GSP；药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。第二节药品经营质量管理规范（GSP）一、药品经营企业质量管理规范的主要内容GSP（2012年修订版）共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。第二节药品经营质量管理规范（GSP）•一、药品经营企业质量管理规范的主要内容•（一）质量管理体系、组织机构与质量管理职责•（二）人员和培训•（三）文件•（四）设施与设备•（五）校准和验证•（六）计算机系统•（七）药品经营过程中的质量控制第二节药品经营质量管理规范（GSP）（一）质量管理体系、组织机构与质量管理职责1.质量管理体系企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立与其经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第二节药品经营质量管理规范（GSP）•2.组织机构与质量管理职责•企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，其职责不得由其他部门及人员履行。第二节药品经营质量管理规范（GSP）•（二）人员和培训•1.人员•（1）批发企业负责人企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（2）批发企业岗位人员从事质量管理工作的：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的：应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的：应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员：应当具有中药学中级以上专业技术职称。第二节药品经营质量管理规范（GSP）经营疫苗的企业：还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。从事采购工作的人员：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（3）零售企业人员管理零售企业法人或者企业负责人应当具备执业药师资格，按规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；质量管理、验收、采购人员应当具有药学或相关专业学历或者具有药学专业技术职称；营业员应具有高中以上文化程度，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。第二节药品经营质量管理规范（GSP）(4)健康检查•质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。•患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第二节药品经营质量管理规范（GSP）•2.培训岗前培训继续培训第二节药品经营质量管理规范（GSP）•（三）文件•1.文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。•2.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。•3.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。•4.记录及凭证应当至少保存5年。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（四）设施与设备企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1.对药品批发企业的规定（1）库房：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并配备规定的设施设备，保证药品的质量。（2）运输：运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。第二节药品经营质量管理规范（GSP）2.对药品零售企业的规定（1）营业场所：应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，做到宽敞、明亮、整洁、卫生，并配备相应的营业设备。（2）库房：企业设置库房的，应符合规定。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（五）校准和验证企业应当按规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，对温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证，验证前要有方案，验证后形成验证报告并存档。（六）计算机系统企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统应当符合规定要求。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（七）药品经营过程中的质量控制1.对药品批发企业的规定（1）采购1)采购要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。第二节药品经营质量管理规范（GSP）2）首营企业和首营品种对首营企业的审核：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。对首营品种应当：审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。第二节药品经营质量管理规范（GSP）3）销售人员企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。第二节药品经营质量管理规范（GSP）4）发票采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5）采购记录采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（2）收货与验收到货药品要逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1）收货：到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。符合收货要求的，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。第二节药品经营质量管理规范（GSP）2）验收：验收药品要按照药品批号查验同批号的检验报告书。根据验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对并做好验收记录。实施电子监管的药品，按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（3）储存与养护1）储存：应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按《中国药典》规定的贮藏要求进行储存；②储存药品相对湿度为35%～75%；③在人工作业区，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；④储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；第二节药品经营质量管理规范（GSP）⑤搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作；⑥按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；⑦药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；⑧特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；⑨拆除外包装的零货药品应当集中存放。第二节药品经营质量管理规范（GSP）2）养护：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，并建立养护记录，应利用计算机系统管理有效期。应定期盘点，做到账、货相符。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（4）销售企业应当将药品销售给合法的购货单位，并如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。销售药品要有销售记录并保存至超过有效期一年，但不少于5年。（5）出库药品出库应遵循“先产先出”、“进期先出”的原则。出库时应当对照销售记录进行复核。发现药品有异常情况的（如包装损坏、超过有效期等）不得出库，并报告质量管理部门处理。药品出库时，应附上加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票），并建立出库记录。对实施电子监管的药品，出库时应进行扫码和数据上传。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（6）运输与配送企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。在冷藏、冷冻药品运输途中，须实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。第二节药品经营质量管理规范（GSP）（7）售后管理企业应当按要求制定投诉管理操作规程，加强对退货的管理，以保证退货环节药品的质量和安全。当发现已售出药品有严重质量问题时应立即通知购货单位停售、追回并做好记