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LOGO第七章特殊管理药品的法律规定药事法规1234学习目标掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及生产、经营和使用管理。熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种。了解药品易制毒化学品、兴奋剂、生物制品的管理。具有依法解决在特殊管理药品管理工作中出现的问题的能力。第一节特殊管理药品概述一、特殊管理药品特点及分类特点：如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效；反之，如果管理、使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会。分类：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。二、滥用特殊管理药品的危害个人危害：麻醉药品使人产生强烈的、病态的生理和精神依赖；精神药品长期吸食会使机体处于慢性中毒状态；放射性药品可使正常组织受到损害；医疗用毒性药品易造成人体中毒甚至死亡；社会危害：家庭破裂，严重的社会治安问题；环境污染。第二节麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品的概念和品种范围麻醉药品的概念：麻醉药品是指连续使用能产生身体依赖、能成瘾癖的药品。麻醉药品的品种范围：麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及CFDA指定的其他易产生依赖性的药品、药用原植物及可能存在的盐及单方制剂。其中我国生产和使用的25种，如布桂嗪（强痛定）、乙基吗啡等。二、精神药品的概念及品种范围精神药品的概念：精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品的品种范围：第一类精神药品53种，其中我国生产和使用的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。第二节麻醉药品和精神药品的管理三、麻醉药品和精神药品管理的规定麻醉药品的种植、实验研究和生产管理麻醉药品的种植管理：麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，根据年度种植计划，进行种植。麻醉药品和精神药品的实验研究管理：①以医疗、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。麻醉药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或经批准的其他单位。麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第二节麻醉药品和精神药品的管理三、麻醉药品和精神药品管理的规定麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理定点经营制度国家对麻醉药品实行定点经营制度。销售管理麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金交易，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。储存管理应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险，并实行双人双锁管理；专人负责管理工作，专用账册；运输管理应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。第二节麻醉药品和精神药品的管理三、麻醉药品和精神药品管理的规定麻醉药品和精神药品的使用管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）凭印鉴卡购买。本单位执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开该种处方。执业医师应当使用专用处方、规定剂量开具麻醉药品，处方的调配人、核对人应签署姓名，处方进行专册登记，处方至少保存3年。第二节麻醉药品和精神药品的管理三、麻醉药品和精神药品管理的规定法律责任麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用单位和个人如果违反相关法律法规，将由相关部门给予相应的处罚。点滴积累麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品如果管理不当，不仅对个人带来危害，还会给社会带来巨大危害，所以要进行不同于其他药品的特殊管理。麻醉药品与第一类精神药品不能零售，而且必须经过专业培训、考核合格的执业医师才能开处方，并且不能给自己开处方。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品概述医疗用毒性药品概念指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品品种根据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为毒性中药和毒性西药两种类型；其中毒性中药28种，毒性西药11种。毒性中药品种：洋金花、红粉、轻粉、雄黄等共28种。西药毒药品种：士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂等11种。洋金花雄黄第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理医疗用毒性药品的经营、储存与运输管理医疗用毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位严禁与其他药品混杂，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理医疗用毒性药品的使用管理第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理处罚对违反规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。点滴积累医疗用毒性药品生产中的配料必须两人以上复核无误，生产记录至少保存5年备查。医疗单位供应和调配毒性药品应凭医生签名的正式处方，处方一次有效，每次处方剂量不得超过2日极量。处方保存2年备查。第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理放射性药品的管理放射性药品的概念放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品的管理放射性药品的生产、经营管理开办放射性药品生产、经营企业应当获得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。放射性药品的包装、运输管理放射性药品的包装必须具有与放射性剂量相适应的防护装置，并有放射性药品的标识，说明书要另外标明放射性核素的半衰期。严禁任何单位和个人携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理放射性药品的使用管理医疗单位使用放射性药品，必须取得核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，有效期5年。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备经核医学技术培训的技术人员。放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。点滴积累具有《放射性药品使用许可证》的医疗机构才能使用放射性药品，放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须妥善处置。第四节其他特殊管理药品的管理兴奋剂的管理兴奋剂的概念如今通常所说的兴奋剂是对体育运动中违禁药物的统称。兴奋剂的类别共分7个品种，蛋白同化制剂，肽类激素品种，麻醉药品品种，刺激剂品种，药品类易制毒化学品品种，医疗用毒性药品品种，其他品种如阿普洛尔。兴奋剂的生产经营管理国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。生产管理应保存生产、销售、库存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。经营管理只能向医疗机构、符合规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。除胰岛素外，，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。第四节其他特殊管理药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品概念和品种易制毒化学品概念易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。易制毒化学品品种易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，有12个品种，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂，包括氯仿、乙醚、盐酸等常用试剂。药品类易制毒化学品的管理部门国家食品药品监督管理总局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。第四节其他特殊管理药品的管理药品类易制毒化学品的生产、经营管理生产管理：按规定取得《药品类易制毒化学品生产许可批件》后方可生产。经营许可管理：药品类易制毒化学品的经营许可，可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，取得许可后在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品。购销管理：购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》易制毒化学品原料药只能销售给相应的取得《购用证明》的有关企业。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素按麻醉药品进行销售。药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。第四节其他特殊管理药品的管理点滴积累除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。LOGO