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ICS11.020C07DB33浙江省地方标准DB33/T893.3—2013临床实验室信息系统第3部分:工作流程规范ClinicallaboratoryinformationsystemPart3：Informationsystemworkflow2013-05-17发布2013-06-17实施浙江省质量技术监督局发布DB33/T893.3—2013I前言DB33/T893《临床实验室信息系统》分为三个部分：——第1部分：基本功能规范；——第2部分：数据传输与交换；——第3部分：工作流程规范。本部分为DB33/T893的第3部分，本部分依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由浙江省卫生厅提出。本部分由浙江省数字卫生标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：浙江数字医疗卫生技术研究院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省中医院、浙江省标准化研究院。本标准的主要起草人：李兰娟、杨大干、陈瑜、何剑虎、费春荣、陈平、潘洋。DB33/T893.3—20131临床实验室信息系统第3部分:工作流程规范1范围DB33/T893的本部分规定了临床实验室信息系统的申请、采样、流转、分析、审核、报告、管理等功能的主要工作流程。本部分适用于各级医疗机构临床实验室信息系统的设计、开发、建设、应用和管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求GB/T22576-2008医学实验室质量和能力的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1临床实验室信息系统clinicallaboratoryinformationsystem简称实验室信息系统（LIS），对患者样本识别、检验申请、结果报告、质量控制以及样本分析各方面相关的数据进行管理的信息系统。3.2工作流程workflow两个或两个以上的人，连续的以串行或并行的方式去完成某一任务的工作步骤，规定谁负责做什么以及做的前后顺序。3.3最佳实践bestpractices某种技术、方法、过程、活动或机制使工作流程的实践结果达到最优，并减少出错的可能性。3.4知识库knowledgebase求解问题所需领域知识的集合，用于知识管理的一种特殊数据库。DB33/T893.3—201323.5自动审核auto-verification实验室信息系统建立结果审核的标准、规则和处理逻辑，自动对检验结果进行的验证，符合条件的结果自动发布报告。4工作流程框架与要求4.1流程框架4.1.1LIS包含申请、采样、流转、分析、审核、报告六个主要工作流程，附加一个管理工作流程。每个工作流程包括多个次级流程，见图1。实验室信息系统：工作流程1.申请2.采样3.流转4.分析5.审核6.报告采样者申请者检验者审核者运送者1.1患者就诊1.2检验申请申请单1.3收费2.1患者准备2.2标本采集2.3标本交接接收拒收通过不通过5.1自动审核5.2结果审核6.1报告4.4分析后处理4.3标本分析4.2分析前准备3.1运送3.3核收3.2监控检验报告6.2解释和沟通4.1管理体系7.管理3.4标本保存报告召回图1工作流程框架DB33/T893.3—201334.1.2工作流程参与人员如下：a)申请者：是提出检验申请的人员，如医生。根据病情需要，提交检验申请；对检验结果进行分析，做出临床决策；b)采样者：是采集标本的人员，如护士、医生、技师。按申请要求采集各类标本，收集标本交给运送者；c)运送者：是运输标本的人员，如护工。将标本运到指定的地点，完成标本交接；d)检验者：是标本分析的技术人员，如检验技(医)师。对标本进行检测分析，完成技术审核；e)审核者：是签发报告的人员，如检验医(技)师。对检验结果进行临床审核，形成最终检验报告。4.2主要工作流程4.2.1申请4.2.1.1申请流程涉及患者、医生、收费等人员，实现检验申请及收费功能，形成检验申请单。包括患者就诊、检验申请、收费等主要次级流程，见图2。开始其它管理挂号登记病案管理体检管理病情评估选择检验项目检验咨询服务知识库有效性检查无效检验指导结束检验医嘱申请单收费有效患者就诊门诊住院体检其它患者信息图2申请流程4.2.1.2患者就诊实践要求如下：DB33/T893.3—20134a)患者就诊类型，分为门诊、住院、体检，或其它；b)门诊就诊类型分为普通门诊、急诊、绿色通道，其它就诊类型分为科研、药物验证、委托检查、外来标本等；c)提供姓名、性别、年龄、联系方式等患者信息；d)用电子病历系统、临床信息系统、体检管理系统等记录患者的诊疗信息，应与LIS共享资料；e)医院提供咨询、预约、分诊、排队等服务。4.2.1.3检验申请实践要求如下：a)医生评估患者病情，依据检验循证医学原则，选择检验项目；b)申请单的内容应包括：唯一性标识、患者资料、临床信息、检验内容、申请医生；c)进行检验申请的有效性检查，应符合临床诊疗规范，如避免重复性开单；d)提供检验项目申请指南；e)提供检验申请的知识库支持；f)医生向患者提供检验说明和指导，如注意事项、检查地点、报告时间；g)可对检验申请进行增加、取消、修改等操作。4.2.1.4检验收费实践要求如下：a)按检验项目、附加材料、静脉采血进行收费或记账，支持退费；b)有检验套餐和收费明细项目之间的对应关系；c)可打印带条形码的检验申请单。4.2.2采样4.2.2.1采样流程涉及患者、医生、护士、技师等人员，进行检验标本的采集，并收集标本进入流转环节。包括患者准备、标本采集、标本交接等主要次级流程，见图3。开始患者身份确认采样咨询服务知识库结束回执单自采集标本医生采集标本抽血等采集信息记录标本交接交接信息记录患者准备采集手册采集要求DB33/T893.3—20135图3采样流程4.2.2.2患者准备实践要求如下：a)实验室提供标本采集手册，内容包括患者准备、标本采集要求、报告周转时间以及特殊标本的采集和送检指南；b)实验室提供采样咨询服务，提供检验采样知识库支持；c)提供患者准备信息，如要求空腹、平躺、安静、清洗、消毒。4.2.2.3标本采集实践要求如下：a)需要等候的标本采集，提供排队、预约功能；a)采样人员对患者身份进行核对，确认检验项目，形成标本唯一性标识；b)大便、尿液、痰等标本，由采样人员指导患者正确地留取标本，并送到指定位置；c)阴道分析物、胸水、腹水、脑脊液等标本，医生按临床操作规范要求，采集标本；d)全血、血清、血浆、动脉血等标本，护士或技师按采集要求，如规定的容器、标本量、采集次序、时间，采集血液标本；e)标本粘贴条形码标签，记录标本采集信息，如采样时间、采样者等；f)条形码标签应包含采集要求、物流信息、检验内容、优先权等内容；g)向门诊患者提供回执单，内容包含患者信息、医嘱号、检验项目、取单时间及地点等；h)特殊项目可记录尿量、体温、采集部位等附加信息；i)记录采样时的特殊情况，如昏厥、哭闹、抽血不畅，可包括重新采样。4.2.2.4标本交接实践要求如下：a)清点确认送检标本，打印送检清单或成批送检单；b)记录标本交接信息。4.2.3流转4.2.3.1流转流程涉及护工、技师、护士等人员，完成标本的运送过程，将标本送到相应的实验室。包括标本运送、运送监控、标本核收、标本保存等主要次级流程，见图4。开始标本收集检查结束运送过程监控人工运送物流系统运送接收信息记录接收拒收拒收理由退回标本管理销毁分析后运送指南标本保存DB33/T893.3—20136图4流转流程4.2.3.2标本运送实践要求如下：a)实验室提供标本运送指南，包括检验项目、运送要求、实验室名称、实验室楼层、实验室电话等信息；b)提供运送规范、生物安全、管理制度等培训资料；c)记录每次的交接信息；d)可人工或通过物流系统运送标本。4.2.3.3运送过程监控实践要求如下：a)监控标本运输时间；b)宜监控运送环境，包括温度、湿度、机械振动、路径等；c)可查询运送过程中的标本信息。4.2.3.4标本核收实践要求如下：a)逐一检查核收标本，记录接收标本信息，如日期、时间、接收人；b)拒收不合格标本，应记录原因，并通知临床相关部门；c)让步接收标本，应做相应记录；d)拒收标本，可重新采样；e)有特殊标本送检机制，如紧急标本立刻送到检验者进行处理，高传染性标本的特殊送检流程；f)实验室接收标本后，可打印或查询检验任务清单。4.2.3.5标本保存实践要求如下：a)标本保存时，记录保存人、保存时间、保存位置；b)标本销毁时，记录销毁人、销毁时间；c)监控保存标本的冰箱温度；d)可进行标本的全程追踪管理。4.2.4分析4.2.4.1分析流程涉及检验技（医）师、实验室管理等人员，完成标本的检验分析，输出检验结果。包括管理体系、分析前准备、分析中、分析后等主要次级流程，见图5。4.2.4.2质量管理体系实践要求如下：a)按照GB/T22576-2008等要求，建立质量管理体系；b)对检测方法进行评价、核实和确认；c)按试验项目对质控的要求，分析和管理质控结果，具有质控状态判断、失控处理、汇总小结、打印质控图等功能，按照GB/T20468-2006；d)支持室间质量评价活动，按照GB/T20470-2006；e)按分析性能评审要求，如正确度、精密度、可报告范围、检出限、符合率，进行性能评价或验证并记录评审报告；f)按实验室生物参考区间、危急值评审程序，进行评审并记录评估报告；g)按实验室仪器校准和溯源程序，记录仪器的校准和溯源报告。4.2.4.3分析前准备实践要求如下：a)根据标本分组编序列号，生成检验工作任务清单；b)从原始标本分离或分装的新标本，应有标本标识；c)如有标本前处理设备，记录标本的实时处理状态，提供标本处理的报警信息；d)发现不合格标本，记录原因，通知临床相关部门。DB33/T893.3—20137开始结束标本分析编号离心开盖分注前处理系统上传试验指令标本处理双向通讯仪器分析手工分析技术审核是否通过是否质量管理体系方法选择与确认室内质控、室间质评分析性能评审参考区间和危急值评审仪器校准与朔源其它质量管理措施接收结果输入结果图5分析流程4.2.4.4分析中实践要求如下：a)支持仪器和手工分析标本；b)仪器支持双向通讯时，LIS上传试验请求信息，可含患者信息；c)仪器通过条形码识别标本；d)LIS支持RS-232、TCP/IP等底层通讯协议。e)LIS支持从第三方数据库如仪器自带数据库、独立实验室结果查询接口等，读取检验结果数据。f)LIS接收仪器检验结果数据，包括直方图、散点图或显微镜图像等。可通过与仪器的通讯，获得失控、未定标、结果异常、仪器报警等信息；g)记录原始通讯数据；h)支持微生物的检验过程，提供分级报告；i)可输入手工检验结果，并进行可接受性评估和确认。4.2.4.5分析后实践要求如下：a)分析后的数据处理，包括参考区间匹配、计算项目生成、危急值处理、数据拆分和合并等；b)使用醒目标记提示异常结果；c)复查或修改检验结果，记录原始结果、修改日期和时间、操作人；d)技术审核不通过时，可对标本进行复查，需要时通知临床相关部门处理。4.2.5审核DB33/T893.3—201384.2.5.1审核流程涉及检验医师、检验技师等人员，完成检验结果的临床审核，输出可报告的检验结果。包括自动审核、结果审核等主要次级流程，见图6。开始结束界限校验数据均值校验仪器质控状况标本稀释线性范围比值校验差值校验在不同仪器上复查审核通过专家系统超出范围失控失败通过通过超出失败通过?是通过失败在控否自动审核结束启动结果复查临床资料分析历史结果分析试验项目间内在关系分析知库库支持自动审核通过自动审核不通过通过未超出标本检验结果检验医技师审核自动审核质量控制状态图6审核流程4.2.5.2