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LOGO第二章药品监督管理法律制度药事法规学习目标掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念1熟悉我国药品监督管理机构及职责、药品不良反应监测报告制度2了解药品监督的重要性、《药品不良反应报告与监测管理办法》的立法目的3学会运用药事法规的基本知识分析药品不良反应事件、药品召回事件4具有依法从事药事活动的意识5第一节药品监督管理机构药品监督管理是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品研究、生产、经营、使用等各个部门和行业，在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节和过程实行有效的监督管理。我国药品监督管理机构分为药品行政监督管理机构和药品技术监督管理机构。第一节药品监督管理机构一、药品行政监督管理机构及其职责（一）药品行政监督管理机构的设置药品行政监督管理机构即我国各级食品药品监督管理机构，国家通过立法赋予其行政执法权力，包括：国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA），省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，地市级食品药品监督管理局和县区级食品药品监督管理局。第一节药品监督管理机构（二）药品行政监督管理机构的主要职责1.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局的主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。第一节药品监督管理机构二、药品技术监督管理机构及其职责药品技术监督管理机构国家食品药品监督管理总局的直属技术机构各级食品药品检验机构第二节药品安全监督管理的法律规定一、药品不良反应报告与监测管理（一）药品不良反应的概念与分类1.药品不良反应的概念药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良反应的分类根据世界卫生组织的分类，药品不良反应一般分为四类：A型药品不良反应（量变型异常）、B型药品不良反应（质变型异常）、C型药品不良反应（迟现型不良反应）及相互作用引起的不良反应。第二节药品安全监督管理的法律规定（二）我国的药品不良反应监测报告制度1.药品不良反应监测报告的主管部门及职责•国家和地方各级食品药品监督管理局分别主管全国和本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。•各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。•国家和地方各级药品不良反应监测中心负责全国和本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。2.药品不良反应报告（三）法律责任第二节药品安全监督管理的法律规定二、药品召回管理（一）药品召回的含义药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第二节药品安全监督管理的法律规定（二）药品召回的分级与分类1.分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。2.分类药品召回分为两类，即主动召回和责令召回。（三）法律责任LOGO