A0洁净室工作环境控制程序

生效日期：2018/12/08PD-****-07分发号：版本/修改号A/0洁净室工作环境控制程序摩格生物机密此文档信息所有内容，不得擅自复制或对外透露第1页共8页1目的控制影响洁净室环境的诸因素，保持洁净室洁净度，确保产品安全、有效。2适用范围适用于洁净区域的人、机、料、法、环的控制。3职责3.1生产部负责净化设备保持良好状态。3.2生产部按照洁净室规定要求组织生产。3.3质量部按洁净室规定要求组织有关人员培训。3.4质量部环境监测人员按照洁净车间要求，进行环境检测。3.5质量部负责编制体检计划，并保存体检报告和记录。4程序4.1人员4.1.1洁净区内人员的卫生要求a)生产人员及相关人员应建立职工健康档案，上岗前和每年对洁净室人员进行体检，对患有肝炎、结核、痢疾、伤寒或慢性带菌者以及皮肤病等传染性疾病的人员应调离。按照《年度体检计划》安排生产人员及相关人员进行体检，并做好记录。b)洁净区人员不准吃东西、吸烟，不准戴手表、手镯、戒子、项链等饰物；不准涂化妆品，指甲油、唇膏；严禁将个人生活用品带入洁净区；不准大声喧叫、乱跑，不准穿洁净服离开洁净区域。c)洁净区人员要有良好的卫生习惯，要勤洗澡、勤理发、勤更衣、勤剪指甲（指甲内不得有污垢），保持个人清洁卫生；暴露的皮肤部位不得有未愈合的伤口。d)洁净区人员的工作服必须保持清洁；洁净服、工作鞋和口罩的穿戴应规范，不得露出头发、口鼻和脚部。e)进出洁净区人员应遵守《进出洁净生产区域流程》f)工作期间，操作人员的手部应每隔小时用消毒液浸泡擦洗，并定期对操作人员的手进行细菌抽查。生效日期：2018/12/08PD-****-07分发号：版本/修改号A/0洁净室工作环境控制程序摩格生物机密此文档信息所有内容，不得擅自复制或对外透露第2页共8页g)人员进入洁净区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染，外出鞋和洁净工作鞋应放在鞋柜的各自区域内。h)洁净室工作人员工作时间禁止会客，接听电话；严禁非洁净室的工作人员进入洁净室窜岗。4.1.2非洁净室人员及外来人员进入洁净室必须经公司生产部经理批准,并由指定人员陪同,按洁净室进出程序进入。4.1.3人员培训操作人员应经过公司的规章、纪律、安全、特别是卫生知识（包括生产卫生、个人卫生）教育；操作人员经过与本职工作相关的技能的培训（上岗、转岗培训），和有关卫生标准、技术规范，以及灭菌等方面的技术培训，达到规定要求后方可从事本工作。洁净区内的操作人员应经过有关洁净方面知识的培训，熟悉进出洁净区的程序，了解洁净区检测的指标，了解洁净区内的非规范的动作对洁净区带来的影响，以及对产品质量的影响。关键工序的操作人员熟悉并会使用与本岗位有关的记录统计表格，掌握产品测量偏离规定时，应采取的调整改进方法。4.2生产中的环境控制4.2.1洁净区环境的要求根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》，进行洁净区环境监测，并按规定填写《环境监视记录》。本公司洁净车间为万级，无菌检测室为万级（超净工作台为百级）。检测项范围、检测项目及检测标准见附件一。洁净区环境清洁、消毒管理要求清洁剂、消毒剂应按照《清洁剂、消毒剂使用、管理规程》进行管理和使用，每月更换品种，防止产生耐药菌株。洁净区内的工作台、椅、墙面、地面、工装设备、工位器具、紫外灯管的消毒方法、消毒频次、消毒步骤应按表1的规定进行。4.2.2工位器具a)洁净区内的工位器具应能有效地防止半成品、成品的污染与损坏，工位器具采用有盖的、易清洗的塑料周转箱或工具盒，以标签标识其所装为合格品或不合格品。生效日期：2018/12/08PD-****-07分发号：版本/修改号A/0洁净室工作环境控制程序摩格生物机密此文档信息所有内容，不得擅自复制或对外透露第3页共8页b）工位器具应有明显标识及编号，以使每个器具能定期清洗、消毒，并填写《工位器具、工装设备清洗消毒记录》，便于半成品、成品的计量，搬运、储存。严格禁止洁净区与非洁净区混用器具，防止污染。表1洁净区环境清洁消毒消毒部位消毒方法消毒频次消毒清洁步骤工作台用进行擦拭。1次/天每天上班前墙壁、地面、椅、风口、照明灯1次/周地面每天下班前应先清扫干净，再用抹布擦拭，由里而外进行。房间1次/天上班前，开启30min工位器具用进行擦拭。如有特殊要求可用超声波清洗。1次/2周先清洁后消毒工装设备紫外灯管(超过1000小时后更换)用进行擦拭除去油垢、灰尘，增强紫外线光波的透过率4.2.3洁净区管理a)洁净区工作人员负责洁净室日常运转开机：于工作前30分钟，先打开机房中风机，再打开空调机，调节至适当温度；同时打开紫外线灯进行消毒，并填写《紫外线灯使用记录》和开机记录。开始工作时，关闭紫外线灯，以防紫外线对人体的伤害。·关机：工作结束后，先关闭空调机，再关闭风机，并填写关机记录。·每天工作结束后，必须小扫除及台面处理及清洁，第二天上班前必须用酒精棉花擦台面及工具。一周大扫除一次，并填写《场地清洁记录》。b)维修人员负责洁净室维护为使洁净区各项洁净指标始终在洁净要求范围内，处于有效状态，应经常清洗及更换各初、中、高效过滤器和紫外线灯。·高效过滤器工作3000小时应更换；·中效过滤器工作1500小时清洗,3000小时更换；生效日期：2018/12/08PD-****-07分发号：版本/修改号A/0洁净室工作环境控制程序摩格生物机密此文档信息所有内容，不得擅自复制或对外透露第4页共8页·新风口初效过滤器每月清洗一次,1500小时更换;并填写《初效、中效和高效风口滤网更换记录》；·紫外线灯工作1000小时应更换。c)洁净车间应连续使用。每次开启和关闭应做《洁净区（室）开启、关闭记录》。若使用不连续超过7天以上，则再次使用前应做全性能监测。4.2.4洁净区内劳动护品要求洁净区内的劳动护品消毒、清洁方法、消毒频次、选择应按表2的规定进行，并由专人负责填写清洁消毒记录。洁净服：洁净人员应穿着不掉纤维的连帽洁净服,洁净服应有效遮盖日常服装和头发，工作服不得超越洁净工作区；洁净服集中在清洁室洗涤、烘干。每星期清洗一次，用纯化水最后清洗并烘干，并用封口袋包装，存放于指定柜内。洁净服应每周用紫外灯消毒一次，不得与日常服装、物品同存一处。工作鞋：洁净室人员应穿白球鞋，需有效地遮盖脚部，应轻便、易清洗。非洁净室人员可穿一次性鞋套。口罩：洁净室内人员必须戴口罩，以防止人员呼吸、讲话、打喷嚏时气流或唾沫喷向产品。口罩应选用不掉纤维的材质。表2洁净区劳动护品清洁消毒4.3产品的清洁4.3.1为控制外购件的初始污染菌进入洁净室，按下列流动程序进行。生产流程要求洁净车间应按工艺流程顺向布局,不迂回交叉；相同净化要求的工序可以放在一个洁净区内（不相互影响）；生产中的人流和物流应严格分开，各行其通；4.3.2物料进出洁净区卫生要求劳动护品消毒方法清洁方法消毒频次洁净服悬挂在紫外线灯下，直接照射30min分钟一周一次在相应级别的清洁间清洗烘干后消毒1次/周工作鞋－－生效日期：2018/12/08PD-****-07分发号：版本/修改号A/0洁净室工作环境控制程序摩格生物机密此文档信息所有内容，不得擅自复制或对外透露第5页共8页直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。一切进入洁净区的物料，必须从物料间进入，不得与人流同行；如因体积过大，物料可从人员通道进入，但其运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净生产车间，并且必须用酒精或者其他消毒剂进行消毒以后方可由人员通道进入洁净区。物料进入物料间前，先清洁外包装，再进入物料间，打开外包装，再连内包装从传递窗送入洁净区，脱内包装；物料出洁净区也应经传递窗。物料进出洁净室应按照《物料进出洁净区（室）图》4.4公用设施公用设施应包括厂区内外的环境，并作为环境条件对其进行控制。厂内应无积水、无蚊蝇孽生地。厂房周围要有消防通道，进入车间的人流入口和物流入口应分开，洁净区和非洁净区隔开，生产区与办公区隔开，生产车间与仓库隔开。4.5对无菌医疗器械的要求方润电极刀头采用委托辐照灭菌，保存灭菌过程的控制参数记录，质量部人员对每批灭菌产品进行检验并保存检验记录。灭菌前产品暂存库与灭菌后成品库分开，严格避免混淆。5.相关文件《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292～16294《中华人民共和国药典》6.相关记录场地清洁记录环境监视记录紫外线灯使用记录初效、中效和高效风口滤网更换记录工位器具、工装设备清洗消毒记录工作服、工作鞋和口罩清洗消毒记录生效日期：2018/12/08PD-****-07分发号：版本/修改号A/0洁净室工作环境控制程序摩格生物机密此文档信息所有内容，不得擅自复制或对外透露第6页共8页洁净区（室）尘埃粒子检测报告培养记录洁净区（室）温湿度压差检测报告洁净区（室）风速、换气次数检测报告洁净区（室）沉降菌检测报告洁净区（室）工作人员手掌菌洁净区（室）工作台面微生物检测报告洁净区（室）关闭记录7.附件附件一8.文件变更历史版本/修改号生效日期变更内容编制人批准人ECO号A/0生效日期：2018/12/08PD-****-07分发号：版本/修改号A/0洁净室工作环境控制程序摩格生物机密此文档信息所有内容，不得擅自复制或对外透露第7页共8页附件一洁净区（室）环境控制检测项范围、检测项目及检测标准受检区域（洁净度级别）温度（℃）相对湿度（%）静压差（Pa）风速（m/s）换气次数（次/h）尘粒最大允许数(个/m3)沉降菌（个）桌面微生物（cfu/cm2）手掌菌（cfu/手）检测依据GB/T16292－2010、GB/T16294－2010、中华人民共和国药典///检测频次1次/周1次/周1次/周1次/月1次/月1次/季度1次/周1次/周1次/周车间（万级）18～2845～65≥10/≥20≥0.5μm:≤350000≥5μm:≤2000≤3≤20≤300≥3试验室（万级）≥10/≥20≥0.5μm:≤350000≥5μm:≤2000≤3/≥3超净工作台/生物安全柜（百级）/垂直层流≥0.3/≥0.5μm:≤3500≥5μm:0≤1/生效日期：2018/12/08PD-****-07分发号：版本/修改号A/0洁净室工作环境控制程序摩格生物机密此文档信息所有内容，不得擅自复制或对外透露第8页共8页