检测实验室的核查、功能核查与期间核查的探讨

172018.9砖瓦世界17综合报道COMPREHENSIVEREPORT17质量与标准ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》和CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准则》标准中首次将“测量和检测设备的功能核查”作为确保结果有效性的监控方式之一加以明确，但该标准中没有给出功能核查的具体概念。而按JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，期间核查是有明确的定义的。因此，如何认识功能核查与期间核查的区别与联系，是一个需要深入探讨的问题。1　标准中对核查、功能核查与期间核查的要求1.1　质量控制中的要求ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》和CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》标准7.7.1规定：实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：c）测量和检测设备的功能核查。e）测量设备的期间核查。在此，功能核查作为一个专门的技术性工作首次出现在标准中。1.2　设备控制中的要求涉及ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则应用要求》《检验检测机构资质认定评审准则》、RB/T214-2017《检验检测机构能力评价检验检测机构通用要求》、JJF1069—2012《法定计量检定机构考核规范》等相关标准中对仪器设备的期间核查都有相似的规定。（1）ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.4.10中规定：当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。（2）CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则应用要求》6.4.10中规定：实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。该标准6.4.3也规定：实验室应指定专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。其中还加注：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素：a）设备校准周期；b）历次校准结果；c）质量控制结果；d）设备使用频率和性能稳定性；e）设备维护情况；检测实验室的核查、功能核查与期间核查的探讨刘　婧1，吴占兴2（1.河北省产品质量监督检验研究院，河北石家庄051000；2.河北省乡镇建材产品质量监督检验站，河北唐山063000）摘要：本文解读了ISO/IEC17025、CNAS-CL01、CNAS-CL01-G001、《检验检测机构资质认定评审准则》、RB/T214、JJF1069等准则标准中对核查、功能核查和期间核查的要求，分析了核查、功能核查和期间核查的区别和联系，探讨了功能核查的概念和定义。关键词：检测实验室；核查；功能核查；期间核查182018.9砖瓦世界18综合报道COMPREHENSIVEREPORT18质量与标准f）设备操作人员及环境的变化；g）设备使用范围的变化等。CNAS-CL01-G001：2018的6.4.3规定：实验室应指定专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。CNAS-CL01-G001：2018的6.4.6规定：应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求。实验室应根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。这里对不需要校准设备的核查就可以理解为功能核查。CNAS-CL01-G001：2018的6.6.1a）对于易耗品的管理规定中明确：适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。这里的符合性检查或验证和对试剂盒的核查就属于功能核查。（3）《检验检测机构资质认定评审准则》和RB/T214-2017《检验检测机构能力评价检验检测机构通用要求》4.4.3中规定：设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。这里的核查既包括了检定/校准测量仪器和设备的期间核查，也包括了计量溯源性有要求以外设备的功能核查。4.4.3中也规定：当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。其中在《检验检测机构资质认定评审准则》条文解释8中也说明：需要时，检验检测机构对特定设备应编制期间核査程序，确认方法和频率。检验检测机构应根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查，判断依据包括但不限于：a）设备检定或校准周期；b）历次检定或校准结果；c）质量控制结果；d）设备使用频率；e）设备维护情况；f）设备操作人员及环境的变化；g）设备使用范围的变化。4.4.4中规定：若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。4.4.5中规定：设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。4.4.6对标准物质的规定：检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI）单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。（4）JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》7.6.4.3单独规定了“期间核查”一节：应根据规定的程序和日程对计量基（标）准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其检定或校准状态的可信度。该标准6.4.5.6中也规定：当需要利用期间核查以维持设备检定或校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。2　对功能核查和期间核查的理解2.1　常规理解的期间核查是指对测量仪器在两次校准或检定的间隔期内进行的核查；但正确的理解为保持设备原有状态特别是校准状态的可信度，是对设备示值（或其修正值或修正因子）在规定的时间间隔内是否保持其规定的最大允许误差或扩展不确定度或准确度等级而进行的一种核查。也就是说，期间核查实质上是核查设备示值的系统误差，或者说核查系统效应对设备示值的影响。有关期间核查的文献较多，涉及期间核查的概念、方案策划、计划的制定与实施、核查记录、结果评价准则与结果的利用等。可参考文献[1]进行。期间核查区别于仪器设备的校准，因为校准的目的是“求准”，即保证测量数据能够与溯源基准保持规定合理的一致性[2]。而对于期间核查，却不管仪器设备本身是否与溯源基准存在偏差，只要能够保持一定的可接受度，并且稳定可控即可满足使用要求，因此核查的目的是“求稳”，是确定其“维持”状况。而文献[3-12]分别从人员技术能力、设备管理192018.9砖瓦世界19综合报道COMPREHENSIVEREPORT19质量与标准与计量溯源、检测过程控制、技术管理体系风险、确保数据结果有效性等不同方面均有涉及功能核查和期间核查的管理知识与风险控制问题。2.2　功能核查的理解文献[13]“仪器设备验收验证中的问题”一节中指出，“功能测试包括关键操作功能测试和安全功能测试，主要内容包括：工作条件核查；功能核查（仪器仪表的核查、运行前的核查测试）；运转核查；控制程序核查；安全性能核查；各项技术指标核查；运行可靠性试验等”。这有助于我们理解功能核查的概念和含义。这里的功能测试本质上是一个全面的功能核查。因此，功能核查的概念可以理解为：功能核查包括关键操作功能核查和安全功能核查。主要内容包括：工作条件核查；仪器仪表的核查；运行前的核查测试；运行核查（包括各项技术指标核查）；控制程序核查；安全性能核查；运行可靠性试验等。实施功能核查时可能需要用到计量设备。因此，本质上期间核查是功能核查的一种形式，它们又并不完全相同。尽管期间核查已经强调保持其原有状态，但由于期间核查主要针对的是计量性能，因此对于非计量设备无法按其方法进行。这就需要使用功能核查，对所有设备是否满足预期使用要求进行必要的核查。（1）工作条件核查：是对仪器设备的安装使用环境条件是否满足预期使用环境和设施要求的核查。（2）仪器仪表的核查：可以包括外观状态、标识状态、计量性能的检查与检定/校准、期间核查。（3）运行前的核查测试与运行核查：仪器在日常运行过程中，为确保其可靠状态，可实施运行核查。运行核查是在安装验收合格后进行，是确定仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程，通过运行核查证明仪器对预定用途的持续适用性。运行核查更关注“仪器对预定用途的持续适用性”，而期间核查作为一种计量溯源性管理的有效技术手段，是利用在两次计量溯源期间进行核查的结果以确定设备是否“保持设备校准状态的可信度”，其目的是为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否“保持其原有状态”。期间核查主要核查的是常用测量范围的准确度等级。而运行核查适用于所有设备。对于需要检定、校准的计量设备也需要运行核查，这种针对检定、校准设备的运行核查通常称为“期间核查”。而对于非计量设备，在投入使用前的核查及使用中的核查，本质上都属于运行核查，即其对“预定用途的持续适用性”的核查。期间核查应按规定程序进行。而运行核查总是针对能直接影响检测结果的关键设备和系统进行的。运行核查需要与期间核查一样，要有预先确定的关键性能指标、运行参数要求、测试方法、以及可接受标准，如果需要进行重复测试的话，则要确定测试的频率。运行核查的所有细节要求在核查方案中加以规定。每个设备的运行核查都要有一个单独的方案，且方案必须由有关负责人批准。运行前的核查测试与运行核查的主要内容包括性能核查、预防性维护/维修、建立运行/校准/维护/变更控制的操作规范。a）性能核查：设置一种或一系列运行测试活动，以证明仪器性能满足预定用途。运行测试是在负载实际样品运行条件下，证明仪器能够满足分析方法和实验室的要求。运行测试通常以仪器的日常应用为基础开展，一般使用某一种样品具体的测试方法，可以对已知的组分或标样进行测试。运行测试方案设计应科学合理，应反映出仪器的日常预定用途。在测试样品时同时进行的一些系统适用性测试或质控核查的结果可用来证明仪器性能正常。运行测试类似于验收测试，可以按模块式或整体式实施。实验室的运行测试判定指标应证明仪器能正常可靠地用于预定用途，需要时，运行测试和验收测试可以对结果设置不同的判定指标。运行核查应对仪器设备性能进行日常核查，或在每次使用仪器设备时进行核查，并建立使用和维护的操作规范。特别需要关注重要且最可能随时间变化的性能参数。运行核查采用标准物质或者质控样品按预定的方法开展。运行核查用标准物质与检测对象有关。运行核查的内容可以包括：——分析处理能力；——检出限、灵敏度等；——结果的重复性；——安全性能；——负载运行可靠性试验；——其他。运行核查的频次取决于仪器的耐用性和测试202018.9砖瓦世界20综合报道COMPREHENSIVEREPORT20质量与标准的风险程度，核查可以按周期性间隔制定日程表开展，也可以不按预定的日程开展，例如在每次使用时进行，这与使用仪器的经验有关。每次使用仪器时重复同样的运行测试有助于积累仪器性能的历史数据。此外也可以将仪器并入整体支持系统统一考虑，确保仪器持续保持适用性。b）预防性维护和修理：周期性的预防性维护保养适用于很多仪器。当某仪器未能达到运行测试指标，应对其进