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ICS55.200J83JB/T10169－2000药品泡罩包装机Medicineblisterpackagingmachine2000-04-24发布2000-10-01实施国家机械工业局发布前言本标准系首次制定。本标准由全国包装标准化技术委员会包装机械分委员会提出并归口。本标准由锦州欧仕包装机械有限公司起草。本标准主要起草人：韩春林、张跃华。JB/T10169－200011范围本标准规定了药品泡罩包装机的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、产品使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于铝塑药品泡罩包装机，也适用于铝铝药品泡罩包装机（以下简称包装机）。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—1990包装储运图示标志GB2894—1996安全标志GB/T3768—1996声学声压法测定噪声源声功率级发射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T5226.1—1996工业机械电气设备第一部分：通用技术条件GB5663—1985药用聚氯乙烯（PVC）硬片GB/T6388—1986运输包装收发货标志GB/T7311—1987包装机械型号编制方法GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB12255—1990药用包装用铝箔GB/T13306—1991标牌GB/T13384—1992机电产品包装通用技术条件GB16179—1996安全标志使用导则JB7233—1994包装机械安全要求3分类3.1型式包装机按其结构型式分为辊筒式（G）、辊板式（H）和平板式（B）。3.2型号编制包装机型号应符合GB/T7311规定。国家机械工业局2000-04-24批准中华人民共和国机械行业标准药品泡罩包装机MedicineblisterpackagingmachineJB/T10169－20002000-10-01实施JB/T10169－20002DP例：DP4要求4.1包装机应符合本标准的规定，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。4.2工作条件4.2.1药用聚氯乙烯（PVC）硬片应符合GB5663中规定的要求。4.2.2药品包装用铝箔应符合GB12255中规定的要求。4.3基本尺寸药品泡罩包装板块的基本尺寸及偏差应符合表1规定。表1泡罩包装板块基本尺寸及偏差mm项目基本尺寸允许偏差塑料泡罩最薄处厚度≥0.05板块长按用户要求确定±0.5板块宽按用户要求确定±0.5泡罩边缘之间最小距离≥2.50泡罩边缘至板块边缘最小距离泡罩边缘至折裂线最小距离≥2.50≥2.504.4基本要求4.4.1包装机应能根据用户要求，在一定范围内对包装板块尺寸、包装物件排列方式作适当调整。4.4.2包装机气控系统、真空系统、冷却系统不得有渗漏现象。4.4.3包装机正常运转时，各运动部位和机构的动作转换应灵活可靠，无卡滞现象。4.4.4包装机的冲裁频率可调，其值不小于表2的规定。表2基本参数次/min型式辊筒式辊板式平板式冲裁频率254020改进设计顺序号（依次用汉语拼音字母A、B、C…表示）包装材料宽度（用阿拉伯数字表示，单位mm）结构型式（G、H、B，见3.1）泡罩包装机第一次改进设计包装材料宽度130mm结构型式为辊板式泡罩包装机H130AJB/T10169－200034.4.5包装机应装有打批号装置。4.4.6包装机正常工作时无异常声，其工作噪声不大于85dB(A)。4.5包装成品质量要求4.5.1包装成品外观质量应符合表3要求。表3成品外观质量项目要求泡罩光洁、完整、挺括封合平整、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象批号字迹清晰折裂线痕迹清晰，可折断性好冲切切口无毛刺4.5.2外观合格率不小于98%。4.5.3密封合格率不小于99%。4.5.4充填合格率不小于98.5%。注：对于胶囊、异形片允许采用适当的辅助充填措施。4.6安全卫生要求4.6.1电气系统安全可靠，操作时应灵敏准确。4.6.2包装机的电路系统应有连续可靠的接地电路，并应符合GB/T5226.1—1996中20.2的有关规定。4.6.3包装机的动力电路导线与保护电路之间施加500Vd.c实测得的绝缘电阻不得小于1MΩ。4.6.4包装机应能承受50Hz的正弦波交流电压1000V至少1s时间的耐压试验，无击穿或闪烁现象。4.6.5包装机上应有清晰醒目的操纵、润滑、安全或警告等多种标志，安全标志应符合GB2894和GB16179的规定。4.6.6包装机应装有安全防护装置并应符合JB7233—1994中第4章规定。4.6.7包装机与被包装物及包装材料相接触的表面应采用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。4.6.8包装机润滑系统、气控系统不得污染被包装物。4.7可靠性要求4.7.1包装机可用度（A）值不小于85%。4.7.2包装机从开始使用起到第一次大修，累计工作时间不少于8000h。4.8包装机外观质量要求4.8.1涂漆表面应完整、光亮、色调均匀，不允许有斑点、皱纹、起泡、脱落和明显划伤等缺陷。4.8.2外露不锈钢零件表面应平整、光洁。4.8.3其它外露零件表面应作防锈处理。5试验方法5.1试验条件5.1.1试验场地应宽敞，包装机布置应符合安装技术要求。环境温度为10℃~30℃，相对湿度不大于JB/T10169－2000480%。5.1.2包装机所使用的额定电压为380V，频率为50Hz，电压波动值应不超过额定值的±10%，频率波动值应不超过额定值的2%。5.1.3试验时所用包装材料应符合4.2要求。5.2目测检验5.2.1目测检验整机外观质量，应符合4.8要求。5.2.2根据包装机制造厂家提供的材质单或材料检验单检验所用材料是否符合4.6.7规定。5.2.3目测检验包装机应符合4.4.5、4.6.5和4.6.6要求。5.3渗漏试验5.3.1气控系统通入0.75MPa压缩空气，用肥皂水涂在各连接部位，目测检查应无渗漏现象。5.3.2真空系统在机器正常工作时，真空表值不低于0.09MPa。5.3.3冷却系统通入压力不小于0.15MPa的冷却水，目测检查应无渗漏现象。5.4空运转试验每台包装机装配后均应进行空运转试验，试验持续时间不少于2h。试验时应由低速逐步调到高速运转，最后稳定在额定转速下运转，应符合4.4.3、4.6.1和4.6.8要求。5.5包装试验5.5.1试验应在空运转合格后进行。包装试验时间不得少于1h。其中充填试验连续上料时间不少于10min，检验包装成品质量应符合4.5要求。5.5.2包装成品质量检验试样抽取及结果计算a)抽样方法在包装试验过程中，每隔1min抽样1次，每次连续抽取100板，总计抽取3次。b)检验方法用目测法检验外观质量和充填质量。板块中有漏填者为不合格。包装板块基本尺寸及允许偏差用精度为0.02mm的游标卡尺和千分尺检测，应符合4.3和4.4.1要求。密封试验检验方法为：从3次抽样总和中任取200板做密封试验。将试样放入密封试验仪内，抽取真空，当真空度达到0.08MPa±0.01MPa时，注入着色水，使水面超过板块25mm，保持30s，再恢复常压。放水后取出试样，目测泡罩内无水为合格。c)计算公式：外观合格率=%10033×次抽样板块总和次抽样合格板块之和···························(1)充填合格率=%10033×次抽样板块总和次抽样合格板块之和···························(2)JB/T10169－20005密封合格率=%1002003×个板块次抽样总和中任取合格品数量·······················(3)计算结果应符合4.5规定。5.5.3用秒表计时，人工记冲裁次数方法检测包装机冲裁频率，应符合4.4.4要求。5.6噪声试验在包装试验过程中，按GB/T3768的规定采用声级计测定包装机工作噪声，应符合4.4.6要求。测量表面选用各边与基准体对应平行的矩形平行六面体形表面，测量距离取1m，传声器位置参照GB/T3768—1996中图C5所示，但对包装机顶面不进行检测。5.7电气安全性能试验包装机电气安全性能试验应在空运转之前按GB/T5226.1—1996中20.2、20.3和20.4的规定进行，应符合4.6.2、4.6.3和4.6.4规定。5.8可靠性试验5.8.1包装机可靠性用可用度（A）值表示，试验可在用户使用过程中进行。试验时，工作时间与维修时间之和不得少于200h，并用式（4）求出可用度（A）值，其计算结果应符合4.7要求。%100)(×+=维修时间工作时间工作时间可用度A····························(4)5.8.2包装机可靠性试验由法定检验部门确定用户和认定该用户的检验结果。6检验规则6.1出厂检验包装机出厂前必须经质量检验部门按4.4、4.5、4.6和4.8规定进行检验，检验合格并签发合格证方可出厂。6.2型式检验6.2.1型式检验项目包括本标准全部要求（除4.7.2外）。6.2.2有下列情况之一时，应进行型式检验：a)产品投产鉴定时；b)产品正式生产后结构或材料、工艺有较大变化影响产品性能时；c)正常生产时每三年进行一次；d)产品停产一年以上又恢复生产时；e)国家质量监督机构提出型式试验时。6.2.3抽样方法a)年产量小于50台从任一批次中抽样1台；b)年产量50到100台的从任一批次中抽样2台；c)年产量大于100台的从任一批次中抽样3台。6.3型式检验判定规则抽取检验的包装机电气安全性能有一项不合格即该批产品为不合格。其它要求中有一项不合格，则加倍抽取试样，复测不合格项，若仍发现该项不合格，则该批产品为不合格。JB/T10169－200067标志、产品使用说明书7.1标志7.1.1每台包装机应在明显部位设置标牌，标牌尺寸和技术要求应符合GB/T13306规定。标牌上应有下列内容：a)产品名称与型号；b)电源电压；c)额定功率；d)出厂日期及编号；e)制造厂名称；f)产品标准编号。7.1.2包装箱上应有下列标志：a)产品型号、名称；b)制造厂名称、厂址；c)产品出厂编号；d)出厂日期；e)毛重、净重；f)体积（长×宽×高）；g)发货站及到站名称；h)收货单位；j)起吊标志；k)“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等储运图示标志。包装标志应符合GB191和GB/T6388中的有关规定。7.2产品使用说明书包装机应有产品使用说明书，其编写要求符合GB9969.1的规定。8包装、运输、贮存8.1包装包装机的包装应符合GB/T13384的规定。8.1.1每台包装机用塑料薄膜罩盖好，装入包装箱内，并应符合下列装箱要求：a)包装机裸露的加工表面作防锈处理；b)包装机在箱内应牢固固定；c)包装机部分零部件允许分组包装。8.1.2每台包装机应附有下列文件各1份：a)产品使用说明书；b)装箱单；c)产品合格证；d)随机备件；JB/T10169－20007e)易损件明细表。用防潮袋包装并固定在包装箱内的适当位置上。8.2运输在防止剧烈震动的情况下，可以采用任意运输工具运输。8.3贮存8.3.1包装机应存放在干燥通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。8.3.2包装机贮存期超过6个月以上时，应开箱检查，经处理后再贮存。JB/T10169－2000中华人民共和国机械行业标准药品泡罩包装机JB/T10169－2000*机械科学研究院出版发行机械科学研究院印刷（北京首体南路2号邮编100044）*开本880×12301/16印张3/4字数16,0002000年10月第一版2000年10月第一次印刷印数1－500定价12.00元编号2000－103机械工业标准服务网：