我国兽药研发现状-发展趋势及合理使用

我国兽药研发现状，发展趋势及合理使用一、兽药行业、现状与面临的问题生产企业过多，截止2013年底，全国兽药企业1804家。化药企业1727家，生物制品企业77家。总产值437.5亿元，其中化药企业332.9亿元，占比约为70%;生药企业104.56亿，占比约为30%。从业人员16.5万。近6年产值年增长率13.64%.兽药行业正处于新的转型期，面临着法律法规、行政管理、市场竞争、食品安全要求等多重压力，也面临着调整、作强做大的重要机遇。1.管理方面：由于各国政府对食品安全的高度重视，已普遍有行政管理上升到法律层面。我国对兽药违规的处罚：有罚款—终生禁止—判刑。2.大复方已不符合管理要求要提高疗效，需要新的办法：制剂技术、工艺、原料、使用配伍等。3.产品同质化严重，单个文号超过800个品种有16个。4.产品品种过多，小而全，缺少名牌产品，品牌意识不强。5.一些药物禁用，市场缺乏好的替代产品抗病毒药：金刚烷胺、利巴韦林等抗菌药：呋喃类、甲硝唑等，部分人用抗菌药如沙星类。糖皮质激素非甾体抗炎药：如安乃近、氟尼辛等(禁用于复方)，但市场需要量大，缺口严重。6.兽药残留监控日益严格，休药期将得到严格执行。7.药物应用限制严格，使许多抗菌药物等的应用范围缩小。如动物方面：马杜霉素限用于鸡，喹乙醇限用于35公斤以下猪。蛋鸡产蛋期禁用，泌乳期禁用等。8.原料新药进展缓慢：创新兽药产品少，一类新兽药少(近五年小于4)。1987—2009年，我国共批准新兽用化学药品210种左右，而自主研制的一类兽用结构新药仅乙酰甲喹和喹烯酮2种，占新化学药品的1%，在报批的新药中95%是三类药(即仿制人用药、国外兽药制剂或复方制剂)我国2005年版兽药典(化药部份)中，共收载产品430种左右，其中兽用专用药(原料和制剂)仅51种，占收载品种的12%;大多兽药企业均为中小型的生产企业，自身缺乏新产品的立项能力;产品开发没有战略重点;科研经费欠缺，研发能力薄弱;研发投入低(7%)，科技附加值低，转化难度大。兽药创新能力低，主要为仿制国外兽药产品和将人用药品改为兽用药品。特别是原料药的生产和研发需要加强。二、兽药的发展方向1规范化发展我国的兽药行业发展迅速，但仍然处于初级阶段。自1999年发证开始，目前我国通过农业部GMP认证的兽药生产企业约2000家.仍存在未完全按照GMP规程生产，未严格执行国家质量标准等问题，兽药的市场广阔，但要求高，规范化发展是大势所趋。2.兼并、重组、整合渐行渐近兽药行业的监管力度不断加大，并不断规范兽药行业市场，以及政策倾斜，资源向优势企业集中，出现两极分化现象。部分劣势的企业被优势企业兼并、重组或整合。3.从治疗性药物向预防保健型药物发展食品安全问题越来越受到关注，畜禽产品的出口限制越来越严格，我国养殖业的集约化程度越来越高，大部分畜禽重大疾病已经消灭或得到较好的控制，治疗性药物特别是抗生素类药物的应用将逐年减少。