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批记录管理程序1适用范围本标准适用于批生产记录、批检验记录等文件的管理。2职责操作工：准确、及时、真实的填写批生产记录。检验员：批检验记录的填写及复核。生产车间工艺员：整理批记录。QA质量管理员：审核批记录。3内容3.1批生产记录管理3.1.1存放基准批生产记录及复制件专柜存放，由生产调度妥善保管，防止遗失或被任意复制。3.1.2下发3.1.2.1生产设备部部长签发生产指令（或包装指令）后，由生产设备部生产管理员将指令及相关空白生产记录一同发给生产车间主任。3.1.2.2车间工艺员将生产指令、记录下发到相应工序。3.1.3记录的填写、使用3.1.3.1填写必须使用签字笔或圆珠笔（洁净区必须用签字笔）填写。要按时填写记录，不得提前填写或写回忆录。不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名，画掉部分仍需清晰可辨认。例：12张三120按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。品名不得简写，要填标准名（物料编码中的名称）。操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。填写日期一律填写为····年··月··日。批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。3.1.3.2使用批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。3.1.4收集、审核3.1.4.1每个生产工序生产结束后，由工序班长将该工序批记录复核后交车间工艺员。3.1.4.2每批产品生产完毕后，由车间工艺员负责对记录进行整理、初审后交生产设备部办公室审核后交质管部QA。3.1.4.3审核执行《成品审核放行管理程序》。3.1.5保存3.1.5.1产品的批生产记录由质管部QA专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失。3.1.5.2批生产记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存三年。3.1.6销毁3.1.6.1重点产品要根据批记录进行回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺，过程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。3.1.6.2到期批记录及经过回顾性验证已得到结论的到期批记录，应由管理人员造册，按《文件管理程序》销毁。3.1.6.3批生产记录由质管部QA指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。3.2批检验记录3.2.1批检验记录的分类包括：请验单、取样记录、检验原始记录、检验报告书、检验报告书交接记录、各类检验台帐等。3.2.1.1检验原始记录分为：原辅料包装材料检验原始记录、水质检验记录、环境监测检验记录、卫生监控检验记录、中间体检验原始记录、成品检验原始记录。检验原始记录内容一般包括：标题、编号、名称、规格、批号、代表量、来源、物料编码、检验依据、取样日期、检验日期、报告日期、检验项目、测试数据、结果、计算、结论、检验人、复核人。检验原始记录书写QC检验员检验时应及时填写检验记录，不得暂记纸片或写回忆录。记录要真实、准确，不得弄虚作假，编造数据。记录完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据，计算公式；有检验人、复核人签名；字迹清晰，色调一致，书写正确，无涂改，修改正确；有判定和依据。3.2.1.2检验报告书检验报告书分类分为：原辅料包装材料检验报告书、水质检验报告书、中间体检验报告书、成品检验报告书、环境监测检验报告书。检验报告书内容内容：标题、报告书编号、名称、规格、批号、代表量、来源、取样件数、物料编码、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、结论、检验人、复核人、QC主管。检验报告书书写检验完毕后，检验人员根据检验结果出具检验报告书。检验报告书书写要求：报告完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据；有检验人、复核人、负责人签字（签全名）；字迹清晰，色调一致，书写正确，无涂改；有依据，有结论。检验报告书发放报告书须附上检验记录，一并交QC主管审核，无误后，签字。经审核签字完毕后的检验报告书方可加盖质管部印章。章盖在结论处。发放报告书时作好交接记录。原辅料、包装材料、中间体检验报告书一份QC留档，一份由QA转发相关车间，另一份由QA转发仓储部；水质检验报告书一份QC留档，一份由QA转发动力机修车间；成品检验报告书一份QC留档，一份由QA转发仓储部，另一份由QA附于批生产记录中。3.2.2批检验记录的归档3.2.2.1由QC兼职文档管理员负责专室或专柜存放、保管。3.2.2.2检验原始记录与检验报告书、请验单一起装订归档，分品种、规格存放。3.2.2.3取样记录及检验台帐每半年归档。3.2.2.4归档要求归档的记录及台帐需经检验员复核无误，用档案袋装好，注明：品种、份数、批号，存入档案室。管理员根据记录及台帐存入的时间，分品种有序保存。3.2.2.5查阅QC检验员经QC主管批准方可查阅各种记录、台帐，查阅完毕填写档案查阅记录。其它部门人员需经质管部部长批准方可查阅。3.2.2.6销毁保存至药品有效期后一年，无有效期的保存三年，到期的记录、台帐按《文件管理程序》销毁。4相关文件《文件管理程序》1200·001《成品审核放行管理程序》1202·023