计量管理程序文件

文件编号：TX－JCX－A计量管理程序文件A版受控状态：分发号：使用部门：浙江天新药业有限公司发布日期：2003年10月1日实施日期：2003年10月10日目录编号程序页码JCX1计量监督奖罚程序…………………………………………1JCX5计量检测设备确认间隔管理程序…………………………5JCX7测量设备标识管理程序……………………………………6JCX8.1计量台帐管理程序…………………………………………8JCX10计量职责管理程序…………………………………………9JCX12实验室管理程序……………………………………………11JCX15计量检测设备封缄管理程序………………………………13JCX3计量检测设备管理程序……………………………………14JCX9计量检测设备环境条件管理程序…………………………16JCX13测量不确定度评定管理程序………………………………17JCX14外购产品与外来服务管理程序……………………………19JCX4计量检测设备的量值溯源管理程序………………………20JCX2计量确认体系内部审核管理程序…………………………21JCX11文件控制程序………………………………………………23JCX8.2记录控制程序………………………………………………25浙江天新药业有限公司程序文件版次A/0页次1/2编制：200年月日JCX1计量监督奖罚程序审核：200年月日批准：200年月日1总则公司计量确认体系文件，是计量管理工作在各项生产经营活动中有效实行的基本规范，是全部测量设备为生产工艺、产品质量、经营利润、节能降耗、检测与防护提供有效的检测与控制的基本保证。公司提倡和鼓励各岗位采取先进的计量检测手段和先进的管理手段，创造出优秀的工作（收益）水平。任何违背国家《计量法》和公司计量确认体系文件规定的行为和现象都应受到处罚和批评；任何在测量设备的维护使用管理方面做出突出成绩的，都应当受到奖励或者表扬。本规定由公司工程部集体实施。2测量设备的选配与购置2.1选配或购置了不合格设备，无生产许可证设备、同类型中性能最差设备，对责任单位（人）处以罚款和警告,情节严重的上报公司另行处理。2.2.私自变更选配型号和购置内容的也要处以相应的惩罚。3.测量设备的使用、维护和保养。3.1违反操作规程，致使测量设备损坏的，以损失额30%为起点处以罚款或赔偿。3.2非技术操作性损坏：如事故影响、检修影响、撞坏、砸坏、烧坏搬运不当等，除对责任人处50—500元罚款外，由责任单位承担全部更新或修复费用。3.3发生丢失，按测量设备现价值70%以上的数额，对使用保管单位罚款。3.4属于工作标准器，未到计量组记备案，或逾期未送检，不论使用与否，发现一台罚200元。未经批准自行封存、停用、自行启用的，除责令重新完备手续或恢复原貌外，外罚50—200元/台，其它测量设备逾期未送检，每台（件）罚款50—100元。3.5应有封缄而未实行封缄、应有标记而未贴或错贴标记的，处罚20元/台。3.6不论何种原因，致使正在使用的合格设备变为不合格设备。扣责任岗位（人）50—200元。3.7测量设备使用中，因维护不到位，出现积灰、无清扫情况，每处扣罚20元。3.8没有贯彻计量标准使用维护制度单位考核100—500元。第1页/共26页浙江天新药业有限公司程序文件版次A/0页次2/2编制：200年月日JCX1计量监督奖罚程序审核：200年月日批准：200年月日3.9使用未按期检定（校准）的工作用测量设备，又没有及时申报说明理由（需经计量组认可）的，一台扣20元。4测量设备的确认4.1使用不规范的确认原始记录、证书的，除责令其改正外，对每一份扣罚10元。4.2没有有效资格证书，而从事计量检定、校准工作的扣罚100元/人次。4.3出具的证书、测试结果中缺项的扣10元/项。4.4强检类设备和其它A类设备，超周期使用，或到期未送检、校准、比对的，每台扣200元；B类测量设备无标记的扣50元，确认标记超期的扣20元。确认记录与确认标记不符的扣20元。4.5不按计量组要求，没有将测量设备送到指定的厂外机构受检的，每少送、迟送一台扣500元。5测量设备的保护与存放5.1测量设备在现场安放使用，由所在（车间）部门履行义务监护和保护，凡发生被盗、被损事故的，扣罚责任单位相应罚款，并责成其负担全部更新恢复费用。5.2暂时存放设备而无置区、无标记的每处各罚100元。5.3不按规定的环境条件存放而使设备受到损害的，按损失额的30%为起点扣除责任单位月奖。6奖励6.1仪表确认计划完成率超额完成，对实施确认的管理人员、有资格的校准人员，可以制定相应奖励办法。6.2量具送检率达98%以上的，每半年给予相应的奖励。6.3最高计量标准坚持完善操作和保养，一年内无事故的也给予相应的奖励；6.4在贯彻标准中，工作认真有独创性，有实效的，给予相应的奖励。6.5在各项认证检查中，工作完善，受到领导表扬公司认可的，奖50—500元。6.6在各类认证和评审工作中，超额完成重要关键性任务的，奖500—2000元。6.7奖励和处罚由主管部门经理提出考核意见，经主管领导批准后执行。第2页/共26页浙江天新药业有限公司程序文件版次A/0页次1/3编制：200年月日JCX5计量检测设备确认间隔管理程序审核：200年月日批准：200年月日1.目的通过合理地划分类别，使在不同条件下使用的测量设备在准确度可能发生重大变化之前及时得到再确认，从而保证测量设备特性满足预期的要求。2.适应范围公司全部测量设备的分类和确认间隔的制订。3.相关术语3.1测量设备：所有（工作）计量器具、计量标准、以及进行测量所需要的辅助设备和技术规范。3.2确认间隔：指对测量设备定期确认的时间间隔。3.3计量确认：为保证测量设备满足预期使用要求所需的一组操作，包括：检定、校准、调试、修理和随后的再校准以及任何必要的标记。4.测量设备分类4.1强制检定类：（属于A类）用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的计量器具和公司最高标准器。4.2A类测量设备：4.2.1工作标准器。4.2.3用于最终产品质量检验的测量设备；4.3B类测量设备4.3.1企业内部用于能源、物资核算的测量设备。4.3.2用于工艺工序过程参数监测与控制的测量设备。4.3.3企业内部用于检验、测量和实验用的一般性测量设备。4.3.4对准确度有一定要求的、用于辅助生产、生活福利方面的测量设备。4.4C类测量设备4.4.1对准确度无严格要求的，一般情况下不会发生技术风险或安全风险的测量设备。如现场指示用压力表、盘装电表、民用三表、氧压表和乙炔表。4.4.2计量特性不易改变或低值易耗的测量设备。第3页/共26页浙江天新药业有限公司程序文件版次A/0页次2/3编制：200年月日JCX5计量检测设备确认间隔管理程序审核：200年月日批准：200年月日5.测量设备的分类管理5.1强检类、A类测量设备要100%按既定的确认间隔完成确认，其中强检类设备可以单列台账或在综合台帐上显示，单列计算确认完成数量。5.2B类测量设备要按既定的确认间隔完成95%以上的确认计划。因故不能完成确认的除要向计量管理员说明原因外，要在后两个月内创造条件予以确认，并要依据初校结果判断其是否为不合格数据。此项要求按《测量设备管理规定》执行。5.3C类测量设备由于变动性大，损坏更新频繁，可以不确定确认时间，但不等于永不确认。为保证正常使用，采用以下方法实施管理。5.3.1入库或使用前抽样，或整批确认；5.3.2检修期间进行确认或更新后确认；5.3.3修理后的再确认；5.3.4损坏后列新使用；5.3.5C类设备可以列汇总性台账，或在综合台账上显示，也可根据需要粘贴相应标记。6.制定确认时间间隔的原则6.1按法规制定的原则6.1.1属于强制检定类的测量设备器具，其确认间隔应服从法定计量检定机构规定的要求。6.1.2属于工作标准器，可根据检定规程和使用情况适当缩短确认间隔。6.1.3属于工艺工序过程监测的测量设备，只要没有特殊质量要求，使用环境正常，拆卸和确认的时段内生产照常进行的，都应依据计量检定规程和分类管理目录的规定制订确认间隔。6.2依据实际情况制定的原则，要充分考虑到下列实际情况。6.2.1测量设备制造商的建议6.2.2工艺工序对测量结果有特殊要求或高准度要求。特别是诸如：“不能发生偶尔一次错误或在很短时间内发生错误。否则就会直接造成公司产品质量上的重大损失”这样极严的要求。对符合这样要求的测量设备，其确认间隔可能要缩短到每半年一次。6.2.3环境条件的恶劣程序，如高温、高粉尘、强烈振动、磨损程度等。6.2.4多次初检、初校所获得的数据趋势，如初检初校不合格率、计量特性变坏的趋势和程度、计量特性保持较好、较稳定的数据统计等。6.2.5拆卸的难易程序、是否导致安全风险等因素。第4页/共26页浙江天新药业有限公司程序文件版次A/0页次3/3编制：200年月日JCX5计量检测设备确认间隔管理程序审核：200年月日批准：200年月日6.3经济合理的原则：在最大限度地避免测量设备产生错误数据进而影响产生的前提下，应适当延长确认间隔，以维持量少的确认费用。7.确认间隔的制订和不定期调整方法7.1由公司计量管理员牵头，计量组拟定测量设备分类管理目录。7.2目录中示包括详尽的，由确认的单位向计量管理科申报明年的年度确认计划表中拟定的确认间隔，批准后实施。7.3属于强检类的工作标准的测量设备，如果同一类型的设备连续两次初检不合格率很高，则应立即缩短下一次的确认间隔直至不再产生初检不合格设备。7.4计量特性优良的测量设备，经过两次确认（其间最好有目的进行抽查对比），能证明计量特性几乎没有任何变坏的，这样的设备的确认间隔可以比原间隔延长到3倍以内。7.5为了重点保证某一项特定工作，或为了最大限度保证产品质量，维护企业利益，可以适当缩短确认间隔。当缩短间隔所付出费用远远小于测量设备产生错数据所带来的损失时，所做的调整就是必要的。7.6对工艺要求不高，难以拆卸或拆卸组装过程容易发生泄漏的测量设备，其确认间隔可以比规程（规范）的要求适时延长，但最长不能超过主体设备大中修的时间间隔。7.7被对比的测量设备的确认间隔要大于用做对比的测量设备的确认间隔，以便在发生错误测量结果时能及时被发现。7.8确认间隔调整之后，要予以说明。7.9当测量设备的环境条件、稳定性发生重大改变时，也应根据观察到、记录到的事实及时变更确认间隔，并在确认后的确认过程中依据计量特性的实际状况决定是否采取调整或维护保养措施。8.确认间隔的审定8.1工程部统管年度测量设备确认间隔和确认计划。9.确认间隔的实施和评价9.1由维护单位组织实施按确认间隔进行的测量设备的确认。9.2特殊分析、测试、检验设备可由日常受过培训具有资格的操作人员按审定的确认间隔进行确认。包括填写专项确认记录。9.3如果能证明初检、初校不合格品很少，则该类测量设备的确认间隔是适当的；反之，则应依照有关原则和方法进行及时调整。第5页/共26页浙江天新药业有限公司程序文件版次A/0页次1/2编制：200年月日JCX7测量设备标识管理程序审核：200年月日批准：200年月日1.目的合理使用标识能知道测量设备的工作状态，促使生产线上使用的测量设备均合格完好。2.范围适用于所有测量设备3.职责工程部4.内容4.1.本公司标识分为三类：即合格证、准用证、停用证。4.2.合格证分为两种：大标签合格证和小标签合格证。4.2.1大标签合格证4.2.1.1大标签合格证的面幅应印有合格证、编号（NO）、有效期、年月日，检定员字样。4.2.1.2大标签合格证的颜色应为绿色。（现在公司一时间未购到绿色合格证，暂用蓝色合格证代替，下次该为绿色）。4.2.1.3大标签合格证样张如左样张，大标签合格证今年暂用样张如右样张合格证样张今年暂用合格证样张4.2.1.4大标签合格证张贴在检定合格的压力表、温度仪表（温度数显仪、双金属温度计、压力式温度计）衡器及较大检测设备上。4.2.2小标签合格证4.2.2.1小标签合格证的面幅应印有合格证、编号（NO