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普陀市慈爱慢性病防治院程序文件文件编号：CXWJ4201版本/状态：A/0文件控制程序第1页共5页1.目的：通过对质量管理体系文件的控制管理，确保医院使用文件的适用性、系统性、协调性和完整性，使医院的各项工作有序进行。2.适用范围：本程序适用于医院质量管理体系文件管理和控制。3.主要职责：3.1办公室负责医院质量管理体系文件的分类、编号、存档、保管、发放。3.2医院各部门负责相关文件起草，对本部门所使用文件进行管理。4.工作程序：4.1文件的编制和修订4.1.1质量管理体系文件的编制与修订应该在与有关部门沟通协商基础上进行，以确保其适用性和符合性。4.1.2质量管理体系文件的制订、审核、批准权按下表执行：文件名称制订部门审核人批准人质量方针和质量目标医务科、办公室管理者代表主任质量手册医务科、办公室管理者代表主任程序文件汇编医务科、办公室、护理部等管理者代表主任作业文件汇编各部门管理者代表主任清单汇编医务科、办公室管理者代表主任4.1.3质量管理体系涉及的其它文件的制订、审核、批准权限，根据有关质量管普陀市慈爱慢性病防治院程序文件文件编号：CXWJ4201版本/状态：A/0文件控制程序第2页共5页理体系文件中的规定执行。4.2质量管理体系文件的分类编号4..2.1质量管理体系文件的编号，由办公室按要求进行。每一文件必须有唯一的编号。4.2.2文件编号方法4.2.2.1质量方针和质量目标的编号：PC-FZMB，其中PC为“普陀市慈爱慢性病防治院”代号，FZMB为“质量方针和质量目标”代号，文件发放加盖受控印章时，加注分发编号为01，02，---4.2.2.2质量手册的编号：PC-ZLSC，其中PC为“普陀市慈爱慢性病防治院”代号，ZLSC为质量手册代号，文件发放加盖受控印章时，加注分发编号为01，02，---4.2.2.3程序文件的编号：PC-CXWJxxnn，其中CXWJ为程序文件代号，xx为ISO9001：2000标准条款号，nn为满足xx条款要求所编制的文件顺序号（01，02，03……）。文件发放时,加盖受控印章，同时加注分发编号为01，02,---。例：文件控制程序编号为PC-CXWJ4201分发编号01的文件表示：普陀市慈爱慢性病防治院针对文件控制（4.2条款）要求编制的顺序号为01的程序文件，并发放的第1份受控文件。4.2.2.4作业文件的编号：PC-ZYWJxxnn，其中ZYWJ为作业文件代号，xx为ISO9001：2000标准条款号，nn为满足xx条款要求所编制的作业文件顺序号（01，02，03……）。文件发放时,加盖受控印章，同时加注分发编号为01，02,---。例：精神病防治指导书编号为PC-ZYWJ7101分发编号01的文件表示：普陀市慈普陀市慈爱慢性病防治院程序文件文件编号：CXWJ4201版本/状态：A/0文件控制程序第3页共5页爱慢性病防治院针对服务实现的策划（7.1条款）要求编制的顺序号为01的作业文件，并发放的该文件的第1份受控文件。4.2.2.5《清单》的编号：PC-QDxxnn，其中QD为清单代号，xx为ISO9001：2000标准条款号，nn为满足xx条款要求所编制的清单序号（01，02，03……）。例：质量管理体系文件清单编号为PC-QD4201。4.2.2.6质量记录样表的编号：PC-ZLJLxxnn，其中ZLJL为质量记录代号，xx为ISO9001：2000标准条款号，nn为满足xx条款要求所编制的记录样表顺序号（01，02，03……）。例：文件发放审批表编号为LH-ZLJL4201。4.2.2.7如有其他类型文件需要编号，可自行规定编号方法，但均应报办公室备案。4.3质量管理体系文件的发放4.3.1质量管理体系文件经过审核批准后，由办公室保留文件原稿。4.3.2发放文件一般是指文件原稿的复印稿或与文件原稿内容一致的印刷稿。4.3.3根据使用者的不同，发放文件分为受控和非受控两种。4.3.4办公室按照《质量管理体系文件清单》规定，或拟定《文件发放审批表》，报文件审核批准人确认“持有者”后，进行文件原稿复印或印刷，加盖印章和分发编号后进行文件发放。4.3.5文件发放时，由接收部门或使用者在《文件收发登记表》中签名，领取相应编号的文件。4.3.6医院内部指导质量管理活动而使用的质量管理体系文件为加盖“受控”印章的受控文件。凡为宣传或其它需要而发出的质量管理体系文件为加盖“非受控”印普陀市慈爱慢性病防治院程序文件文件编号：CXWJ4201版本/状态：A/0文件控制程序第4页共5页章或无印章的非受控文件。4.4质量管理体系文件的有效性控制。4.4.1为确保医院质量管理体系文件的有效性得到控制,对其采用版本号、修改状态号来控制，版本号采用英文字A、B、C……表示，A表示第一版、B表示第二版……；修改状态用阿拉伯数字符1、2……表示，0表示未修改、1表示第一次修改、2表示第二次修改……。版本号与修改状态号之间的关系为：每版质量管理体系文件可以允许修改10次，即修改状态号最高是10次，当超过10次时，全部文件换版，即由A版升为B版，特殊情况下，换版可不受此限制。4.4.2办公室文件管理员应按质量管理体系文件更改变化情况,及时修订与编制相应文件清单,以确保各部门使用最新版本状态的文件。4.5质量管理体系文件的修改4.5.1质量管理体系运作过程中，各种因素均可导致质量管理体系文件的更改,其更改由相关部门提出更改方案,更改方案得到审批后，由办公室更改文件原稿，然后按照《文件更改审批表》中审批意见对受控文件进行更改。4.5.2更改方式为手改时，文件管理员采用签字笔或钢笔在受控文件上进行改动。在若更改为换页方式时，文件管理员接到方案后，先对文件原稿进行重新制作，然后复印或印刷，再对受控文件进行换页修改，同时换回作废文件页。4.5.3质量管理体系文件的非受控副本不受质量管理体系文件修改的控制。4.5.4质量管理体系文件的换版，按照4.1--4.4条款规定进行制订、编号、发放和控制。普陀市慈爱慢性病防治院程序文件文件编号：CXWJ4201版本/状态：A/0文件控制程序第5页共5页4.6质量管理体系文件的保管和借阅。4.6.1质量管理体系文件的原版由办公室负责统一保存。质量管理体系文件的受控副本，由各部门持有人负责保管。4.6.2如医院内部员工需要暂时借阅某种质量管理体系文件，应到办公室文件管理员处办理借阅手续后方可借阅。4.7质量管理体系文件的处理4.7.1作废的质量管理体系文件经审批人同意后由文件管理员统一销毁。4.7.2对已作废质量管理体系文件,如有保存价值(如医院为技术积累或法律依据而保留),应由文件管理员统一集中保管,其上应加盖“保留”印章，并予以登记。5.支持文件5.1《质量管理体系文件清单》6.相关记录6.1《文件发放审批表》6.2《文件收发登记表》6.3《文件更改审批表》6.4《文件处理申请表》编制：日期：审核：日期：批准：日期：