药包材质检员工作总结范文

药包材质检员工作总结范文第一篇范文：药包材质量保证协议书药包材生产质量安全承诺书为了保证产品质量，切实保障人民用药安全，我公司作为产品质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规，决不违法违规生产。二、购进原材料时，严把质量关，保证所采购进厂的原材料100%合格。保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进。保证所购原材料100%符合《药品管理法》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。保证原材料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实的原材料台帐。三、严把各生产环节质量关，保证100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产，保证100%按工艺标准投料，保证批生产记录完整真实。四、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、装档备查，坚决杜绝检验记录伪造作假行为。五、建立真实完整的产品销售台帐。保证根据销售台账能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。六、建立健全产品主动召回制度，保证在发现本公司生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我公司自行承担。承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：年月（签字）日第二篇范文：进口药包材注册法规进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批2006年02月20日发布一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录（一）输液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（四）药用胶塞；（五）药用预灌封注射器；（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（七）药用硬片（膜）；（八）药用铝箔；（九）药用软膏管（盒）；（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；资料编号（六）申报产品的配方；资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；资料编号（八）申报产品的质量标准；资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。（二）申报资料的具体要求1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。2.证明性文件：（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。4.检验报告：（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）药包材注册检验：申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。(三)技术审评：国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。（四）行政许可决定：国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。（五）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（六）复审：申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。十、承诺时限：自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心十二、许可证件有效期与延续：《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。十三、许可年审或年检：无十四、受理咨询与投诉机构咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日第三篇范文：包材工作总结篇一范例：包材qa年终工作总结个人年度工作总结2021年已经结束，2021年的工作也已经告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了2021年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。在这一年里，在有所收获的同时，我也认识了很多自身不足。其中主要问题有：1.塑料瓶的外包装箱的标签信息比较混乱。深圳亚华塑胶容器有限公司多次几个不同型号的塑料瓶来货时，都使用同一个批号，这违背了我们公司不同产品不同批号的原则。经多次反映后，情况已得到改善，近几次来货时已经没有这种情况。佛山市前锋实业有限公司发货3.6l塑料瓶时，有两次因为来货数量太多，他们发了去年批号卖剩下的塑料瓶，被我们据收，还有几批因为瓶口不齐以致漏液、瓶身有黑点和瓶内有毛发等异常情况导致坏瓶较多而退货，经我公司强烈投诉后，之后收货都没有出现这种情况了。香港来货的3064、3065、3066塑料瓶中瓶身有很多黑点，瓶内灰尘多，严重影响外观，而且数量较多，已多次向香港反映，但效果不大。2.塑料瓶等内包材取样时应该在取样室内取样，但因为各种原因并没有这样操作，而sop又没有严格规定，因此一直没有填写取样室房间日志等记录，后来在二楼gmp检查前才补完。3.公司彩盒、说明书和标签大部分是由金建印刷公司印刷，质量参差不齐，导致三人校对数量时花费更多时间和功夫，而且多次出现质量问题要重新印刷，经多次投诉后仍然如此。校对完数量后又送给看守门的人折盒，在门卫室这个人多开放的环境下，很容易丢失几个彩盒，又不是正式经过培训的员工，经常弄坏一些彩盒和说明书，多次反映后无果。4.三楼外包人员流动性大，而且时常为了赶出货，从别处调人过来，都没有经过系统培训，不但增加了监督的难度，而且很容易出差错，经常出现漏贴标签，标签贴错等情况导致返工。5.在各车间进行环境监测，特别是测悬浮粒子时，同一间房间在不同时间段测的结果差异较大，数据很不稳定，结果不理想而重新测试。沉降菌需要在车间放置4个小时，很容易被人为污染。。在今后的工作和生活中，我将针对上述情况，继续做好qa的工作，积极与生产人员进行沟通，因为质量不是检验出来的，而是生产出来的，思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。还要注重过程控制，增加检查频率。2021年度工作规划1．加强学习和实践，继续提高。针对自己的岗位，重点是深入学习gmp相关知识，提高解决问题的能力。2．竭尽全力完成工作任务。2021年有许多挑战性和重要的工作，外包车间gmp的监控和仓库的日常管理等都是对于我有挑