医疗器械定期风险评价报告-模板

第1页/共6页上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告第次报告产品名称：报告类别报告次数报告日期注册证号有效期持有人名称地址邮编传真联系人信息不良事件负责部门联系人固定电话手机邮箱本期国内销量本期不良事件报告数量报告期报告提交时间隐私保护1、本报告及所有附件或附表可能含有机密信息，仅收件人才可使用。2、如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接受者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。第2页/共6页目录一、产品基本信息.......................................................................................................3二、国内外上市情况...................................................................................................31、国内上市情况..................................................................................................32、国外上市情况..................................................................................................4三、既往风险控制措施...............................................................................................4四、市场销售数量及用械人次数估算资料...............................................................41、国内销售情况..................................................................................................42、国外销售情况..................................................................................................4五、不良事件报告信息...............................................................................................5六、风险相关的研究信息...........................................................................................5七、其他风险信息.......................................................................................................5八、产品风险评价.......................................................................................................5九、结论.......................................................................................................................6十、附件.......................................................................................................................6第3页/共6页一、产品基本信息产品名称规格型号注册证号工作原理结构及组成主要组成成份适用范围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格型号上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因无。持有人因医疗器械产品安全性或有效性原因而撤回的注册申请无。备注第4页/共6页2、国外上市情况无。三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。风险控制措施主要包括：1、撤销医疗器械产品批准证明文件；2、暂停生产、销售、使用；3、培训、警示；4、检查、修理；5、重新标签、修改并完善说明书；6、软件更新；7、替换、收回、销毁；8、告知用户已采取的风险控制措施。在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971附录D，对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。）（可附以往的风险管理报告中7）风险评价、风险控制和验证的表格内容。）四、市场销售数量及用械人次数估算资料1、国内销售情况时间范围规格销售数量（本部分应尽可能准确提供报告期内的国内外市场销售数量、用械人次数信息。用械人次数信息需提供相应的估算方法，当无法估算用械人次数或估算无意义时，应说明理由。当不良事件报告、相关研究等提示医疗器械产品有潜在风险时，应提供更为详细的国内外市场销售数量及报告期内用械人次数信息。必要时应按照国家、规格、型号、适用范围（或预期用途）、患者性别或年龄等差异，分别进行估算。）2、国外销售情况无。第5页/共6页五、不良事件报告信息1、个例不良事件序号不良事件报告表编号时间发生地（国家或地区，国内提供省份）事件来源（国家不良事件监测系统、企业自发收集）不良事件起始时间用械起止时间不良事件表现评级结果控制措施备注2、群体不良事件无。六、风险相关的研究信息1、持有人上市后风险相关研究（由持有人发起或资助的上市后风险相关研究，对已完成的，应简要介绍研究方案、研究结果和结论并提交研究报告；对计划或正在实施的，应简要介绍研究方案及完成进度。）2、文献资料信息（总结国内外文献（包括会议摘要）中与医疗器械产品风险有关的信息，附参考文献。）七、其他风险信息（本部分总结通过监督检验结果和其它上市后信息了解的医疗器械产品风险信息。）八、产品风险评价本部分对不良事件发生特点、严重程度以及估计发生率等进行统计分析，重点包括以下内容：1．产品设计引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则第6页/共6页伤害的严重程度；2．设备故障引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；3．材料因素引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；4．由使用导致的产品风险的概率及严重程度；5．其他环节导致的产品风险的概率及严重程度。（可附以往的风险管理报告中7）风险评价、风险控制和验证的表格内容。）九、结论本部分为本期定期风险评价报告的结论，包括：指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异；指出以上风险差异的可接受程度；总结采取的风险控制措施。十、附件定期风险评价报告的附件包括：医疗器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料。