保健食品注册及备案

国产保健食品注册上海派司生物医药咨询有限公司保健食品产品注册保健食品产品再注册保健食品技术转让产品注册保健食品变更审批样品生产、申报前筹备协助客户依据法规确定配方及工艺，双方确认，我方将客户确认纸质配方存档产品、申请人及加工企业重要信息纸质文件存档确定送检试验单位，确认试验样品用量确定中试加工样品量，通知客户筹备生产指导客户做好加工前的原辅料采购准备样品抽样所需资料注册检验合作机构单位地址联系人联系方式上海市疾病预防控制中心中山西路1380号陈敏62758710-1103四川大学华西公共卫生学院分析测试中心成都人民南路三段16号黄婷028-8550127513036683044四川省疾病预防控制中心成都中学路6号刘以农028-85582921南京医科大学营养与食品科学技术研究所江宁区龙眠大道101号严婷025-86868318上海FDA河南南路288号孙俊021-63356154产品企业标准（根据已有数据，我方可代为完成）根据客户盖章确认的配方准备送检主要生产工艺流程（根据客户已给的工艺流程粗框架，我方可以根据经验代为完善，但需要客户确认）依据我司与客户确认好的产品、申报人相关信息填写送检申请表独立包装的样品注册检验所需材料注册检验用量：1、卫生学、稳定性、功效成分试验：3批样品，每批样品不少于2500g*，并不少于50个独立包装（毒理以及动物功能试验所用样品为3批中的同一批样品）2、毒理学试验：2kg*，独立定型包装；动物功能学试验：1.5kg*复核检验用量：共三批，每批样品1kg**重量均指内容物重量，不包括囊皮与内外包装注册检验所需样品量注册检验项目保健食品类型（按功效分）检验项目*费用预算（RMB，万元）周期预算（月）增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝卫生学、稳定性、功效成份检验、毒理试验、动物试验20~2212-13缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分卫生学、稳定性、功效成份检验、毒理试验、人体试食试验26~2818-20降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化卫生学、稳定性、功效成份检验、毒理试验、动物试验、人体试食试验32~3518-20营养素补充剂卫生学、稳定性、功效成份检验7~810-11所有产品复检2/*仅供参考，具体费用由检验机构根据具体产品而定样品送检验机构试验申请准备申报资料省局生产现场核查通过意见省级食品药品监督管理部门形式审查并予受理（10工作日）国家局组织评审CFDA行政审批（110工作日）申请注册样品抽样加工厂加工样品省局进行试验现场核查结果按省局审核要求修改申报资料我公司申请复核检验申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）国产保健食品注册流程国产保健食品申报材料准备（一）1保健食品注册申请表2申请人合法登记证明文件复印件客户提供3提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）客户提供6产品研发报告以及产品出厂检验报告客户提供数据派司负责撰写7产品配方（所有原料和辅料以及配方中的用量）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据客户提供配方和原料来源8功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法国产保健食品申报材料准备（二）9生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料客户提供简图10产品质量标准及其编制说明根据客户文件我方可代为完成11直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据客户提供12检验机构出具的试验报告及其相关资料13产品标签、说明书样稿14涉及委托加工的，请客户提供委托协议及受托方具有生产保健食品的资质证明（生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件）客户提供15两个未启封的最小销售包装的样品客户提供16其他有助于产品评审的资料申请准备申报资料省级食品药品监督管理部门审查（25工作日）国家局组织评审CFDA行政审批（25工作日）按省局审核要求修改申报资料申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）国产保健食品再注册流程国产保健食品再注册材料准备1国产保健食品再注册申请表。2申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。3保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。4产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。5五年内销售情况的总结。6五年内消费者对产品反馈情况的总结。7保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。申请准备申报资料省级食品药品监督管理部门审查（25工作日）国家局组织评审CFDA行政审批（25工作日）按省局审核要求修改申报资料申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）国产保健食品技术转让注册流程样品送往检验机构检验国产保健食品技术转让注册材料准备1保健食品技术转让产品注册申请表。2身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。3经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。4省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。5省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。6保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。7受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。国产保健食品变更审批流程（一）申请省级食品药品监督管理部门审查（25工作日）国家局组织评审CFDA行政审批（45工作日）按省局审核要求修改申报资料申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请准备申报资料国产保健食品变更审批流程（二）申请省级食品药品监督管理部门审查（25工作日）国家局组织评审CFDA行政审批（55工作日）按省局审核要求修改申报资料申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）改变产品规格、质量标准的变更申请准备申报资料样品送往检验机构检验1国产保健食品变更申请表。2变更具体事项的名称、理由及依据。3申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4保健食品批准证明文件及其附件的复印件。5拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。6*根据具体变更事项提交资料。国产保健食品变更审批材料准备（一）*具体材料见下页国产保健食品变更审批材料准备（二）1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。3、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。4、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。5、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）修订的质量标准；（3）所增加功能项目的功能学试验报告。国产保健食品变更审批材料准备（三）相关单位单位地址联系人联系方式食品化妆品检定所北京市天坛西里2号高家敏，宋钰[e-mail]食品安全监管三司王晓敬[e-mail]上海派司医药咨询有限公司专业的医疗注册整体供应商ThankYouforYourAttention