JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲

321F中华人民共和国国家计量技术规范JJF1389-2013数字心电图机型式评价大纲2013-02-16发布ProgramofPatternEvaluationofDigitalElectrocardiographs2013-05-16实施国家质量监督检验检渡总局发布JJF1389-2013数字心电图机型式评价大纲ProgramofPatternEvaluationofDigitalElectrocardiographsfQ·+-ob·o·。.OP·O·QC·o·飞;JJFm9-2013;飞a:a:a:aaaa:_a:a:a:a:.tJ归口单位:全国元线电计量技术委员会主要起草单位:北京市计量检测科学研究院参加起草单位:中国计量科学研究院总后勤部卫生部药品仪器检验所本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释JJF1389-2013本大纲主要起草人:文康明(北京市计量检测科学研究院)张剑岭(北京市计量检测科学研究院)参加起草人:下昕(中国计量科学研究院)贾建革(总后勤部卫生部药品仪器检验所)高杨(北京市计量检测科学研究院)JJF1389-2013目录'11言………………………………………………………………………………………(皿)l范围……………………………………………………………………………………(1)1引用文件………………………………………………………………………………(川3概述……………………………………………………………………………………(υi法制管理要求…………………………………………………………………………(υ1.1计量单位要求………………………………………………………………………(1)1.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求………………………………………(2),1.3其他要求……………………………………………………………………………(2)计量要求………………………………………………………………………………(2):J.1定标电压……………………………………………………………………………(2)二.2输入电压范围………………………………………………………………………(2);J.3耐极化电压…………………………………………………………………………(2);1.4加仅系数误差………………………………………………………………………(2);J.5内部噪声电平………………………………………………………………………(2);J.6波形识别能力与幅度时间参数测量……………………………………………(2);1.7幅顿特性……………………………………………………………………………(2);i.8时闯常数……………………………………………………………………………(2)~).9心率(HR)测量误差……………………………………………………………(3)5.10共模抑制比………………………………………………………………………(3)已通用技术要求…………………………………………………………………………门)6.1外现及工作正常性…………………………………………………………………(3)6.2功能要求………………………........…………………………………………….(3)6.3气候环境要求………………………………………………………………………(川6.4机械环境要求………………………………………………………………………门)6.5电源适应能力………………………………………………………………………(3)6.6电磁兼容要求………………………………………………………………………(3)7咽式评价项日一览表…………………………………………………………………什)8试验项目的试验方法和条件……........………...................................'.......(4)8.1法制管理要求………………………………………………………………………(4)8.2计量要求……………………………………………………………………………(川8.3外观及工作正常性检查……………………………………………………………(12)JJF1389-20138.4功能要求…………………………………………………………………….........(12)8.5气候环境试验………………………………………………………………………(12)8.6机械环境试验………………………………………………………………………(13)8.7电源适应能力试验…………………………………………………………………(14)8.8电磁兼容试验……………………………………………………………........….(14)9型式评价结果的判定原则…………………………………………………….........(22)附录A心电仿真信号标准波形参数………………………………………….........(23)附录B数字心电图机型式评价原始记录……………………………………………(33)EJJF1389-201351本大纲是数字心电图机型式评价的依据。本大纲的编制以JJG1041-2008((数字心电图机))GB/T14710�2009((医用电器环境要求及试验方法》、GB/T17626.2�2006((电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》、GB/T17626.4-2008((电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T17626.5-2008((电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击〉抗扰度试验》和GB/T17626.11一2008((电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》为基础。本大纲为首次发布。皿JJF1389-2013数字心电图机型式评价大纲1范围本型式评价大纲适用于数字心电图机的型式评价;不适用于模拟心电图机、矢量心I包罔机和其他特殊用途的专用心电图机的型式评价。2引用文件本大纲引用下列文件:JJG1041-2008数字心电图机GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.4�2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验tJ主文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注:日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本大纲。3概述数字:心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。数字心电图机利用心电电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送人前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送人控制部分，经过数字处理、滤波、变换后送人记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。其原理框图如图1所示。口凹控制电路图1数字心电图机原理框图4法制管理要求4.1计量单位要求计量器具应采用法定计量单位。1JJF1389-20134.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。4.2.1计量法制标志一般包括以下内容z一一一制造计量器具许可证的标志和编号(试验样机应留出相应的位置);一-计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留出相应位置;本项不是强制性规定);一一产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置).4.2.2计量器具标识一般包括以下内容:一一计量器具的生产厂名;一-计量器具的名称、规格(型号)。4.3其他要求必须符合其他法制管理要求。5计量要求5.1定标电压各挡位灵敏度最大允许误差为士5%。5.2输入电压范围各导联不小于30μV~5mV，且所记录波形无失真。5.3耐极化电压施加+300mV直流电压后，各导联记录和显示的基线应元偏移。5.4加权系数误差应不大于+10%。5.5内部噪声电平折合到输入端的内部噪声电平应不大于20μV(峰峰值)。5.6波形识别能力与幅度一时间参数测量应与附录A中图A.1、图A.2、图A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1---­表A.1.4，表A.2.1----表A.2.2所述限定值范围内。5.6.1电压测量误差应不超过附录A中表A.1.1----表A.1.4或说明书给定的误差限。5.6.2时间间隔测量误差应不超过附录A中表A.2.1、表A.2.2或说明书给定的误差限。5.7幅频特性以10Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在(0.5----50)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差-10%----十5%;在(50~75)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差一30%~+5%。5.8时间常数不小于3.2s。2JJF1389-20135.9心率(HR)测量误差最大允许误差为士〈显示值的5%+1个字〉。5.10共模抑制比大于89dBo6通用技术要求数字心电图机的电气安全性能应符合国家相关标准并提供法定检测机构出具的检测报告。6.1外观及工作正常性被检数字心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电摞额定电压、频率，不得有影响其正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢国可靠，定位正确。被检数字心电图机应附件齐全，并有使用说明书。6.2功能要求数字心电图机应具有心电图同步采集、显示及中文输人功能s应能对心电图波形、文字或符号进行打印z至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三挡可调增益，及12.5mm/s、25mm/s两挡走纸速度。同时可根据产品说明书对功能的描述进行确认。6.3气候环境要求试验应按GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验E组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求。6.4机械环境要求试验应按GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验E组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求。6.5电源适应能力由网电源供电的设备，电源电压为(220:l:::22)V范围变化时〈采用直流电源供电的心电图机，应在其额定工作电压的上、下限进行)，数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求(对电源电源电压有特殊要求的设备，其电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定L6.6电磁兼容要求数字心电图机应符合GB/T17626.2-2006((电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》、GB/T17626.4-2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T17626.5一2008电磁兼容试验和测量技术浪涌〈冲击〉抗扰度试验》和GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条z一一电磁干扰不会影响数字心电图机的正常显示和工作，屏幕元闪烁，不应导致心J辛辛JJF1389-2013电波形或心率显示失常;一一如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示，当电磁干扰终止后，则在30s内应能恢复正常工作。7型式评价项目一览表数字心电图机型式评价检测项目见表10表1数字心电固机型式评价检测项目表序号主要型式评价项目要求依据的条款一法制管理要求l计量单位要求2关于计量法制标志和计量器具标识的要求3其他要求一计量要求一1定标电压2输入电压范围3耐极化电压4加权系数误差5内部噪声电平6波形识别能力与幅度一时间参数测量7幅频特性8时间常数9心率(HR)测量误差10共模抑制比�通用技术要求一1外观及工作正常性2功能要求3气候环境要求4机械环境要求5电源适应能力6电磁兼容要求8试验项目的试验方法和条件