阿司匹林生产实习报告

阿司匹林生产实习报告目录目录...............................................................1前言...............................................................2第一章实习地点、时间.............................................31.1药厂简介.....................................................31.2实习时间安排.................................................3第二章产品原料....................................................42.1阿司匹林的介绍...............................................42.2阿司匹林的标准与检测.........................................52.3原料介绍与规格...............................................62.4包装材料.....................................................7第三章生产工艺流程...............................................83.1工艺原理....................................................83.2工艺流程框图................................................93.3工艺流程介绍................................................113.4工艺参数与生产标准..........................................123.5物料衡算与产率..............................................143.6生产消耗与能力..............................................17第四章三废处理与生产安全.........................................184.1三废处理....................................................184.2生产卫生....................................................184.3生产安全....................................................19第五章技改建议...................................................21第六章附录.......................................................216.1附录........................................................216.2附表........................................................24第七章实习心得...................................................272前言随着2015年4月20日实习动员大会的召开，我们制药工程专业12级为期三周的实习生活正式全面开始。在杨艳俊老师的详细介绍下，我对今后三周的实习充满了期待与向往。作为一名在校大学生，整日面对的是生硬的教材知识。虽然不乏老师的精彩讲解，但是总是希望亲临一下药物的生产现场。由于制药工业的特殊性，通过我们自身很难取得在药厂的实习机会。所以这次机会才变得如此难能可贵。在此感谢各位老师对我们的帮助与关爱。由于实习时间的紧迫性，为了能更好的利用学校和药厂给我们提供的这次机会。我必须把握好每一天的实习时间，做到不旷工、不迟到、不玩闹，不浪费。在此之前，要绝对遵守老师和药厂技工所说过的安全条例，避免不必要的危险。努力做好实习前相关资料的查询，实习过程中记录每天的实习笔记，勇于提出自己的疑问并做好相关记录，实习结束对整个实习过程进行整理总结。最后，依据自己的整理总结写出实习报告。再次感谢领导、老师、技工对我们这次实习所做的帮助，相信不会让你们的努力白费。3第一章实习地点、时间1.1药厂简介1.1.1公司简介吉林金恒制药股份有限公司是由吉林金泉宝山药业集团股份有限公司注资新建的现代化制药企业。建有现代化的制剂车间可以生产片剂、丸剂、散剂、胶囊剂和颗粒剂等多种剂型。现代化的多功能有机合成车间可以直接生产合成多品种、高品质的化学原料药。配备的先进检测仪器和设备严格保证了从原材料入厂、中间生产和出厂各个环节的产品质量、公司的管理从高起点出发，采用先进药品生产管理体系、生产技术和生产规程，严格按照GMP标准进行生产管理，并已获得GMP认证证书，产品可以达到中国药典、美国药典以及欧盟国家药典标准。公司现有“十一味参芪片”“佐匹克隆”“格列喹酮”“盐酸黄酮哌酯”等202个品种，其中“佐匹克隆”已被国家卫生部列入《国家基本药物目录》。1.1.2经营方向本公司以生产、经营原料药、医药中间体、中西药制剂为主体；集化工产品、医药包装、保健用品为一体的综合性制药企业。公司生产经营原料药、医药中间体品种有：阿司匹林系列、安乃近、氨基比林、痛炎宁、呱西替柳（可泰尔）、盐酸黄酮哌酯（优必达）、三唑仑、增效剂、格死喹酮、磺胺脒、退热冰、苯乙酮、水杨酸等23种，年产万余吨。其中退热冰、阿司匹林、参芪片获吉林省名牌产品。1.1.3先进技术有独立进出口经营权的吉林制药股份有限公司拥有美国、日本、德国、瑞士、比利时等国家先进的制药生产设备和质量检测仪器。阿司匹林系列产品通过美国FDA登记，出口产品分别以美国药典USP27版、英国药典BP2002版、德国药典、日本药典标准出口美国、日本西欧、东南亚国家和地区。公司原料药、制剂产品GMP改造已经通过国家认证。1.1.4公司理念本公司以“超前创新、诚信开放、敬业乐群、感恩报德”为团队精神，以“质量第一、信誉至上，开发品种、占领市场、收益丰厚、争创一流、走向世界，为人类健康服务”的宗旨。本公司在“高起点、快节奏、增效益、创一流”企业精神的激励下，将进一步加快化学合成原料药及医药中间体，中西药制剂等系列产品的开发，努力将本企业打造成集团核心和龙头企业。1.2实习时间安排2015年4月20日，实习动员大会42015年4月21-24日，药厂实习，何工讲解，2015年4月27-29日，药厂实习，何工讲解，现场考核2015年5月30日，笔试考试2015年5月4-8日，仿真实习，仿真考试。第二章产品原料2.1阿司匹林2.1.1产品名称法定名称：乙酰水杨酸商品名称：阿司匹林出口名称：醋柳酸化学名称：邻-乙酰氧基苯甲酸英文名称：Acetylsalicylicacid2.1.2化学结构式、分子式、分子量COOHOCOCH3分子式：C9H8O4分子量：180.162.1.3理化性质本品为白色颗粒或针状结晶，亦有片状结晶或结晶性粉末，无臭、微带醋酸味。1克阿司匹林可溶于5毫升乙醇、17毫升氯仿、15毫升乙醚、300毫升水（25℃）中。本品在干燥空气中较稳定，在潮湿空气中缓缓水解，分解成水杨酸和醋酸。能溶解与氢氧化钠和碳酸钠溶液中，同时分解成水杨酸和醋酸钠，水溶液成酸性。水溶液加三氯化铁能成紫色反应。分解式：2.1.4适应症本品有解热镇痛作用，适用于风湿痛、神经痛、肌肉痛和感冒等，今年来用于心、脑血管疾病的预防，与非那西酊、咖啡因制成复方制剂可提5高疗效。2.2阿司匹林的标准与检测2.2.1阿司匹林的质量标准、规格序号项目单位检测方法中国药典10版英国药典93版美国药典93版企业内控制标准1外观—观察白色结晶或结晶性粉末无色结晶或白色结晶性粉末—白色结晶或结晶性粉末2含量%99.599.5~101.099.5~100.5》99.53熔点℃，-瞬时143℃—瞬时141~144℃4溶液的澄清度和颜色—45°C碳酸钠试液溶解溶液应澄清溶液应澄清无色——5游离水杨酸%高效液相色谱法0.1《0.05《0.1《0.0156易碳化物--依法检査（附录fl0)与对照液比较不得更深—颜色不深于比照液Q-与对照液比较不得更深7炽灼残渣%附录VIN0.10.10.050.18重金属—附录flH第一法百万分之十以下百万分之二十百万分之十百万分之十9干燥失重%附录flL减失重量不得过0.50.50.5—62.2.2阿司匹林的等级品标准：质量标准单位优等品质量标准一等品质量标准合格品质量标准检验依据外观/白色结晶性粉末白色结晶性粉末白色结晶性粉末ChP90鉴别/呈正反应呈正反应呈正反应ChP90溶液澄清度/澄清澄清澄清ChP90水杨酸%0.050.050.1ChP90易碳化物/对照液Q对照液Q对照液优等USP22一等USP22合格ChP90炽灼残渣%0.050.050.1ChP90重金属%0.0010.0010.001ChP90干燥失重%0.50.5—BP88有关物质/光吸收0.25光吸收0.25—BP88含量（干品计）%99.5~100.599.5~100.599.5ChP90毛点个/g357见注注：（毛点检测法）取样品3g于50ml的烧杯中，加洁净的95%乙醇30ml溶解后，在自然光约20Co处，底衬白纸，目视检查30s，读出毛点数（纤维长超过5mm记数）。2.3原料介绍与规格10相关物—高效液相色谱法（附录VD)除水杨酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%)0.25—2个/0.5溶液72.3.1原材料规格序号品名性状使用规格包装材料1升华水杨酸白色针状和粉状，允许微带黄色和粉色，味微甜后转辣味，熔点158~161Co含量99%水份0.3%苯酚0.2%异物不得有硫酸盐0.2%黑点12个/20g澄清度2包装物：斗车材质：不锈钢规格：230~240kg外售升华酸包装物：编织袋内衬聚乙烯袋规格：40kg2酸酐无色透明液体含量96%槽车运输，铝罐贮存3液碱淡蓝色液体或无色液体，味涩，呈强碱性工业含量30%槽车运输，铁罐贮存4碱酸微棕黄色或无色液体，有刺激性气味，遇水放热配制成301%罐运输5磷酸无色透明粘稠液体，有强腐蚀性化学试剂含量80%玻璃瓶500ml6蒸馏水无色、澄清氯根、合格搪瓷罐2.4包装材料内销品ASP包装名称材质规格贮存编织袋丝裂膜800500mm塑料袋聚乙烯膜06.0800520mm纸袋80g双层牛皮纸800500mm出口品ASP钢纸板桶360g牛皮纸做桶面桶全高：450mm桶外径：340mm桶内径：330mm贮存于干燥通风处桶盖三夹层圆盖一面配镀锌络铁330mm塑料袋聚乙烯膜06.0850520mm8铝封铅钎条升华酸编织袋丝裂膜塑料袋聚乙烯膜纸板桶360g牛皮纸做桶面桶全高：450mm桶外径：340mm纸袋80g双层牛皮纸900600mm塑料袋第三章生产工艺流程3.1工艺原理3.1.1醋化反应：水杨酸138.1醋酐102.1乙酰水杨酸180.2醋酸60.0副反应：当配料确定后，反应速度随温度的上升而增快，在温度低时反应慢，周期长，设备能力低，反应温度高，速度快，但下列反应的速率也随之加快。a.苯酚酸酐醋酸苯酚醋酸b.乙酰水杨酸酸酐乙酰水杨酸酐醋酸c.9水杨酸酸酐水杨酰水杨酸乙酰水杨酸水杨酸d.当温度超过90℃时，则生成的乙酰水杨酸将反应生成水杨酰水杨酸，反应不可逆。乙酰