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年产50万套生物体外诊断试剂技改项目可行性研究报告安徽伊普诺康生物工程有限公司目录第一章总论............................................11.1项目概况................................................11.2企业概况................................................11.3项目提出的背景及必要性.................................41.4可行性研究报告的编制范围...............................91.5可行性研究成果概要.....................................91.6可行性研究结论.........................................11笫二章市场需求分析和建设规模...........................132.1市场需求...............................................132.2建设规模与产品方案.....................................15笫三章物料供应和仓贮...................................163.1物料供应...............................................163.2仓贮..................................................17笫四章生产工艺与设备...................................184.1生产工艺...............................................184.2主要设备选型...........................................224.3设备布置...............................................25笫五章总图、建筑工程及运输.............................255.3土建工程..............................................275.4运输..................................................28第六章公用工程........................................286.1供电工程..............................................286.2给水、排水............................................296.3制冷..................................................306.4通风与空调............................................31笫七章环保、消防、安全卫生、节能与实施的规划...........337.1环境保护..............................................337.2消防.................................................377.3劳动安全与工业卫生....................................377.4节约能源..............................................387.5水土保持..............................................397.6体外诊断试剂生产质量管理规范按医疗器械实施规划.......40笫八章生产组织与实施计划...............................428.1生产组织..............................................428.2工作制度和劳动定员....................................438.3人员培训..............................................438.4项目实施进度..........................................43笫九章投资估算和资金筹措...............................449.1投资估算..............................................449.2用款计划及资金筹措....................................46第十章财务效益分析.....................................4710.1产品总成本费用估算...................................4710.2销售收入、税金与附加费用估算.........................4810.3财务效益测算.........................................4810.4财务分析结论.........................................49附表1：产品名录附表2：主要客户名录1第一章总论1.1项目概况1.1.1项目名称年产50万套的生物体外诊断试剂技改项目1.1.2项目主办单位及负责人项目主办单位：安徽伊普诺康生物工程有限公司项目负责人：庄庆华（法人代表）联系电话：13605650411项目联系人：庄庆华联系电话：136056504111.2企业概况1.2.1具备该项目的工业化生产条件和技术力量安徽伊普诺康生物工程有限公司（简称伊普诺康EPNKAN）创建于2011年，注册资金1000万元。公司的产品研发总部位于美国，是一家集体外诊断试剂研发、生产、销售及服务为一体的生物技术高新企业，公司自创立之初率先通过了质量管理体系认证，并与2012年通过了国家食品药品监督管理局质量管理体系认证。公司于2012年10月正式投产。伊普诺康拥有一支高技术人才的技术研发团队，技术人员占团队总人数的58%。公司拥有与国际同步发展的技术研发体系、整体按GMP标准建造的厂房，完善的质量管理体系及良好的售后服务，先进的硬件和软件为生产高品质的产品提供更加坚实的基础，产品销售区域遍布全国。2公司首期注册上市的产品有肝功能、肾功能、心肌标志物、脂类、糖类、特定蛋白类等六大类，现已取得61个品种的产品注册证；其中同型半胱氨酸（HCY）作为公司的特色产品已经申报国家高新技术产品，公司同时也在申报高新技术企业，并已拿到与产品相关的多项专利。伊普诺康以“科技创新，质量立业”为宗旨，注重人才的引进和培养，充分发挥技术人员的积极性和创造性，与国内外的科研机构、高等院校和供应商建立广泛和良好的合作关系，为公司的产品研发、质量提高和企业的持续发展提供源源不断的动力。①厂房场地公司现位于合肥市包河工业区北京路与大连路西南角，公司占地面积3000m2，建筑面积为2000m2，包括行政、生产车间、技术研发室、质检中心、仓库、销售中心和职工宿舍等，因规模太小，很难适应企业快速发展。②资金条件和资信情况公司属有限责任公司，注册资金1000万元。③企业人员公司现有职工85人，其中大专以上科技人员80人，占职工总数94%，直接从事研究开发人员10人，占职工总数12%，具有技术职称人员10人（高级职称2人，中级职称3人，初级职称5人。同时，聘请专家为公司高级技术顾问。员工严格按《企业技术标准》、《操作规程》等组织生产。④生产技术和生产设备我公司和国内外科研院校长期科技合作交流，产品设计、生产工艺流程、3安全操作规程和产品检测等能满足批量生产要求。现已取得《医疗器械生产企业许可证》证书。现拥有先进的设备和仪器，包括日立全自动生化分析仪、紫外分光光度计、半自动化分析仪、超滤器、离心机等，可以满足生物技术诊断试剂生产要求。该公司生产的体外诊断试剂产品现已取得61个产品注册证，均通过安徽省食品药品监督管理局和安徽合肥医疗器械检测中心严格检测。产品原辅材料供应渠道稳定，质量可靠。能源电力和公共配套设施能满足生产要求。⑤研发负责人介绍伊普诺康研发团队由张凯南博士带队研发，张博士浙江绍兴人，毕业于首都医科大学，后留学于美国罗切斯特大学，取得医学博士学位，并且拥有10多项个人专利。而且对体外诊断试剂行业十分的了解。后进入本公司的研发总部美国伊普诺康控股集团，十几年来，他一直专注于生物体外诊断试剂的研究、开发及应用工作，为公司的发展做出了巨大的贡献。在张博士的带领下，公司攻克了重重难关，解决了大量的技术难题，公司先后自主研发了120多种产品，其中的61种在国内已取得注册证书，准予生产和销售。⑥主要股东介绍蔡晓辉：毕业于浙江大学医学院，从事体外诊断试剂行业十几年，2003年创立了杭州中益公司，成为西门子医疗器械浙江大区总代理，，现年销售额达3亿以上，后投资多家企业，为5家公司股东，现任伊普诺康公司董事长。庄庆华：安徽巢湖人，毕业于武汉大学，1998年独自闯荡北京，后进入北京肝炎试剂中心，任总经理和法人代表，从事体外诊断试剂行业十六年。42011年来到故乡合肥，怀抱着一颗回报家乡的情怀，创立了美国伊普诺康旗下的安徽伊普诺康，现任公司总经理。周海艇：毕业于浙江大学医学院，医学博士学位，并且自己成立了多家大型私立医院，2011年投资伊普诺康，成为本公司主要股东。现任公司董事。1.2.2产品已批量生产和临床应用，市场营销网络健全项目产品属《中国高新技术产品目录》确定的高新技术生物技术领域诊断试剂类（目录序号050107），产品具有可靠性、先进性、创新性，可完全替代进口产品，现已获得安徽省食品药品监督管理局颁发的产品注册证，获准生产销售，并已进行批量生产和广泛临床应用。产品原辅材料立足国内，供应渠道稳定可靠。产品已工业化生产，推广应用，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著，同时，其具有先进的技术路线、创新的工艺和成熟的测试方法，其技术水平居国际先进，部分达到国际同类产品领先水平。该公司在全国设立30多个市场营销网络，诚信经营、服务周到、产品质量稳定可靠，用户使用反应良好，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著。1.3项目提出的背景及必要性1.3.1项目实施的背景1.3.1.1医学检验与临床诊断试剂的发展医学检验学属于实验室医学，是在实验室对人体的送检材料进行检测分析的学科，是联系临床与基础学科的纽带，生物化学、微生物学、免疫学、血液学、分子生物学、遗传学等医学、生物学基础学科的新发现和研究成果往往都可能发展成为在临床实验室应用的检测项目。过去的20年，随着科技5的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，临床诊断试剂的商业价值逐年递增，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个庞大的国际市场，年增长达到20～30％的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近40％；其次为免疫学市场，约占30％。新型免疫诊断试剂和